Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de psykometriske egenskaber og et mål for nyttedeterminanter (SF-6D) hos patienter med tidlige inflammatoriske lænderygsmerter

17. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Det generelle hovedformål med vores undersøgelse er at undersøge de psykometriske egenskaber, niveauerne og determinanter for omfanget af SF-6D nytteværdi hos patienter fulgt for nylig inflammatorisk sygdom i ryggen.

De specifikke mål er:

  • Undersøg gennemførligheden af ​​værktøjet i betragtning af manglende data, distribution, konstruktionsvaliditet, reproducerbarhed, følsomhed over for ændringer eller klinisk forskellige grupper (diskriminerende evne) omfanget af SF-6D nytteværdi.
  • Undersøg indvirkningen af ​​sociodemografiske karakteristika, sygdomskarakteristika og livskvalitet, komorbiditeter ved baseline på måling af nytte og følsomhed over for forandring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

708

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

708 patienter med tidlige inflammatoriske lænderygsmerter inkluderet i den franske kohorte DESIR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal gives frit og informeret samtykke og underskrive samtykket

    • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan
    • patienter på 18 år og under 50 år
    • inflammatoriske rygsmerter (balder, lænde eller thorax)
    • opfylder kriterierne for Calin eller Berlin (30,31)
    • varighed af symptomer end tre måneder og mindre end tre år
    • symptomer, der tyder på spondyloarthritis, vurderet af den lokale investigator (score≥5 på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen stemningsfuld og 10 = meget tydende på spondyloarthritis).

Ekskluderingskriterier:

  • En anden klart defineret spinal sygdom (f.eks. discarthrose)

    • historie med behandling med bioterapi
    • at tage glukokortikoider kun tilladt i lav dosis på mindre end 10 mg prednison dagligt og stabilt i mindst fire uger før inklusion
    • Nuværende uregelmæssigheder eller anomalier, der kan forstyrre gyldigheden af ​​informeret samtykke og/eller forhindre en patients optimale adhæsion til kohorten (f.eks. alkoholisme, psykisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytteniveau målt af SF-6D
Tidsramme: baseline (0 måneder)
SF-6D stammer fra 11 spørgsmål fra SF36 ved hjælp af algoritmen fra Brazier et al, som derefter giver en unik score. Den har 6 dimensioner: Fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, smerte, mental sundhed og vitalitet med 4 til 6 niveauer af reaktioner afhængigt af dimensionen. SF-6D gør det således muligt at beskrive 18.000 helbredstilstande. Nytteværdien opnået med SF-6D varierer mellem 0,29 og 1.
baseline (0 måneder)
Nytteniveau målt af SF-6D
Tidsramme: 6 måneder
SF-6D stammer fra 11 spørgsmål fra SF36 ved hjælp af algoritmen fra Brazier et al, som derefter giver en unik score. Den har 6 dimensioner: Fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, smerte, mental sundhed og vitalitet med 4 til 6 niveauer af reaktioner afhængigt af dimensionen. SF-6D gør det således muligt at beskrive 18.000 helbredstilstande. Nytteværdien opnået med SF-6D varierer mellem 0,29 og 1.
6 måneder
Nytteniveau målt af SF-6D
Tidsramme: 12 måneder
SF-6D stammer fra 11 spørgsmål fra SF36 ved hjælp af algoritmen fra Brazier et al, som derefter giver en unik score. Den har 6 dimensioner: Fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, smerte, mental sundhed og vitalitet med 4 til 6 niveauer af reaktioner afhængigt af dimensionen. SF-6D gør det således muligt at beskrive 18.000 helbredstilstande. Nytteværdien opnået med SF-6D varierer mellem 0,29 og 1.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2013/CGV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner