Une étude clinique descriptive et prospective pour évaluer les prothèses complètes fabriquées par fabrication additive
15 août 2022 mis à jour par: Dentsply International
Une étude clinique descriptive et prospective pour évaluer l'ajustement et la qualité des prothèses complètes fabriquées par fabrication additive
Cette enquête est entreprise pour évaluer le flux de travail et les produits concomitants pour créer des prothèses complètes en utilisant la technologie de fabrication additive (AM), c'est-à-dire
Technologie Digital Light Processing™ (Carbon 3D) pour restaurer des mâchoires entièrement édentées.
L'évaluation inclut la qualité des matériaux fournis par Dentsply Sirona Lab en utilisant des imprimantes pour la fabrication additive (série M2, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063).
Cette évaluation sera effectuée par un examen clinique des prothèses AM sur l'ajustement et la qualité.
En outre, l'essai comprend une enquête auprès des patients pour évaluer les prothèses actuelles et les nouvelles prothèses AM avec une comparaison subjective des deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
- Cette étude clinique descriptive et prospective sera menée sur environ quarante (40) sujets inscrits dans quatre (4) sites aux États-Unis.
- Le traitement des sujets englobe toutes les étapes de fabrication de nouvelles prothèses pour le maxillaire et la mandibule (pas plus de cinq (5) visites ; 30 à 60 min. temps de chaise par rendez-vous).
- Les sujets seront suivis 7 à 10 jours après la livraison finale de la prothèse pour un contrôle fonctionnel.
- Un suivi à long terme sera effectué après 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois pour évaluer l'ajustement, la fonction et l'esthétique sous la fonction effectuée par le professionnel dentaire et en capturant les commentaires du patient.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Northglenn, Colorado, États-Unis, 80233
- Affordable Dentures and Implants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le dispositif expérimental fait partie d'un concept de traitement pour les patients édentés de tous âges, sexes et races.
L'incidence de la perte de dents n'a pas diminué au fil des ans, et la prévalence de l'édentement est significativement plus élevée chez les adultes de 50 ans et plus15, 16.
Pour cette enquête descriptive en deux parties, aucun nombre minimum de patients n'est défini, mais pour atteindre un nombre de sujets raisonnable, un minimum de quarante (40) patients sera recruté, c'est-à-dire que 80 prothèses seront fabriquées dans le cadre de cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus.
- Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'essai.
- Le sujet est en bonne santé générale.
- Le sujet a besoin d'une nouvelle prothèse complète amovible pour les deux mâchoires.
- Le sujet est complètement édenté au maxillaire et à la mandibule.
- Le sujet porte déjà une prothèse complète au maxillaire et à la mandibule.
- Le sujet est prêt à subir un traitement dentaire pour recevoir une nouvelle prothèse complète pour les deux mâchoires.
- Le sujet confirme sa disponibilité pour le traitement et toutes les visites de suivi indiquées.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet a des handicaps qui ne permettent pas un traitement dentaire régulier.
- Sujet présentant certaines complications médicales systémiques qui entraînent des difficultés à prendre des empreintes ou à juger de l'occlusion de l'appareil.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude.
- Le sujet a des antécédents d'allergie aux matériaux utilisés dans cet essai.
- Sujet atteint de xérostomie/syndrome de bouche sèche.
- Un manque de conformité est attendu.
- Les sujets qui ne peuvent pas fournir de consentement éclairé pour une raison quelconque
- Stomatite aiguë.
- Etat après traitement tumoral dans la région tête-cou (ablation, radiothérapie).
- Cancer aigu.
- Tissu dur et/ou tamisé incomplet dans la cavité buccale.
- Lésions musculaires et/ou nerveuses dans la région tête-cou.
- Hauteur verticale insuffisante et/ou ouverture buccale insuffisante.
- Muqueuse hyperplasique résiliente ("flappy ridges").
- Bruxisme.
- Hygiène buccale insuffisante. Les prothèses existantes ne doivent pas avoir de tartre visible.
- Auparavant inscrit dans la présente enquête.
- Participation à la planification et à la conduite de l'investigation clinique. (s'applique à tout le personnel de Dentsply Sirona & Carbon 3D, au personnel du site de recherche/au personnel abordable et au fournisseur tiers).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'ajustement de la prothèse
Délai: 7 jours après la pose définitive des prothèses
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Évaluation de l'ajustement des nouvelles prothèses par rapport aux prothèses précédentes dans la bouche immédiatement après la première insertion par le dentiste. Un questionnaire d'évaluation de l'adéquation par classement à partir de
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7 jours après la pose définitive des prothèses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Esthétique des prothèses dentaires
Délai: 7 jours après la pose définitive des prothèses
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satisfactions globales des patients concernant l'esthétique des prothèses. Un questionnaire d'évaluation de l'adéquation par classement à partir de
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7 jours après la pose définitive des prothèses
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Fonction des prothèses dentaires
Délai: 7 jours après la pose définitive des prothèses
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satisfaction globale des patients vis-à-vis des prothèses à mastiquer. Évaluation de l'ajustement par classement à partir de
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7 jours après la pose définitive des prothèses
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Satisfaction du patient à l'égard de la prothèse et du traitement
Délai: 36 mois après le placement final
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Les patients sont invités à comparer les prothèses existantes et nouvelles à l'aide d'un sondage. a Questionnaire Évaluation de l'adéquation par classement
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36 mois après le placement final
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Satisfaction du dentiste à l'égard du traitement
Délai: 7 jours après le placement final
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Évaluation du processus de traitement par rapport au processus traditionnel de fabrication de prothèses dentaires. Un questionnaire Évaluation de l'adéquation par classement à partir de
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7 jours après le placement final
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Santé de la cavité buccale et des tissus apparentés
Délai: 36 mois après le placement final
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Inspection intra-orale clinique continue des repères et des tissus buccaux en ce qui concerne les résultats. ** *paramètres selon Grandmont, ** programme d'efficacité dentaire écossais. Évaluation par notation :
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36 mois après le placement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
29 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRPA2290/CR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .