Estudio de las Propiedades Psicométricas y una Medida de Determinantes de Utilidad (SF-6D) en Pacientes con Lumbalgia Inflamatoria Temprana
17 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El principal objetivo general de nuestro estudio es investigar las propiedades psicométricas, los niveles y los determinantes del grado de utilidad del SF-6D en pacientes seguidos por dolor de espalda reciente con enfermedad inflamatoria.
Los objetivos específicos son:
- Estudiar la viabilidad de la herramienta teniendo en cuenta los datos faltantes, la distribución, la validez de construcción, la reproducibilidad, la sensibilidad al cambio o grupos clínicamente diferentes (capacidad de discriminación) el grado de utilidad de SF-6D.
- Estudiar el impacto de las características sociodemográficas, las características de la enfermedad y la calidad de vida, las comorbilidades al inicio del estudio sobre la medición de la utilidad y la sensibilidad al cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
708
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
708 pacientes con dolor lumbar inflamatorio precoz incluidos en la cohorte francesa DESIR
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe recibir el consentimiento libre e informado y firmar el consentimiento.
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- pacientes de 18 años y menores de 50
- dolor de espalda inflamatorio (glúteos, columna lumbar o torácica)
- cumpliendo los criterios de Calin o Berlin (30,31)
- duración de los síntomas de tres meses y menos de tres años
- síntomas sugestivos de espondiloartritis evaluados por el investigador local ( puntuación ≥ 5 en una escala numérica de 0 a 10 donde 0 = nada evocador y 10 = muy sugestivo de espondiloartritis ) .
Criterio de exclusión:
Otra enfermedad espinal claramente definida (p. ej., descartrosis)
- antecedentes de tratamiento con bioterapia
- tomar glucocorticoides permitidos solo en dosis bajas de menos de 10 mg de prednisona al día y estables durante al menos cuatro semanas antes de la inclusión
- Anomalías actuales o históricas que pudieran interferir con la validez del consentimiento informado y/o impedir la adhesión óptima de un paciente a la cohorte (p. ej., alcoholismo, enfermedad mental).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de utilidad medido por el SF-6D
Periodo de tiempo: línea de base (0 meses)
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El SF-6D se deriva de 11 preguntas del SF36 utilizando el algoritmo de Brazier et al, que luego proporciona una puntuación única.
Tiene 6 dimensiones: Función Física, Limitación de Rol, Función Social, Dolor, Salud Mental y Vitalidad con 4 a 6 niveles de respuestas dependiendo de la dimensión.
SF-6D permite así describir 18.000 condiciones de salud.
La puntuación de utilidad obtenida con SF-6D varía entre 0,29 y 1.
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línea de base (0 meses)
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Nivel de utilidad medido por el SF-6D
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-6D se deriva de 11 preguntas del SF36 utilizando el algoritmo de Brazier et al, que luego proporciona una puntuación única.
Tiene 6 dimensiones: Función Física, Limitación de Rol, Función Social, Dolor, Salud Mental y Vitalidad con 4 a 6 niveles de respuestas dependiendo de la dimensión.
SF-6D permite así describir 18.000 condiciones de salud.
La puntuación de utilidad obtenida con SF-6D varía entre 0,29 y 1.
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6 meses
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Nivel de utilidad medido por el SF-6D
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-6D se deriva de 11 preguntas del SF36 utilizando el algoritmo de Brazier et al, que luego proporciona una puntuación única.
Tiene 6 dimensiones: Función Física, Limitación de Rol, Función Social, Dolor, Salud Mental y Vitalidad con 4 a 6 niveles de respuestas dependiendo de la dimensión.
SF-6D permite así describir 18.000 condiciones de salud.
La puntuación de utilidad obtenida con SF-6D varía entre 0,29 y 1.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2013/CGV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .