Estudo das Propriedades Psicométricas e uma Medida de Determinantes Utilitários (o SF-6D) em Pacientes com Dor Lombar Inflamatória Inicial
26 de junho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo geral do nosso estudo é investigar as propriedades psicométricas, os níveis e determinantes da extensão da utilidade do SF-6D em pacientes acompanhados por doença inflamatória recente de dor nas costas.
Os objetivos específicos são:
- Estude a viabilidade da ferramenta considerando dados ausentes, distribuição, validade de construto, reprodutibilidade, sensibilidade à mudança ou grupos clinicamente diferentes (capacidade discriminativa) a extensão da utilidade do SF-6D.
- Estudar o impacto das características sociodemográficas, características da doença e qualidade de vida, comorbidades na linha de base na medição da utilidade e sensibilidade à mudança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
708
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
708 pacientes com dor lombar inflamatória precoce incluídos na coorte francesa DESIR
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve receber consentimento livre e esclarecido e assinar o consentimento
- O paciente deve ser filiado ou beneficiário de um plano de saúde
- pacientes com 18 anos e menos de 50
- dor nas costas inflamatória (nádegas, coluna lombar ou torácica)
- preenchendo os critérios de Calin ou Berlin (30,31)
- duração dos sintomas superior a três meses e inferior a três anos
- sintomas sugestivos de espondiloartrite avaliados pelo investigador local (escore≥5 em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 = não evocativo e 10 = muito sugestivo de espondiloartrite).
Critério de exclusão:
Outra doença da coluna vertebral claramente definida (por exemplo, discartrose)
- história de tratamento com bioterapia
- tomar glicocorticóides permitido apenas em dose baixa de menos de 10mg de prednisona por dia e estável por pelo menos quatro semanas antes da inclusão
- Anomalias atuais ou históricas que possam interferir na validade do consentimento informado e/ou impedir a adesão ideal de um paciente à coorte (por exemplo, alcoolismo, doença mental).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de utilidade medido pelo SF-6D
Prazo: linha de base (0 meses)
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O SF-6D deriva de 11 questões do SF36 usando o algoritmo de Brazier et al que fornece uma pontuação única.
Possui 6 dimensões: Função Física, Limitação de Papel, Função Social, Dor, Saúde Mental e Vitalidade com 4 a 6 níveis de respostas dependendo da dimensão.
O SF-6D torna possível descrever 18.000 condições de saúde.
A pontuação de utilidade obtida com o SF-6D varia entre 0,29 e 1.
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linha de base (0 meses)
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Nível de utilidade medido pelo SF-6D
Prazo: 6 meses
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O SF-6D deriva de 11 questões do SF36 usando o algoritmo de Brazier et al que fornece uma pontuação única.
Possui 6 dimensões: Função Física, Limitação de Papel, Função Social, Dor, Saúde Mental e Vitalidade com 4 a 6 níveis de respostas dependendo da dimensão.
O SF-6D torna possível descrever 18.000 condições de saúde.
A pontuação de utilidade obtida com o SF-6D varia entre 0,29 e 1.
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6 meses
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Nível de utilidade medido pelo SF-6D
Prazo: 12 meses
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O SF-6D deriva de 11 questões do SF36 usando o algoritmo de Brazier et al que fornece uma pontuação única.
Possui 6 dimensões: Função Física, Limitação de Papel, Função Social, Dor, Saúde Mental e Vitalidade com 4 a 6 níveis de respostas dependendo da dimensão.
O SF-6D torna possível descrever 18.000 condições de saúde.
A pontuação de utilidade obtida com o SF-6D varia entre 0,29 e 1.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2013/CGV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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