Psykometristen ominaisuuksien ja hyödyllisyyden määräävien tekijöiden mittaaminen (SF-6D) potilailla, joilla on varhainen tulehduksellinen alaselkäkipu
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tutkimuksemme yleisenä päätavoitteena on tutkia psykometrisiä ominaisuuksia, SF-6D:n käyttökelpoisuuden tasoja ja määrääviä tekijöitä potilailla, joita seurataan äskettäin selkäkipujen tulehdussairauden vuoksi.
Erityistavoitteet ovat:
- Tutki työkalun toteutettavuutta ottamalla huomioon puuttuvat tiedot, jakauman, konstruktion validiteetin, toistettavuuden, muutosherkkyyden tai kliinisesti erilaiset ryhmät (erotteleva kyky) SF -6D:n hyödyllisyyden laajuuden.
- Tutkia sosiodemografisten ominaisuuksien, sairauksien ominaisuuksien ja elämänlaadun sekä lähtötilanteen rinnakkaissairauksien vaikutusta hyödyllisyyden ja muutosherkkyyden mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
708
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ranskalaiseen DESIR-kohorttiin 708 potilasta, joilla oli varhainen tulehduksellinen alaselän kipu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle tulee antaa vapaa ja tietoinen suostumus, ja suostumus tulee allekirjoittaa
- Potilaalla on oltava sairausvakuutus tai sen edunsaaja
- 18-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat potilaat
- tulehduksellinen selkäkipu (pakarat, lanne- tai rintaselkä)
- täyttää Calinin tai Berliinin kriteerit (30,31)
- oireiden kesto yli kolme kuukautta ja alle kolme vuotta
- nivelrikkoon viittaavat oireet paikallisen tutkijan arvioimina (pisteet ≥5 numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei herättävää ja 10 = viittaa erittäin spondylartriittiin).
Poissulkemiskriteerit:
Toinen selkeästi määritelty selkäydinsairaus (esim. disartroosi)
- historia bioterapialla
- glukokortikoidien ottaminen sallittu vain pieninä annoksina, alle 10 mg prednisonia päivässä ja vakaa vähintään neljä viikkoa ennen sisällyttämistä
- Nykyiset tai historialliset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuksen pätevyyttä ja/tai estää potilaan optimaalisen sitoutumisen kohorttiin (esim. alkoholismi, mielisairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyystaso SF-6D:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso (0 kuukautta)
|
SF-6D on johdettu SF36:n 11 kysymyksestä käyttämällä Brazierin et al. algoritmia, joka antaa sitten ainutlaatuisen pistemäärän.
Siinä on 6 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, roolin rajoitus, sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus ja 4-6 vastetasoa ulottuvuudesta riippuen.
SF-6D mahdollistaa siten 18 000 terveydentilan kuvaamisen.
SF-6D:llä saatu hyödyllisyyspiste vaihtelee välillä 0,29 ja 1.
|
lähtötaso (0 kuukautta)
|
|
Käytettävyystaso SF-6D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-6D on johdettu SF36:n 11 kysymyksestä käyttämällä Brazierin et al. algoritmia, joka antaa sitten ainutlaatuisen pistemäärän.
Siinä on 6 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, roolin rajoitus, sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus ja 4-6 vastetasoa ulottuvuudesta riippuen.
SF-6D mahdollistaa siten 18 000 terveydentilan kuvaamisen.
SF-6D:llä saatu hyödyllisyyspiste vaihtelee välillä 0,29 ja 1.
|
6 kuukautta
|
|
Käytettävyystaso SF-6D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF-6D on johdettu SF36:n 11 kysymyksestä käyttämällä Brazierin et al. algoritmia, joka antaa sitten ainutlaatuisen pistemäärän.
Siinä on 6 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, roolin rajoitus, sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus ja 4-6 vastetasoa ulottuvuudesta riippuen.
SF-6D mahdollistaa siten 18 000 terveydentilan kuvaamisen.
SF-6D:llä saatu hyödyllisyyspiste vaihtelee välillä 0,29 ja 1.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2013/CGV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .