Studie van de psychometrische eigenschappen en een maat voor gebruiksdeterminanten (de SF-6D) bij patiënten met vroege inflammatoire lage-rugpijn
17 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het algemene hoofddoel van onze studie is het onderzoeken van de psychometrische eigenschappen, de niveaus en determinanten van de mate van SF-6D-nut bij patiënten die worden gevolgd voor recente rugpijn-ontstekingsziekte.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Bestudeer de haalbaarheid van de tool, rekening houdend met ontbrekende gegevens, distributie, constructvaliditeit, reproduceerbaarheid, gevoeligheid voor verandering of klinisch verschillende groepen (onderscheidend vermogen) en de mate van bruikbaarheid van SF-6D.
- Bestudeer de impact van sociaal-demografische kenmerken, ziektekenmerken en kwaliteit van leven, comorbiditeiten bij baseline op het meten van nut en gevoeligheid voor verandering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
708
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
708 patiënten met vroege inflammatoire lage-rugpijn opgenomen in het Franse cohort DESIR
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt moet vrije en geïnformeerde toestemming krijgen en de toestemming moet worden ondertekend
- De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- patiënten van 18 jaar en jonger dan 50 jaar
- inflammatoire rugpijn (billen, lumbale of thoracale wervelkolom)
- voldoen aan de criteria van Calin of Berlijn (30,31)
- duur van de symptomen langer dan drie maanden en korter dan drie jaar
- Symptomen die wijzen op spondyloartritis zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker (score≥5 op een numerieke schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = niet suggestief en 10 = zeer suggestief voor spondyloartritis).
Uitsluitingscriteria:
Een andere duidelijk gedefinieerde spinale ziekte (bijv. Disarthrose)
- voorgeschiedenis van behandeling met biotherapie
- het gebruik van glucocorticoïden is alleen toegestaan in een lage dosis van minder dan 10 mg prednison per dag en stabiel gedurende ten minste vier weken vóór opname
- Huidige of historische anomalieën die de geldigheid van geïnformeerde toestemming kunnen verstoren en/of de optimale hechting van een patiënt aan het cohort kunnen voorkomen (bijv. alcoholisme, geestesziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutsniveau gemeten door de SF-6D
Tijdsspanne: basislijn (0 maanden)
|
De SF-6D is afgeleid van 11 vragen van de SF36 met behulp van het algoritme van Brazier et al, dat vervolgens een unieke score oplevert.
Het heeft 6 dimensies: fysieke functie, rolbeperking, sociale functie, pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit met 4 tot 6 niveaus van reacties, afhankelijk van de dimensie.
SF-6D maakt het dus mogelijk om 18.000 aandoeningen te beschrijven.
De utiliteitsscore verkregen met SF-6D varieert tussen 0,29 en 1.
|
basislijn (0 maanden)
|
|
Nutsniveau gemeten door de SF-6D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SF-6D is afgeleid van 11 vragen van de SF36 met behulp van het algoritme van Brazier et al, dat vervolgens een unieke score oplevert.
Het heeft 6 dimensies: fysieke functie, rolbeperking, sociale functie, pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit met 4 tot 6 niveaus van reacties, afhankelijk van de dimensie.
SF-6D maakt het dus mogelijk om 18.000 aandoeningen te beschrijven.
De utiliteitsscore verkregen met SF-6D varieert tussen 0,29 en 1.
|
6 maanden
|
|
Nutsniveau gemeten door de SF-6D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De SF-6D is afgeleid van 11 vragen van de SF36 met behulp van het algoritme van Brazier et al, dat vervolgens een unieke score oplevert.
Het heeft 6 dimensies: fysieke functie, rolbeperking, sociale functie, pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit met 4 tot 6 niveaus van reacties, afhankelijk van de dimensie.
SF-6D maakt het dus mogelijk om 18.000 aandoeningen te beschrijven.
De utiliteitsscore verkregen met SF-6D varieert tussen 0,29 en 1.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2013/CGV-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .