A comparação de dois hialuronatos reticulados para o tratamento da dor da osteoartrite
26 de maio de 2020 atualizado por: SciVision Biotech Inc.
A comparação de segurança e eficácia entre HYAJOINT Plus e Bioventus Durolane para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia entre dois hialuronatos reticulados com BDDE, HYAJOINT Plus e Durolane, para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 35 a 85 anos;
- radiográfico Kellgren-Lawrence grau II a III;
- sintomas ≧6 meses apesar de tratamentos conservadores como analgésicos, AINEs e/ou fisioterapia;
- pontuação média de dor no joelho ≧30 mm na escala visual analógica (VAS) de 100 mm na última semana;
- evidência radiográfica de OA bilateral do joelho não é motivo para exclusão se dor VAS no joelho contralateral <30 mm.
Critério de exclusão:
- cirurgia ortopédica prévia na extremidade inferior;
- osteoartrite incapacitante do quadril ou tornozelo;
- IAHA anterior dentro de 6 meses;
- IA esteróide ou punção articular dentro de 3 meses;
- caracteres de sinovite aguda grave no exame de ultrassom (US), como Grau 3 em sinovite suprapatelar (SPS), derrame suprapatelar (SPE), sinovite do compartimento medial (MCS) ou sinovite do compartimento lateral (LCS);
- Qualquer condição médica específica, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso, hemiparesia, infecção, neoplasia e etc., que interfira nas avaliações;
- gravidez ou lactação confirmada ou suspeita;
- história conhecida de alergia a qualquer proteína aviária ou produto HA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HYAJOINT Plus
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60 mg / 3 ml de hialuronano reticulado, SciVision Biotech Inc.
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Comparador Ativo: Durolane
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60 mg / 3 ml de hialuronano reticulado, Bioventus LLC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração do escore de dor VAS basal 6 meses após a injeção.
Prazo: 6 meses após a injeção
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A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'
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6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) para alteração da dor
Prazo: Linha de base, 1, 3, 9 e 12 meses após a injeção
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A alteração do escore de dor VAS basal em 1, 3, 9 e 12 meses após a injeção.
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'
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Linha de base, 1, 3, 9 e 12 meses após a injeção
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Eventos adversos relatados desde a linha de base e durante o período do estudo
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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Alteração na pontuação da escala Likert das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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A alteração do escore WOMAC inicial em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção.
Um questionário de 24 itens com 3 subescalas medindo dor, rigidez e função física.
A pontuação total é 96 e pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) para mudança de rigidez
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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A alteração da pontuação de rigidez VAS inicial em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção.
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem rigidez' e '100' com 'pior rigidez'.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) para mudança de satisfação
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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A mudança do escore de satisfação VAS basal em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção.
Os pacientes classificam sua satisfação com o tratamento com base em um VAS de 100 mm.
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'menor satisfação' e '100' com 'maior satisfação'.
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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Alteração do teste Up-and-Go cronometrado (TUG)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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A mudança do tempo TUG basal em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção.
Uma medida simples de tempo em segundos para um sujeito levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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Mudança no teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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A alteração do tempo de linha de base SLS em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção.
Uma medida simples de tempo em segundos para um indivíduo levantar um pé sem tocá-lo na extremidade inferior apoiada com joelho OA e manter o equilíbrio pelo maior tempo possível.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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Alteração do estado inflamatório da articulação do joelho por inspeção ultrassônica
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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A mudança da linha de base do estado inflamatório do joelho em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção por meio de inspeção ultrassônica.
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Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDCT-CKHP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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