Studio delle proprietà psicometriche e una misura dei determinanti di utilità (SF-6D) in pazienti con lombalgia infiammatoria precoce
17 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo generale principale del nostro studio è quello di indagare le proprietà psicometriche, i livelli e le determinanti dell'estensione dell'utilità dell'SF-6D in pazienti seguiti per malattia infiammatoria da mal di schiena recente.
Gli obiettivi specifici sono:
- Studiare la fattibilità dello strumento considerando i dati mancanti, la distribuzione, la validità del costrutto, la riproducibilità, la sensibilità al cambiamento o gruppi clinicamente diversi (capacità discriminativa) l'estensione dell'utilità SF -6D.
- Studiare l'impatto delle caratteristiche socio-demografiche, delle caratteristiche della malattia e della qualità della vita, delle comorbidità al basale sulla misurazione dell'utilità e della sensibilità al cambiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
708
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
708 pazienti con lombalgia infiammatoria precoce inclusi nella coorte francese DESIR
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve ricevere il consenso libero e informato e deve firmare il consenso
- Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- pazienti di età compresa tra 18 anni e meno di 50 anni
- mal di schiena infiammatorio (glutei, colonna lombare o toracica)
- soddisfare i criteri di Calin o Berlino (30,31)
- durata dei sintomi superiore a tre mesi e inferiore a tre anni
- sintomi suggestivi di spondiloartrite valutati dall'investigatore locale (punteggio ≥5 su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 = non evocativo e 10 = molto suggestivo di spondiloartrite).
Criteri di esclusione:
Un'altra malattia spinale chiaramente definita (ad es. discartrosi)
- storia di trattamento con bioterapia
- assunzione di glucocorticoidi consentita solo a basse dosi inferiori a 10 mg di prednisone al giorno e stabile per almeno quattro settimane prima dell'inclusione
- Anomalie attuali o anamnestiche che potrebbero interferire con la validità del consenso informato e/o impedire l'adesione ottimale di un paziente alla coorte (ad es. alcolismo, malattia mentale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di utilità misurato dall'SF-6D
Lasso di tempo: basale (0 mesi)
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L'SF-6D deriva da 11 domande dell'SF36 utilizzando l'algoritmo di Brazier et al che fornisce quindi un punteggio unico.
Ha 6 dimensioni: Funzione fisica, Limitazione di ruolo, Funzione sociale, Dolore, Salute mentale e Vitalità con da 4 a 6 livelli di risposta a seconda della dimensione.
SF-6D permette così di descrivere 18.000 condizioni di salute.
Il punteggio di utilità ottenuto con SF-6D varia tra 0,29 e 1.
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basale (0 mesi)
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Livello di utilità misurato dall'SF-6D
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'SF-6D deriva da 11 domande dell'SF36 utilizzando l'algoritmo di Brazier et al che fornisce quindi un punteggio unico.
Ha 6 dimensioni: Funzione fisica, Limitazione di ruolo, Funzione sociale, Dolore, Salute mentale e Vitalità con da 4 a 6 livelli di risposta a seconda della dimensione.
SF-6D permette così di descrivere 18.000 condizioni di salute.
Il punteggio di utilità ottenuto con SF-6D varia tra 0,29 e 1.
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6 mesi
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Livello di utilità misurato dall'SF-6D
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'SF-6D deriva da 11 domande dell'SF36 utilizzando l'algoritmo di Brazier et al che fornisce quindi un punteggio unico.
Ha 6 dimensioni: Funzione fisica, Limitazione di ruolo, Funzione sociale, Dolore, Salute mentale e Vitalità con da 4 a 6 livelli di risposta a seconda della dimensione.
SF-6D permette così di descrivere 18.000 condizioni di salute.
Il punteggio di utilità ottenuto con SF-6D varia tra 0,29 e 1.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2013/CGV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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