Neostigmin pro ultrazvukem naváděný blok supraklavikulárního brachiálního plexu
Účinek přidání neostigminu k bupivakainu pro ultrazvukem vedený blok supraklavikulárního brachiálního plexu při operacích předloktí
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných studijních skupin, z nichž každá obsahovala (40) pacientů: Pacienti ve skupině A dostali supraklavikulární blok s použitím 25 ml 0,5% bupivakainu a 1 ml normálního fyziologického roztoku a pacienti ve skupině B dostali 25 ml 0,5% bupivakainu a 1 ml neostigminu (0,5 mg).
Výzkumníci zjistili, že neostigmin, když je použit jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízené supraklavikulární blokádě brachiálního plexu, má výhodu oproti samotnému bupivakainu, zejména v kvalitě senzorického bloku a poskytuje bezpečnou a účinnou pooperační analgezii u pacientů podstupujících operace předloktí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti byli hodnoceni s ohledem na:
Hemodynamika (srdeční frekvence, Bp) a saturace kyslíkem byly zaznamenávány předoperačně těsně před blokem jako výchozí hodnota, bezprostředně po bloku 5, 20, 30,40,45, 60 minut během operačního času a 1, 2, 4, 6 , 9 a 12 hodin po ukončení provozu.
Doba nástupu senzorického bloku, Doba nástupu motorického bloku, Trvání senzorického bloku a Trvání motorického bloku.
Hodnocení bolesti pomocí skórovacího systému založeného na vizuální analogové škále bolesti (VAS) měřené v následujících časových intervalech 0, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 po operaci, čas do prvního analgetického požadavku (v hodinách) a celkové analgetikum spotřeba byla sledována ve dvou skupinách po dobu 24 hodin na oddělení.
Byl zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, ať už souvisejících s léky použitými v technice nebo souvisejících s technikou samotnou.
Výsledky této studie zjistily, že demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost a ASA klasifikace a délka operace byly mezi těmito dvěma skupinami statisticky nevýznamné.
Hemodynamika (HR a Bp) byla mezi skupinami statisticky významná. Ve skupinách s neostigminem byla nižší.
Co se týče nástupu senzorické a motorické blokády byly klinicky a významně dříve ve skupině B než ve skupině A (p < 0,05) a stejné pro trvání senzorické a motorické blokády byly klinicky a významně delší ve skupině B než ve skupině A ( P < 0,05). Pokud jde o vizuální analogovou škálu bolesti (VAS), při srovnání obou skupin byly rozdíly významné 9 a 12 hodin po operaci ve prospěch neostigminových skupin. Doba do první žádosti o analgetikum byla významně delší ve skupině B než ve skupině A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 611111
- Minya university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (I-II)
- Věk: od ≥18 let
- Pohlaví: muž nebo žena
- typ operace : Ortopedické operace předloktí
- Typ anestezie: blok supraklavikulárního brachiálního plexu
- Doba provozu : 60-90 min
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí procedury pacientem
- Jakákoli tendence ke krvácení
- Neurologické deficity zahrnující brachiální plexus
- Pacienti s alergií na lokální anestetika
- Lokální infekce v místě vpichu
- Pacienti užívající jakákoli sedativa nebo antipsychotika
- Index tělesné hmotnosti >35.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina dostala supraklavikulární blok s použitím 25 ml 0,5% bupivakainu a 1 ml fyziologického roztoku
|
Pacient si lehne naznak s hlavou otočenou o 45 stupňů na kontralaterální stranu a ipsilaterální paží jemně addukovanou asistentem a rameno držené dole s flektovaným loktem. Po sterilní přípravě kůže a použití ultrazvukové sondy (12 MHz sonda) byl brachiální plexus vizualizován umístěním převodníku do sagitální roviny v supraklavikulární jamce za střední třetinou klíční kosti. V supraklavikulární oblasti byly pozorovány dva odlišné vzhledy brachiálního plexu, buď jako 3 hypoechogenní kruhy s hyperechogenními vnějšími kruhy, nebo jako hroznový shluk 5 až 6 hypoechogenních kruhů, umístěných laterálně a nadřazených podklíčkové tepně mezi přední a střední scalene svaly v dolní cervikální oblasti obrázek |
|
Aktivní komparátor: Neostigminová skupina
Tato skupina dostala 25 ml 0,5% bupivakainu a 1 ml neostigminu (0,5 mg)
|
Pacient si lehne naznak s hlavou otočenou o 45 stupňů na kontralaterální stranu a ipsilaterální paží jemně addukovanou asistentem a rameno držené dole s flektovaným loktem. Po sterilní přípravě kůže a použití ultrazvukové sondy (12 MHz sonda) byl brachiální plexus vizualizován umístěním převodníku do sagitální roviny v supraklavikulární jamce za střední třetinou klíční kosti. V supraklavikulární oblasti byly pozorovány dva odlišné vzhledy brachiálního plexu, buď jako 3 hypoechogenní kruhy s hyperechogenními vnějšími kruhy, nebo jako hroznový shluk 5 až 6 hypoechogenních kruhů, umístěných laterálně a nadřazených podklíčkové tepně mezi přední a střední scalene svaly v dolní cervikální oblasti obrázek |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorické blokády
Časové okno: Každé 2 minuty po dobu 30 minut
|
Doba nástupu senzorického bloku byla definována jako časový interval mezi koncem podání lokálního anestetika až do úplného senzorického bloku v minutách
|
Každé 2 minuty po dobu 30 minut
|
|
Nástup motorické blokády
Časové okno: Každé 2 minuty po dobu 30 minut
|
Čas nástupu motorického bloku byl definován jako časový interval mezi koncem podání lokálního anestetika až do úplného motorického bloku v minutách
|
Každé 2 minuty po dobu 30 minut
|
|
Doba trvání senzorické blokády
Časové okno: Každou 1 hodinu po dobu 24 hodin
|
Trvání senzorické blokády bylo definováno jako časový interval mezi kompletní senzorickou blokádou a úplným vymizením anestezie na všech nervech po hodinách
|
Každou 1 hodinu po dobu 24 hodin
|
|
Trvání blokády motoru
Časové okno: Každou 1 hodinu po dobu 24 hodin
|
časový interval od úplného zablokování motoru po úplné obnovení motorické funkce ruky a předloktí po hodinách
|
Každou 1 hodinu po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka analgezie (první žádost o analgetikum)
Časové okno: Každých 30 minut po dobu 4 hodin a poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
Doba od podání lokálního anestetika do první žádosti pacienta o analgetikum v hodinách
|
Každých 30 minut po dobu 4 hodin a poté každé 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 2,4,6,8,12,16,20 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre bolesti.
Vizuální analogové skóre bolesti se skládá z přímé vertikální 10 cm čáry; spodní bod představoval „žádná bolest“=(0 cm) a horní „nejhorší bolest, jakou jste kdy mohli mít =(10 cm)
|
2,4,6,8,12,16,20 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebrahim Abbas, MD, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72-7-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .