Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van twee verknoopte hyaluronaten voor de behandeling van artrosepijn

26 mei 2020 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

De vergelijking van veiligheid en effectiviteit tussen HYAJOINT Plus en Bioventus Durolane voor de behandeling van knieartrosepijn

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken tussen twee BDDE-gecrosslinkte hyaluronaat, HYAJOINT Plus en Durolane, voor de behandeling van artrose in de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 35 tot 85 jaar;
  2. röntgenfoto Kellgren-Lawrence graad II tot III;
  3. symptomen ≧6 maanden ondanks conservatieve behandelingen zoals analgetica, NSAID en/of fysiotherapie;
  4. gemiddelde kniepijnscore ≧30 mm op 100 mm visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen week;
  5. radiografisch bewijs van bilaterale knieartrose geen reden voor uitsluiting indien VAS-pijn in contralaterale knie <30 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere orthopedische chirurgie in de onderste extremiteit;
  2. invaliderende artrose van heup of enkel;
  3. vorige IAHA binnen 6 maanden;
  4. IA steroïde of gewrichtspunctie binnen 3 maanden;
  5. kenmerken van ernstige acute synovitis bij echografisch (US) onderzoek, zoals Graad 3 bij suprapatellaire synovitis (SPS), suprapatellaire effusie (SPE), mediale compartiment synovitis (MCS) of laterale compartiment synovitis (LCS);
  6. Elke specifieke medische aandoening, zoals reumatoïde artritis, Lupus erythemateus, hemiparese, infectie, neoplasmata, enz., die beoordelingen zou kunnen verstoren;
  7. bevestigde of vermoede zwangerschap of borstvoeding;
  8. bekende allergiegeschiedenis voor een vogeleiwit of HA-product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYAJOINT Plus
Apparaat: HYAJOINT Plus
60 mg / 3 ml verknoopt hyaluronan, SciVision Biotech Inc.
Actieve vergelijker: Durolane
Apparaat: Durolane
60 mg / 3 ml verknoopt hyaluronan, Bioventus LLC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de baseline VAS-pijnscore 6 maanden na injectie.
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) score voor pijnverandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de baseline VAS-pijnscore op 1, 3, 9 en 12 maanden na injectie. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'
Basislijn, 1, 3, 9 en 12 maanden na injectie
Bijwerkingen gemeld vanaf de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Verandering van de Likert-schaalscore van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de baseline WOMAC-score op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie. Een vragenlijst met 24 items en 3 subschalen die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meten. De totale score is 96 en lagere scores duiden op betere resultaten.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Visuele analoge schaal (VAS) score voor verandering van stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de baseline VAS-stijfheidsscore op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' met 'geen stijfheid' en '100' met 'slechtste stijfheid'.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Visuele analoge schaal (VAS) score voor tevredenheidsverandering
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de baseline VAS-tevredenheidsscore op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie. Patiënten beoordelen hun behandelingstevredenheid op basis van een VAS van 100 mm. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'minste tevredenheid' en '100' voor 'hoogste tevredenheid'.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Getimede Up-and-Go-test (TUG) verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering vanaf baseline TUG-tijd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie. Een eenvoudige meting van de tijd in seconden die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Single-leg stance test (SLS) verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering vanaf baseline SLS-tijd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie. Een eenvoudige meting van de tijd in seconden voor een proefpersoon die een voet optilt zonder deze aan te raken tot de ondersteunde onderste extremiteit met knieartrose en zo lang mogelijk het evenwicht behoudt.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Verandering van de ontstekingstoestand van het kniegewricht door ultrasone inspectie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de toestand van ontsteking van de knie bij de patiënt op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie door middel van ultrasone inspectie.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDCT-CKHP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op HYAJOINT Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren