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Neostigmine pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons

6 août 2019 mis à jour par: ABEER HASSANIN

Effet de l'ajout de néostigmine à la bupivacaïne pour le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par ultrasons dans les chirurgies de l'avant-bras

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude égaux contenant chacun (40) patients : les patients du groupe A ont reçu un bloc supraclaviculaire en utilisant 25 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 1 mL de solution saline normale et les patients du groupe B ont reçu 25 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 1 ml de néostigmine (0,5 mg).

Les chercheurs ont découvert que la néostigmine, lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie, présente un avantage par rapport à la bupivacaïne seule, en particulier dans la qualité du bloc sensoriel et fournit une analgésie postopératoire sûre et efficace chez les patients subissant des chirurgies de l'avant-bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont été évalués sur :

L'hémodynamique (fréquence cardiaque, Bp) et la saturation en oxygène ont été enregistrées en préopératoire juste avant le bloc comme valeur de base, immédiatement après le bloc 5, 20, 30, 40, 45 , 60 minutes pendant le temps opératoire et 1, 2, 4, 6 , 9 et 12 heures après la fin de l'opération.

Heure d'apparition du blocage sensoriel, Heure d'apparition du blocage moteur, Durée du blocage sensoriel et Durée du blocage moteur.

Évaluation de la douleur à l'aide d'un système de notation basé sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) mesurée aux intervalles de temps suivants 0, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 après l'opération, le délai avant le premier besoin d'analgésique (en heures) et l'analgésie totale la consommation a été surveillée dans les deux groupes pendant 24 heures en salle.

L'incidence des effets indésirables, qu'ils soient liés aux médicaments utilisés dans la technique ou liés à la technique elle-même, a été enregistrée.

Les résultats de cette étude ont révélé que les données démographiques (âge, sexe, poids, classification ASA et durée de la chirurgie étaient statistiquement non significatives entre les deux groupes.

L'hémodynamique (HR et Bp) était statistiquement significative entre les groupes. Elle était plus faible dans les groupes Neostigmine.

En ce qui concerne l'apparition du bloc sensitif et moteur étaient cliniquement et significativement plus précoces dans le groupe B que dans le groupe A ( p < 0,05) et de même pour la durée du bloc sensitif et moteur étaient cliniquement et significativement plus longues dans le groupe B que dans le groupe A ( P < 0,05 ). Concernant l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), en comparant les deux groupes, les différences étaient significatives à 9 et 12 heures après la chirurgie en faveur des groupes néostigmine. Le délai avant la première demande d'analgésique était significativement plus long dans le groupe B que dans le groupe A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 611111
        • Minya university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA (I-II)
  2. Âge : à partir de ≥18 ans
  3. Sexe : masculin ou féminin
  4. type d'intervention : Avant-bras Chirurgies orthopédiques
  5. Type d'anesthésie : bloc supraclaviculaire du plexus brachial
  6. Durée de fonctionnement : 60-90 min

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient pour la procédure
  2. Toute tendance aux saignements
  3. Déficits neurologiques impliquant le plexus brachial
  4. Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  5. Infection locale au site d'injection
  6. Patients sous sédatifs ou antipsychotiques
  7. Indice de masse corporelle >35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe a reçu un bloc supraclaviculaire en utilisant 25 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 1 mL de solution saline normale
Procédure: bloc du plexus brachial sus-claviculaire échoguidé

Le patient est allongé sur le dos avec la tête tournée à 45 degrés vers le côté controlatéral et le bras ipsilatéral en adduction douce par l'assistant et l'épaule maintenue vers le bas avec le coude fléchi.

Après préparation stérile de la peau et utilisation de la sonde échographique (sonde 12 MHz), le plexus brachial a été visualisé en plaçant le transducteur dans le plan sagittal dans la fosse sus-claviculaire derrière le tiers médian de la clavicule. Deux apparences distinctes du plexus brachial ont été observées dans la région supraclaviculaire, soit sous la forme de 3 cercles hypoéchogènes avec des anneaux externes hyperéchogènes, soit sous la forme d'un groupe de 5 à 6 cercles hypoéchogènes en forme de raisin, situés latéralement et au-dessus de l'artère sous-clavière entre l'artère antérieure et muscles scalènes moyens au niveau de la région cervicale inférieure
Comparateur actif: Groupe néostigmine
Ce groupe a reçu 25 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 1 mL de néostigmine (0,5 mg)
Procédure: bloc du plexus brachial sus-claviculaire échoguidé

Le patient est allongé sur le dos avec la tête tournée à 45 degrés vers le côté controlatéral et le bras ipsilatéral en adduction douce par l'assistant et l'épaule maintenue vers le bas avec le coude fléchi.

Après préparation stérile de la peau et utilisation de la sonde échographique (sonde 12 MHz), le plexus brachial a été visualisé en plaçant le transducteur dans le plan sagittal dans la fosse sus-claviculaire derrière le tiers médian de la clavicule. Deux apparences distinctes du plexus brachial ont été observées dans la région supraclaviculaire, soit sous la forme de 3 cercles hypoéchogènes avec des anneaux externes hyperéchogènes, soit sous la forme d'un groupe de 5 à 6 cercles hypoéchogènes en forme de raisin, situés latéralement et au-dessus de l'artère sous-clavière entre l'artère antérieure et muscles scalènes moyens au niveau de la région cervicale inférieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début du blocage sensoriel
Délai: Toutes les 2 minutes pendant 30 minutes
Le temps d'apparition du bloc sensoriel a été défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et le bloc sensoriel complet en minutes
Toutes les 2 minutes pendant 30 minutes
Le début du blocus moteur
Délai: Toutes les 2 minutes pendant 30 minutes
Le temps d'apparition du bloc moteur a été défini comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et le bloc moteur complet en minutes
Toutes les 2 minutes pendant 30 minutes
Durée du blocage sensoriel
Délai: Toutes les 1h pendant 24h
La durée du bloc sensoriel a été définie comme l'intervalle de temps entre le bloc sensoriel complet et la résolution complète de l'anesthésie sur tous les nerfs en heures
Toutes les 1h pendant 24h
Durée du blocage moteur
Délai: Toutes les 1h pendant 24h
l'intervalle de temps entre le blocage moteur complet et la récupération complète de la fonction motrice de la main et de l'avant-bras en heures
Toutes les 1h pendant 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie (première demande d'antalgique)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 4 heures puis toutes les 2 heures pendant 24 heures
Le temps écoulé entre l'administration de l'anesthésique local et la première demande de médicament analgésique du patient en heures
Toutes les 30 minutes pendant 4 heures puis toutes les 2 heures pendant 24 heures
Score de douleur visuel analogique
Délai: 2,4,6,8,12,16,20 et 24 heures postopératoires
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide du score de douleur visuelle analogique. Le score de douleur visuelle analogique est constitué d'une ligne droite et verticale de 10 cm ; le point du bas représentait "pas de douleur" = (0 cm) et le haut "la pire douleur que vous puissiez avoir = (10 cm)
2,4,6,8,12,16,20 et 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABEER HASSANIN

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ebrahim Abbas, MD, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72-7-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données peuvent être partagées

Délai de partage IPD

À partir de maintenant

Critères d'accès au partage IPD

abeerhassanin@yahoo.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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