Neostygmina do blokady nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
Wpływ dodania neostygminy do bupiwakainy w przypadku blokady nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG w operacjach przedramienia
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup badawczych, z których każda zawierała (40) pacjentów: Pacjenci z grupy A otrzymali blokadę nadobojczykową przy użyciu 25 ml 0,5% bupiwakainy i 1 ml soli fizjologicznej, a pacjenci z grupy B otrzymali 25 ml 0,5% bupiwakainy i 1 ml neostygminy (0,5 mg).
Badacze stwierdzili, że neostygmina stosowana jako adiuwant do bupiwakainy w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG ma przewagę nad samą bupiwakainą, zwłaszcza pod względem jakości blokady czuciowej oraz zapewnia bezpieczną i skuteczną analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedramienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie pod kątem:
Hemodynamikę (tętno, Bp) i wysycenie tlenem rejestrowano przed operacją tuż przed blokadą jako wartość wyjściową, bezpośrednio po bloku 5, 20, 30, 40, 45, 60 minut w czasie operacji oraz 1, 2, 4, 6 , 9 i 12 godzin po zakończeniu pracy.
Czas początku blokady czuciowej, Czas początku blokady motorycznej, Czas trwania blokady czuciowej i Czas trwania blokady motorycznej.
Ocena bólu za pomocą systemu punktacji opartego na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) mierzonej w następujących przedziałach czasowych 0, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 po operacji, czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (w godzinach) i całkowite działanie przeciwbólowe spożycie monitorowano w obu grupach przez 24 godziny na oddziale.
Rejestrowano częstość występowania działań niepożądanych, czy to związanych z lekami stosowanymi w technice, czy związanych z samą techniką.
Wyniki tego badania wykazały, że dane demograficzne (wiek, płeć, masa ciała i klasyfikacja ASA oraz czas trwania zabiegu chirurgicznego były statystycznie nieistotne między dwiema grupami.
Hemodynamika (HR i Bp) była istotna statystycznie pomiędzy grupami. Były one niższe w grupach otrzymujących neostygminę.
Pod względem początku blokady czuciowo-ruchowej były klinicznie i istotnie wcześniej w grupie B niż w grupie A ( p < 0,05) i takie same dla czasu trwania blokady czuciowo-ruchowej były klinicznie i istotnie dłuższe w grupie B niż w grupie A ( P < 0,05). Jeśli chodzi o wizualną analogową skalę bólu (VAS), porównując obie grupy, różnice były znaczące po 9 i 12 godzinach po operacji na korzyść grup otrzymujących neostygminę. Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego był istotnie dłuższy w grupie B niż w grupie A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 611111
- Minya university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (I-II)
- Wiek: od ≥18 lat
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- rodzaj operacji : Operacje ortopedyczne przedramienia
- Rodzaj znieczulenia: blokada splotu ramiennego nadobojczykowego
- Czas działania: 60-90 min
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na zabieg
- Jakakolwiek skłonność do krwawień
- Deficyty neurologiczne obejmujące splot ramienny
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek środki uspokajające lub przeciwpsychotyczne
- Wskaźnik masy ciała >35.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzymała blokadę nadobojczykową przy użyciu 25 ml 0,5% bupiwakainy i 1 ml soli fizjologicznej
|
Pacjent leży na wznak z głową obróconą o 45 stopni w przeciwną stronę i ramieniem po tej samej stronie delikatnie przywiedzionym przez asystenta i ramieniem trzymanym w dół zgiętym łokciem. Po sterylnym przygotowaniu skóry i zastosowaniu głowicy ultrasonograficznej (sonda 12 MHz) uwidoczniono splot ramienny, umieszczając głowicę w płaszczyźnie strzałkowej w dole nadobojczykowym za środkową trzecią częścią obojczyka. W okolicy nadobojczykowej zaobserwowano dwa różne wyglądy splotu ramiennego, który wyglądał albo jako 3 hipoechogeniczne kręgi z hiperechogenicznymi pierścieniami zewnętrznymi, albo jako gronopodobne skupisko 5 do 6 hipoechogenicznych kręgów, zlokalizowane bocznie i powyżej tętnicy podobojczykowej między przednią a środkowe mięśnie pochyłe na dolnej figurze odcinka szyjnego |
|
Aktywny komparator: Grupa neostygminy
Ta grupa otrzymała 25 ml 0,5% bupiwakainy i 1 ml neostygminy (0,5 mg)
|
Pacjent leży na wznak z głową obróconą o 45 stopni w przeciwną stronę i ramieniem po tej samej stronie delikatnie przywiedzionym przez asystenta i ramieniem trzymanym w dół zgiętym łokciem. Po sterylnym przygotowaniu skóry i zastosowaniu głowicy ultrasonograficznej (sonda 12 MHz) uwidoczniono splot ramienny, umieszczając głowicę w płaszczyźnie strzałkowej w dole nadobojczykowym za środkową trzecią częścią obojczyka. W okolicy nadobojczykowej zaobserwowano dwa różne wyglądy splotu ramiennego, który wyglądał albo jako 3 hipoechogeniczne kręgi z hiperechogenicznymi pierścieniami zewnętrznymi, albo jako gronopodobne skupisko 5 do 6 hipoechogenicznych kręgów, zlokalizowane bocznie i powyżej tętnicy podobojczykowej między przednią a środkowe mięśnie pochyłe na dolnej figurze odcinka szyjnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Co 2 minuty przez 30 minut
|
Czas wystąpienia blokady czucia zdefiniowano jako odstęp czasu między zakończeniem podawania miejscowego środka znieczulającego do całkowitego zablokowania czucia w minutach
|
Co 2 minuty przez 30 minut
|
|
Początek blokady motorycznej
Ramy czasowe: Co 2 minuty przez 30 minut
|
Czas wystąpienia bloku motorycznego zdefiniowano jako odstęp czasu między zakończeniem podawania środka znieczulającego miejscowo a całkowitym blokiem motorycznym w minutach
|
Co 2 minuty przez 30 minut
|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Co 1 godzinę przez 24 godziny
|
Czas trwania blokady czuciowej zdefiniowano jako odstęp czasu między całkowitym blokadą czuciową a całkowitym ustąpieniem znieczulenia na wszystkich nerwach w godzinach
|
Co 1 godzinę przez 24 godziny
|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Co 1 godzinę przez 24 godziny
|
odstęp czasu od całkowitej blokady motorycznej do całkowitego przywrócenia funkcji motorycznych ręki i przedramienia w godzinach
|
Co 1 godzinę przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji (pierwsza prośba o środek przeciwbólowy)
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 4 godziny, a następnie co 2 godziny przez 24 godziny
|
Czas od podania środka miejscowo znieczulającego do pierwszej prośby pacjenta o podanie leku przeciwbólowego w godzinach
|
Co 30 minut przez 4 godziny, a następnie co 2 godziny przez 24 godziny
|
|
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 2,4,6,8,12,16,20 i 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.
Wizualna analogowa ocena bólu składa się z prostej, pionowej linii o długości 10 cm; dolny punkt reprezentował „brak bólu” = (0 cm), a górny „najgorszy ból, jaki możesz mieć = (10 cm)
|
2,4,6,8,12,16,20 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebrahim Abbas, MD, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72-7-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .