Étude des propriétés psychométriques et d'une mesure des déterminants de l'utilité (le SF-6D) chez les patients atteints de lombalgie inflammatoire précoce
17 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif général principal de notre étude est d'étudier les propriétés psychométriques, les niveaux et les déterminants de l'étendue de l'utilité du SF-6D chez les patients suivis pour une maladie inflammatoire récente de la lombalgie.
Les objectifs spécifiques sont :
- Étudiez la faisabilité de l'outil en tenant compte des données manquantes, de la distribution, de la validité conceptuelle, de la reproductibilité, de la sensibilité au changement ou des groupes cliniquement différents (capacité discriminative) de l'étendue de l'utilité du SF -6D .
- Étudier l'impact des caractéristiques sociodémographiques, des caractéristiques de la maladie et de la qualité de vie, des comorbidités au départ sur la mesure de l'utilité et de la sensibilité au changement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
708
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
708 patients lombalgiques inflammatoires précoces inclus dans la cohorte française DESIR
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit recevoir un consentement libre et éclairé et signer le consentement
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- patients âgés de 18 ans et moins de 50 ans
- maux de dos inflammatoires (fessiers, rachis lombaire ou thoracique)
- remplissant les critères de Calin ou de Berlin (30,31)
- durée des symptômes supérieure à trois mois et inférieure à trois ans
- symptômes évocateurs de spondylarthrite évalués par l'investigateur local (score ≥5 sur une échelle numérique de 0 à 10 où 0 = non évocateur et 10 = très évocateur de spondylarthrite) .
Critère d'exclusion:
Une autre maladie de la colonne vertébrale clairement définie (par exemple discarthrose)
- antécédent de traitement par biothérapie
- prise de glucocorticoïdes autorisée uniquement à faible dose inférieure à 10mg de prednisone par jour et stable depuis au moins quatre semaines avant l'inclusion
- Anomalies actuelles ou historiques pouvant interférer avec la validité du consentement éclairé et/ou empêcher l'adhésion optimale d'un patient à la cohorte (par exemple, alcoolisme, maladie mentale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'utilité mesuré par le SF-6D
Délai: ligne de base (0 mois)
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Le SF-6D dérive de 11 questions du SF36 en utilisant l'algorithme de Brazier et al qui fournit alors un score unique.
Il comporte 6 dimensions : Fonction physique, Limitation de rôle, Fonction sociale, Douleur, Santé mentale et Vitalité avec 4 à 6 niveaux de réponses selon la dimension.
Le SF-6D permet ainsi de décrire 18 000 états de santé.
Le score d'utilité obtenu avec le SF-6D varie entre 0,29 et 1.
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ligne de base (0 mois)
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Niveau d'utilité mesuré par le SF-6D
Délai: 6 mois
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Le SF-6D dérive de 11 questions du SF36 en utilisant l'algorithme de Brazier et al qui fournit alors un score unique.
Il comporte 6 dimensions : Fonction physique, Limitation de rôle, Fonction sociale, Douleur, Santé mentale et Vitalité avec 4 à 6 niveaux de réponses selon la dimension.
Le SF-6D permet ainsi de décrire 18 000 états de santé.
Le score d'utilité obtenu avec le SF-6D varie entre 0,29 et 1.
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6 mois
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Niveau d'utilité mesuré par le SF-6D
Délai: 12 mois
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Le SF-6D dérive de 11 questions du SF36 en utilisant l'algorithme de Brazier et al qui fournit alors un score unique.
Il comporte 6 dimensions : Fonction physique, Limitation de rôle, Fonction sociale, Douleur, Santé mentale et Vitalité avec 4 à 6 niveaux de réponses selon la dimension.
Le SF-6D permet ainsi de décrire 18 000 états de santé.
Le score d'utilité obtenu avec le SF-6D varie entre 0,29 et 1.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2013/CGV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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