Неостигмин для блокады надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Влияние добавления неостигмина к бупивакаину для блокады надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем при операциях на предплечье
Пациенты были случайным образом распределены на две равные исследовательские группы, каждая из которых включала (40) пациентов: пациенты в группе А получали надключичную блокаду с использованием 25 мл 0,5% бупивакаина и 1 мл физиологического раствора, а пациенты в группе В получали 25 мл 0,5% бупивакаина и 1 мл неостигмина (0,5 мг).
Исследователи обнаружили, что неостигмин при использовании в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем имеет преимущество перед монотерапией бупивакаином, особенно в качестве сенсорного блока, и обеспечивает безопасную и эффективную послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших операции на предплечье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов оценивали:
Гемодинамику (ЧСС, АД) и сатурацию кислорода регистрировали до операции непосредственно перед блоком как исходное значение, сразу после блока через 5, 20, 30, 40, 45, 60 мин в течение операции и через 1, 2, 4, 6 , 9 и 12 часов после окончания операции.
Время начала сенсорного блока, Время начала моторного блока, Продолжительность сенсорного блока и Продолжительность моторного блока.
Оценка боли с использованием балльной системы, основанной на визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), измеряемой в следующие временные интервалы 0, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 после операции, время до первой потребности в анальгетиках (в часах) и общий анальгетик потребление отслеживали в двух группах в течение 24 часов в палате.
Были зарегистрированы случаи побочных эффектов, связанных как с препаратами, используемыми в методе, так и с самим методом.
Результаты этого исследования показали, что демографические данные (возраст, пол, вес, классификация ASA и продолжительность операции) были статистически незначимыми между двумя группами.
Гемодинамика (ЧСС и АД) была статистически значимой между группами. Они были ниже в группах неостигмина.
По наступлению сенсорной и моторной блокады клинически и достоверно раньше в группе Б, чем в группе А (p < 0,05), а по длительности сенсорной и моторной блокады клинически и достоверно дольше в группе Б, чем в группе А (P < 0,05 ). Что касается визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), при сравнении двух групп различия были значительными через 9 и 12 часов после операции в пользу групп, получавших неостигмин. Время до первого запроса на обезболивание было значительно больше в группе В, чем в группе А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 611111
- Minya university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА (I-II)
- Возраст: от ≥18 лет
- Пол: мужской или женский
- вид операции : Ортопедические операции на предплечье
- Тип анестезии: надключичная блокада плечевого сплетения.
- Продолжительность операции: 60-90 мин.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от процедуры
- Любая склонность к кровотечениям
- Неврологический дефицит с участием плечевого сплетения
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Местная инфекция в месте инъекции
- Пациенты, принимающие какие-либо седативные или антипсихотические препараты
- Индекс массы тела >35.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа получила надключичную блокаду с использованием 25 мл 0,5% бупивакаина и 1 мл физиологического раствора.
|
Пациент лежит на спине, голова повернута на 45 градусов в противоположную сторону, а ассистент осторожно приводит ипсилатеральную руку, а плечо опущено согнутым локтем. После стерильной подготовки кожи и использования ультразвукового датчика (датчик 12 МГц) визуализировали плечевое сплетение, размещая датчик в сагиттальной плоскости в надключичной ямке позади средней трети ключицы. В надключичной области были видны два отчетливых вида плечевого сплетения: либо в виде 3 гипоэхогенных кругов с гиперэхогенными наружными кольцами, либо в виде виноградной грозди из 5–6 гипоэхогенных кругов, расположенных латеральнее и выше подключичной артерии между передней и средние лестничные мышцы в нижней части шейного отдела рисунок |
|
Активный компаратор: Группа неостигмина
Эта группа получила 25 мл 0,5% бупивакаина и 1 мл неостигмина (0,5 мг).
|
Пациент лежит на спине, голова повернута на 45 градусов в противоположную сторону, а ассистент осторожно приводит ипсилатеральную руку, а плечо опущено согнутым локтем. После стерильной подготовки кожи и использования ультразвукового датчика (датчик 12 МГц) визуализировали плечевое сплетение, размещая датчик в сагиттальной плоскости в надключичной ямке позади средней трети ключицы. В надключичной области были видны два отчетливых вида плечевого сплетения: либо в виде 3 гипоэхогенных кругов с гиперэхогенными наружными кольцами, либо в виде виноградной грозди из 5–6 гипоэхогенных кругов, расположенных латеральнее и выше подключичной артерии между передней и средние лестничные мышцы в нижней части шейного отдела рисунок |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорной блокады
Временное ограничение: Каждые 2 минуты в течение 30 минут
|
Время начала сенсорной блокады определяли как временной интервал между окончанием введения местного анестетика и полной сенсорной блокадой в минутах.
|
Каждые 2 минуты в течение 30 минут
|
|
Начало моторной блокады
Временное ограничение: Каждые 2 минуты в течение 30 минут
|
Время начала моторного блока определяли как временной интервал между окончанием введения местного анестетика и полной моторной блокадой в минутах.
|
Каждые 2 минуты в течение 30 минут
|
|
Продолжительность сенсорной блокады
Временное ограничение: Каждый 1 час в течение 24 часов
|
Продолжительность сенсорного блока определяли как временной интервал между полным сенсорным блоком и полным исчезновением анестезии на всех нервах в часах.
|
Каждый 1 час в течение 24 часов
|
|
Продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: Каждый 1 час в течение 24 часов
|
интервал времени от полного моторного блока до полного восстановления двигательной функции кисти и предплечья в часах
|
Каждый 1 час в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания (первый запрос на анальгетик)
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 4 часов, затем каждые 2 часа в течение 24 часов.
|
Время от введения местного анестетика до первой заявки пациента на обезболивающее в часах
|
Каждые 30 минут в течение 4 часов, затем каждые 2 часа в течение 24 часов.
|
|
Визуально-аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 2,4,6,8,12,16,20 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
Визуальная аналоговая оценка боли состоит из прямой вертикальной линии длиной 10 см; нижняя точка представляла «нет боли» = (0 см), а верхняя «самая сильная боль, которую вы когда-либо могли испытать = (10 см)
|
2,4,6,8,12,16,20 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ebrahim Abbas, MD, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72-7-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .