Neostigmina per blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
Effetto dell'aggiunta di neostigmina alla bupivacaina per il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale sotto guida ecografica negli interventi chirurgici dell'avambraccio
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di studio uguali contenenti ciascuno (40) pazienti: i pazienti del gruppo A hanno ricevuto blocco sopraclavicolare utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 1 ml di soluzione fisiologica e i pazienti del gruppo B hanno ricevuto 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 1 ml di neostigmina (0,5 mg).
I ricercatori hanno scoperto che la neostigmina, se usata come adiuvante della bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato, ha un vantaggio rispetto alla sola bupivacaina, specialmente nella qualità del blocco sensoriale e fornisce un'analgesia post-operatoria sicura ed efficace nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'avambraccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati valutati per quanto riguarda:
L'emodinamica (frequenza cardiaca, Bp) e la saturazione di ossigeno sono state registrate prima dell'intervento appena prima del blocco come valore basale, immediatamente dopo il blocco 5, 20, 30,40,45, 60 minuti durante il tempo operatorio e 1, 2, 4, 6 , 9 e 12 ore dopo la fine del funzionamento.
Tempo di inizio del blocco sensoriale, Tempo di inizio del blocco motorio, Durata del blocco sensoriale e Durata del blocco motorio.
Valutazione del dolore utilizzando un sistema di punteggio basato sulla scala analogica visiva del dolore (VAS) misurata ai seguenti intervalli di tempo 0, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 dopo l'intervento, tempo al primo fabbisogno analgesico (in ore) e analgesico totale il consumo è stato monitorato nei due gruppi per 24 ore in corsia.
È stata registrata l'incidenza di effetti avversi correlati ai farmaci utilizzati nella tecnica o correlati alla tecnica stessa.
I risultati di questo studio hanno rilevato che dati demografici (età, sesso, peso e classificazione ASA e durata chirurgica erano statisticamente insignificanti tra i due gruppi.
L'emodinamica (HR e Bp) era statisticamente significativa tra i gruppi. Erano inferiori nei gruppi neostigmina.
Per quanto riguarda l'insorgenza del blocco sensoriale e motorio erano clinicamente e significativamente precedenti nel gruppo B rispetto al gruppo A ( p < 0,05) e lo stesso per la durata del blocco sensoriale e motorio erano clinicamente e significativamente più lunghi nel gruppo B rispetto al gruppo A ( P <0,05). Per quanto riguarda la Visual Analogue Pain Scale (VAS), confrontando i due gruppi, le differenze erano significative a 9 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico a favore dei gruppi neostigmina. Il tempo alla prima richiesta di analgesico è stato significativamente più lungo nel gruppo B rispetto al gruppo A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto, 611111
- Minya university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA (I-II)
- Età: da ≥18 anni
- Sesso: maschio o femmina
- tipo di operazione : Chirurgia ortopedica dell'avambraccio
- Tipo di anestesia: blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
- Durata dell'operazione: 60-90 min
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente per la procedura
- Qualsiasi tendenza al sanguinamento
- Deficit neurologici che coinvolgono il plesso brachiale
- Pazienti con allergia agli anestetici locali
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Pazienti che assumono sedativi o antipsicotici
- Indice di massa corporea >35.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto un blocco sopraclavicolare utilizzando 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 1 ml di soluzione fisiologica
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Il paziente è disteso supino con la testa ruotata di 45 gradi verso il lato controlaterale e il braccio omolaterale addotto delicatamente dall'assistente e la spalla tenuta abbassata con il gomito flesso. Dopo aver utilizzato la preparazione sterile della pelle e la sonda ecografica (sonda da 12 MHz), è stato visualizzato il plesso brachiale posizionando il trasduttore sul piano sagittale nella fossa sopraclavicolare dietro il terzo medio della clavicola. Due aspetti distinti del plesso brachiale sono stati osservati nella regione sopraclavicolare, appariva come 3 cerchi ipoecogeni con anelli esterni iperecogeni o come un grappolo simile a un'uva di 5 o 6 cerchi ipoecogeni, situato lateralmente e superiormente all'arteria succlavia tra l'anteriore e muscoli scaleni medi nella figura della regione cervicale inferiore |
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Comparatore attivo: Gruppo neostigmina
Questo gruppo ha ricevuto 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 1 ml di neostigmina (0,5 mg)
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Il paziente è disteso supino con la testa ruotata di 45 gradi verso il lato controlaterale e il braccio omolaterale addotto delicatamente dall'assistente e la spalla tenuta abbassata con il gomito flesso. Dopo aver utilizzato la preparazione sterile della pelle e la sonda ecografica (sonda da 12 MHz), è stato visualizzato il plesso brachiale posizionando il trasduttore sul piano sagittale nella fossa sopraclavicolare dietro il terzo medio della clavicola. Due aspetti distinti del plesso brachiale sono stati osservati nella regione sopraclavicolare, appariva come 3 cerchi ipoecogeni con anelli esterni iperecogeni o come un grappolo simile a un'uva di 5 o 6 cerchi ipoecogeni, situato lateralmente e superiormente all'arteria succlavia tra l'anteriore e muscoli scaleni medi nella figura della regione cervicale inferiore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Ogni 2 minuti per 30 minuti
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Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale è stato definito come l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco sensoriale completo in minuti
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Ogni 2 minuti per 30 minuti
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L'inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Ogni 2 minuti per 30 minuti
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Il tempo di insorgenza del blocco motorio è stato definito come l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco motorio completo in minuti
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Ogni 2 minuti per 30 minuti
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Ogni 1 ora per 24 ore
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La durata del blocco sensoriale è stata definita come l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la completa risoluzione dell'anestesia su tutti i nervi per ore
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Ogni 1 ora per 24 ore
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Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: Ogni 1 ora per 24 ore
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l'intervallo di tempo dal blocco motorio completo al recupero completo della funzione motoria della mano e dell'avambraccio in ore
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Ogni 1 ora per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia (prima richiesta di analgesico)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 4 ore poi ogni 2 ore per 24 ore
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Il tempo dalla somministrazione dell'anestetico locale alla prima richiesta di farmaci analgesici da parte del paziente in ore
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Ogni 30 minuti per 4 ore poi ogni 2 ore per 24 ore
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12,16,20 e 24 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo.
Il punteggio del dolore analogico visivo è costituito da una linea retta verticale di 10 cm; il punto in basso rappresenta "nessun dolore"=(0 cm) e il punto in alto "il peggior dolore che potresti mai avere =(10 cm)
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2,4,6,8,12,16,20 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebrahim Abbas, MD, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72-7-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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