Studium psychometrických vlastností a míry determinant užitku (SF-6D) u pacientů s časnou zánětlivou bolestí dolní části zad
17. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Obecným hlavním cílem naší studie je prozkoumat psychometrické vlastnosti, úrovně a determinanty rozsahu užitečnosti SF-6D u pacientů sledovaných pro nedávné zánětlivé onemocnění bolesti zad.
Konkrétní cíle jsou:
- Prostudujte proveditelnost nástroje s ohledem na chybějící data, distribuci, validitu konstruktu, reprodukovatelnost, citlivost na změny nebo klinicky odlišné skupiny (diskriminační schopnost) rozsah užitečnosti SF-6D.
- Studujte dopad sociodemografických charakteristik, charakteristik onemocnění a kvality života, komorbidit na počátku studie na měření užitečnosti a citlivosti na změny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
708
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
708 pacientů s časnou zánětlivou bolestí dolní části zad zahrnuto do francouzské kohorty DESIR
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient by měl dostat svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
- Pacient musí být přidruženým členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- pacientů ve věku 18 let a do 50 let
- zánětlivé bolesti zad (hýždě, bederní nebo hrudní páteře)
- splňující kritéria Calin nebo Berlin (30,31)
- trvání příznaků než tři měsíce a méně než tři roky
- symptomy naznačující spondyloartritidu podle hodnocení místního vyšetřovatele (skóre ≥5 na numerické škále od 0 do 10, kde 0 = žádné evokující a 10 = velmi připomínající spondyloartritidu).
Kritéria vyloučení:
Jiné jasně definované onemocnění páteře (např. disartróza)
- anamnéza léčby bioterapií
- užívání glukokortikoidů povoleno pouze v nízké dávce nižší než 10 mg prednisonu denně a stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů před zařazením
- Současné anomálie nebo anomálie v anamnéze, které by mohly narušovat platnost informovaného souhlasu a/nebo bránit optimální adhezi pacienta ke skupině (např. alkoholismus, duševní onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň užitné hodnoty měřená SF-6D
Časové okno: výchozí (0 měsíců)
|
SF-6D pochází z 11 otázek SF36 pomocí algoritmu Braziera et al, který pak poskytuje jedinečné skóre.
Má 6 dimenzí: fyzická funkce, omezení rolí, sociální funkce, bolest, duševní zdraví a vitalita se 4 až 6 úrovněmi odpovědí v závislosti na dimenzi.
SF-6D tak umožňuje popsat 18 000 zdravotních stavů.
Skóre užitku získané s SF-6D se pohybuje mezi 0,29 a 1.
|
výchozí (0 měsíců)
|
|
Úroveň užitné hodnoty měřená SF-6D
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-6D pochází z 11 otázek SF36 pomocí algoritmu Braziera et al, který pak poskytuje jedinečné skóre.
Má 6 dimenzí: fyzická funkce, omezení rolí, sociální funkce, bolest, duševní zdraví a vitalita se 4 až 6 úrovněmi odpovědí v závislosti na dimenzi.
SF-6D tak umožňuje popsat 18 000 zdravotních stavů.
Skóre užitku získané s SF-6D se pohybuje mezi 0,29 a 1.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň užitné hodnoty měřená SF-6D
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-6D pochází z 11 otázek SF36 pomocí algoritmu Braziera et al, který pak poskytuje jedinečné skóre.
Má 6 dimenzí: fyzická funkce, omezení rolí, sociální funkce, bolest, duševní zdraví a vitalita se 4 až 6 úrovněmi odpovědí v závislosti na dimenzi.
SF-6D tak umožňuje popsat 18 000 zdravotních stavů.
Skóre užitku získané s SF-6D se pohybuje mezi 0,29 a 1.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2013/CGV-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .