Studie av de psykometriska egenskaperna och ett mått på nyttodeterminanter (SF-6D) hos patienter med tidig inflammatorisk ländryggssmärta
26 juni 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det allmänna huvudsyftet med vår studie är att undersöka de psykometriska egenskaperna, nivåerna och determinanterna för omfattningen av SF-6D-användbarhet hos patienter som följts för nyligen inflammatorisk ryggsmärta.
De specifika målen är:
- Studera verktygets genomförbarhet med tanke på saknad data, distribution, konstruktionsvaliditet, reproducerbarhet, känslighet för förändringar eller kliniskt olika grupper (diskriminerande förmåga) omfattningen av SF-6D-nytta.
- Studera inverkan av sociodemografiska egenskaper, sjukdomsegenskaper och livskvalitet, komorbiditeter vid baslinjen på mätning av användbarhet och känslighet för förändring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
708
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
708 patienter med tidig inflammatorisk ländryggssmärta ingår i den franska kohorten DESIR
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten bör ges fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycket
- Patienten måste vara ansluten till eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- patienter i åldern 18 år och under 50
- inflammatorisk ryggsmärta (rumpa, ländrygg eller bröstrygg)
- uppfyller kriterierna för Calin eller Berlin (30,31)
- symtomens varaktighet än tre månader och mindre än tre år
- symtom som tyder på spondyloartrit enligt bedömning av den lokala utredaren (poäng ≥5 på en numerisk skala från 0 till 10 där 0 = inget stämningsfullt och 10 = mycket tyder på spondyloartrit).
Exklusions kriterier:
En annan tydligt definierad ryggradssjukdom (t.ex. diskartros)
- historia av behandling med bioterapi
- tar glukokortikoider endast tillåtna i låg dos på mindre än 10 mg prednison dagligen och stabil i minst fyra veckor före inkludering
- Aktuella avvikelser eller anomalier som kan störa giltigheten av informerat samtycke och/eller förhindra en patients optimala vidhäftning till kohorten (t.ex. alkoholism, psykisk sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av nytta uppmätt av SF-6D
Tidsram: baslinje (0 månader)
|
SF-6D härrör från 11 frågor av SF36 med hjälp av algoritmen från Brazier et al som sedan ger en unik poäng.
Den har 6 dimensioner: Fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, smärta, mental hälsa och vitalitet med 4 till 6 nivåer av svar beroende på dimension.
SF-6D gör det alltså möjligt att beskriva 18 000 hälsotillstånd.
Användningspoängen som erhålls med SF-6D varierar mellan 0,29 och 1.
|
baslinje (0 månader)
|
|
Nivå av nytta uppmätt av SF-6D
Tidsram: 6 månader
|
SF-6D härrör från 11 frågor av SF36 med hjälp av algoritmen från Brazier et al som sedan ger en unik poäng.
Den har 6 dimensioner: Fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, smärta, mental hälsa och vitalitet med 4 till 6 nivåer av svar beroende på dimension.
SF-6D gör det alltså möjligt att beskriva 18 000 hälsotillstånd.
Användningspoängen som erhålls med SF-6D varierar mellan 0,29 och 1.
|
6 månader
|
|
Nivå av nytta uppmätt av SF-6D
Tidsram: 12 månader
|
SF-6D härrör från 11 frågor av SF36 med hjälp av algoritmen från Brazier et al som sedan ger en unik poäng.
Den har 6 dimensioner: Fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, smärta, mental hälsa och vitalitet med 4 till 6 nivåer av svar beroende på dimension.
SF-6D gör det alltså möjligt att beskriva 18 000 hälsotillstånd.
Användningspoängen som erhålls med SF-6D varierar mellan 0,29 och 1.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
26 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2013/CGV-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .