Изучение психометрических свойств и меры детерминант полезности (SF-6D) у пациентов с ранней воспалительной болью в пояснице
26 июня 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Общая основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы изучить психометрические свойства, уровни и детерминанты степени полезности SF-6D у пациентов, наблюдаемых по поводу недавнего воспалительного заболевания спины.
Конкретные цели:
- Изучите осуществимость инструмента с учетом отсутствующих данных, распределения, достоверности конструкции, воспроизводимости, чувствительности к изменениям или клинически различных групп (различительная способность) и степени полезности SF-6D.
- Изучите влияние социально-демографических характеристик, характеристик заболеваний и качества жизни, сопутствующих заболеваний на исходном уровне на измерение полезности и чувствительности к изменениям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
708
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
708 пациентов с ранней воспалительной болью в пояснице включены во французскую когорту DESIR.
Описание
Критерии включения:
Пациент должен получить свободное и информированное согласие и подписать согласие
- Пациент должен быть аффилированным лицом или бенефициаром плана медицинского страхования.
- пациенты в возрасте 18 лет и моложе 50 лет
- воспалительная боль в спине (ягодицы, поясничный или грудной отдел позвоночника)
- выполнение критериев Калина или Берлина (30,31)
- продолжительность симптомов более трех месяцев и менее трех лет
- симптомы, свидетельствующие о спондилоартрите по оценке местного исследователя (оценка ≥5 по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = ничего не напоминает и 10 = очень похоже на спондилоартрит).
Критерий исключения:
Другое четко определенное заболевание позвоночника (например, дискартроз)
- история лечения биотерапией
- прием глюкокортикоидов разрешен только в низких дозах менее 10 мг преднизолона в день и стабилен в течение как минимум четырех недель до включения
- Текущие или анамнезические аномалии, которые могут помешать действительности информированного согласия и/или помешать оптимальному присоединению пациента к когорте (например, алкоголизм, психическое заболевание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень полезности, измеренный SF-6D
Временное ограничение: исходный уровень (0 месяцев)
|
SF-6D состоит из 11 вопросов SF36 с использованием алгоритма Бразье и др., который затем дает уникальную оценку.
Он имеет 6 измерений: Физическая функция, Ограничение роли, Социальная функция, Боль, Психическое здоровье и Жизнеспособность с 4-6 уровнями ответов в зависимости от измерения.
Таким образом, SF-6D позволяет описать 18 000 состояний здоровья.
Оценка полезности, полученная с помощью SF-6D, варьируется от 0,29 до 1.
|
исходный уровень (0 месяцев)
|
|
Уровень полезности, измеренный SF-6D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-6D состоит из 11 вопросов SF36 с использованием алгоритма Бразье и др., который затем дает уникальную оценку.
Он имеет 6 измерений: Физическая функция, Ограничение роли, Социальная функция, Боль, Психическое здоровье и Жизнеспособность с 4-6 уровнями ответов в зависимости от измерения.
Таким образом, SF-6D позволяет описать 18 000 состояний здоровья.
Оценка полезности, полученная с помощью SF-6D, варьируется от 0,29 до 1.
|
6 месяцев
|
|
Уровень полезности, измеренный SF-6D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-6D состоит из 11 вопросов SF36 с использованием алгоритма Бразье и др., который затем дает уникальную оценку.
Он имеет 6 измерений: Физическая функция, Ограничение роли, Социальная функция, Боль, Психическое здоровье и Жизнеспособность с 4-6 уровнями ответов в зависимости от измерения.
Таким образом, SF-6D позволяет описать 18 000 состояний здоровья.
Оценка полезности, полученная с помощью SF-6D, варьируется от 0,29 до 1.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2013/CGV-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .