Studie av psykometriske egenskaper og et mål på nyttedeterminanter (SF-6D) hos pasienter med tidlig inflammatorisk korsryggsmerter
26. juni 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det generelle hovedmålet med vår studie er å undersøke de psykometriske egenskapene, nivåene og determinantene for omfanget av SF-6D-nytte hos pasienter som ble fulgt for nylig ryggsmerter inflammatorisk sykdom.
De spesifikke målene er:
- Studer gjennomførbarheten til verktøyet med tanke på manglende data, distribusjon, konstruksjonsvaliditet, reproduserbarhet, følsomhet for endringer eller klinisk forskjellige grupper (diskriminerende evne) omfanget av SF-6D-nytte.
- Studer virkningen av sosiodemografiske egenskaper, sykdomskarakteristikker og livskvalitet, komorbiditeter ved baseline på måling av nytte og følsomhet for endringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
708
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
708 pasienter med tidlige inflammatoriske korsryggsmerter inkludert i den franske kohorten DESIR
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten bør gis fritt og informert samtykke og signert samtykket
- Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- pasienter i alderen 18 år og under 50 år
- inflammatoriske ryggsmerter (baken, korsryggen eller brystryggen)
- oppfyller kriteriene til Calin eller Berlin (30,31)
- varighet av symptomer enn tre måneder og mindre enn tre år
- symptomer som tyder på spondyloartritt vurdert av den lokale etterforskeren (score≥5 på en numerisk skala fra 0 til 10 hvor 0 = ingen stemningsfull og 10 = svært antydende til spondyloartritt).
Ekskluderingskriterier:
En annen klart definert ryggmargssykdom (f.eks. discarthrose)
- historie med behandling med bioterapi
- tar glukokortikoider kun tillatt i lav dose på mindre enn 10 mg prednison daglig og stabil i minst fire uker før inkludering
- Nåværende avvik eller anomalier som kan forstyrre gyldigheten av informert samtykke og/eller forhindre en pasients optimale adhesjon til kohorten (f.eks. alkoholisme, psykisk sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttenivå målt av SF-6D
Tidsramme: baseline (0 måneder)
|
SF-6D stammer fra 11 spørsmål fra SF36 ved å bruke algoritmen til Brazier et al. som deretter gir en unik poengsum.
Den har 6 dimensjoner: Fysisk funksjon, Rollebegrensning, Sosial funksjon, Smerte, Mental Helse og Vitalitet med 4 til 6 responsnivåer avhengig av dimensjonen.
SF-6D gjør det dermed mulig å beskrive 18 000 helsetilstander.
Nyttepoengene oppnådd med SF-6D varierer mellom 0,29 og 1.
|
baseline (0 måneder)
|
|
Nyttenivå målt av SF-6D
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-6D stammer fra 11 spørsmål fra SF36 ved å bruke algoritmen til Brazier et al. som deretter gir en unik poengsum.
Den har 6 dimensjoner: Fysisk funksjon, Rollebegrensning, Sosial funksjon, Smerte, Mental Helse og Vitalitet med 4 til 6 responsnivåer avhengig av dimensjonen.
SF-6D gjør det dermed mulig å beskrive 18 000 helsetilstander.
Nyttepoengene oppnådd med SF-6D varierer mellom 0,29 og 1.
|
6 måneder
|
|
Nyttenivå målt av SF-6D
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-6D stammer fra 11 spørsmål fra SF36 ved å bruke algoritmen til Brazier et al. som deretter gir en unik poengsum.
Den har 6 dimensjoner: Fysisk funksjon, Rollebegrensning, Sosial funksjon, Smerte, Mental Helse og Vitalitet med 4 til 6 responsnivåer avhengig av dimensjonen.
SF-6D gjør det dermed mulig å beskrive 18 000 helsetilstander.
Nyttepoengene oppnådd med SF-6D varierer mellom 0,29 og 1.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2013/CGV-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .