Un estudio clínico prospectivo y descriptivo para evaluar prótesis dentales completas fabricadas mediante fabricación aditiva
15 de agosto de 2022 actualizado por: Dentsply International
Un estudio clínico prospectivo y descriptivo para evaluar el ajuste y la calidad de las dentaduras postizas completas fabricadas mediante fabricación aditiva
Esta investigación se lleva a cabo para evaluar el flujo de trabajo y los productos concomitantes para crear prótesis completas mediante el uso de tecnología de fabricación aditiva (AM), es decir,
Tecnología Digital Light Processing™ (Carbon 3D) para restaurar maxilares totalmente edéntulos.
La evaluación incluye la calidad de los materiales proporcionados por Dentsply Sirona Lab mediante el uso de impresoras para fabricación aditiva (serie M2, Carbon 3D 1089 Mills Way, Redwood City, CA 94063).
Esta evaluación se realizará mediante una revisión clínica de las dentaduras postizas AM en cuanto a ajuste y calidad.
Además, el ensayo incluye una encuesta de pacientes para evaluar las dentaduras postizas actuales y las nuevas dentadura postiza AM con una comparación subjetiva de ambas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
- Esta investigación clínica prospectiva y descriptiva se llevará a cabo en aproximadamente cuarenta (40) sujetos inscritos en cuatro (4) sitios en los EE. UU.
- El tratamiento de los sujetos abarca todos los pasos para fabricar nuevas dentaduras postizas para el maxilar y la mandíbula (no más de cinco (5) visitas; 30-60 min. tiempo de silla por cita).
- Los sujetos serán seguidos de 7 a 10 días después de la entrega final de la dentadura postiza para verificar la función.
- Se realizará un seguimiento a largo plazo después de 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses para evaluar el ajuste, la función y la estética según la función realizada por el profesional dental y al capturar los comentarios del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80233
- Affordable Dentures and Implants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Wagner Denture Group 801 Encino Pl NE A3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El dispositivo en investigación es parte de un concepto de tratamiento para pacientes edéntulos de todas las edades, sexos y razas.
La incidencia de pérdida de dientes no ha disminuido a lo largo de los años, y la prevalencia de edentulismo es significativamente mayor en adultos de 50 años o más15, 16.
Para esta encuesta descriptiva de dos partes, no se define un número mínimo de pacientes, pero para lograr un número razonable de sujetos, se inscribirá un mínimo de cuarenta (40) pacientes, es decir, se fabricarán 80 prótesis dentales dentro de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
- El sujeto goza de buena salud general.
- El sujeto requiere una nueva dentadura completa removible para ambas mandíbulas.
- El sujeto es completamente desdentado en el maxilar y la mandíbula.
- El sujeto ya lleva una dentadura postiza completa en el maxilar y la mandíbula.
- El sujeto está dispuesto a someterse a un tratamiento dental para recibir una nueva dentadura completa para ambas mandíbulas.
- El sujeto confirma la disponibilidad para el tratamiento y todas las visitas de seguimiento indicadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto tiene discapacidades que no le permiten un tratamiento dental regular.
- Sujeto con algunas complicaciones médicas sistémicas que causan dificultad para tomar impresiones o juzgar la oclusión del dispositivo.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a los materiales utilizados en este ensayo.
- Sujeto con xerostomía/síndrome de boca seca.
- Se espera falta de cumplimiento.
- Aquellos sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por cualquier motivo
- Estomatitis aguda.
- Estado después del tratamiento del tumor en la región de cabeza y cuello (extirpación, radioterapia).
- Cáncer agudo.
- Tejido duro y/o tamizado incompleto en la cavidad oral.
- Daño muscular y/o nervioso en la región cabeza-cuello.
- Altura vertical insuficiente y/o apertura de la boca insuficiente.
- Mucosa hiperplásica resistente ("crestas colgajos").
- Bruxismo.
- Higiene bucal insuficiente. Las dentaduras existentes no deben tener cálculos visibles.
- Inscrito previamente en la presente investigación.
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica. (se aplica a todo el personal de Dentsply Sirona & Carbon 3D, personal del centro de investigación/personal de Affordable y proveedores externos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del ajuste de la dentadura
Periodo de tiempo: 7 días después de la colocación final de las dentaduras postizas
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Evaluación del ajuste de las prótesis nuevas en comparación con las prótesis anteriores en la boca inmediatamente después de la primera inserción por parte del dentista. Un cuestionario de Evaluación de ajuste por ranking de
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7 días después de la colocación final de las dentaduras postizas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estética de prótesis dentales.
Periodo de tiempo: 7 días después de la colocación final de las dentaduras postizas
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satisfacción general de los pacientes con la estética de las dentaduras postizas. Un cuestionario de evaluación del ajuste por ranking de
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7 días después de la colocación final de las dentaduras postizas
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Función de las dentaduras
Periodo de tiempo: 7 días después de la colocación final de las dentaduras postizas
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satisfacción general de los pacientes de prótesis dentales para masticar. Evaluación del ajuste por clasificación de
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7 días después de la colocación final de las dentaduras postizas
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Satisfacción del paciente con la dentadura y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 36 meses después de la colocación final
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Se les pide a los pacientes que comparen las dentaduras existentes y las nuevas mediante una encuesta. a Cuestionario Evaluación de ajuste por clasificación de
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36 meses después de la colocación final
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Satisfacción del dentista con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la colocación final
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Evaluación del proceso de tratamiento en comparación con el proceso tradicional de fabricación de prótesis. Un cuestionario Evaluación de ajuste por clasificación de
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7 días después de la colocación final
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Salud de la cavidad oral y tejidos relacionados
Periodo de tiempo: 36 meses después de la colocación final
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Inspección intraoral clínica continua de puntos de referencia y tejidos orales con respecto a cualquier hallazgo. ** *parámetros según Grandmont, ** programa de efectividad de Scottish Dental. Evaluación de por puntuación:
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36 meses después de la colocación final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
29 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRPA2290/CR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .