Porównanie dwóch usieciowanych hialuronianów do leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
26 maja 2020 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności HYAJOINT Plus i Bioventus Durolane w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch hialuronianów usieciowanych BDDE, HYAJOINT Plus i Durolane, w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 35 do 85 lat;
- radiograficzny Kellgren-Lawrence stopnia II do III;
- objawy trwające ≧6 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego, takiego jak leki przeciwbólowe, NLPZ i/lub fizjoterapia;
- średni wynik bólu kolana ≧30 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatniego tygodnia;
- radiologiczne dowody na obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego nie stanowią powodu do wykluczenia, jeśli VAS ból w przeciwległym kolanie <30 mm.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja ortopedyczna kończyny dolnej;
- wyłączenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych lub skokowych;
- poprzednia IAHA w ciągu 6 miesięcy;
- IA steryd lub nakłucie stawu w ciągu 3 miesięcy;
- objawy ciężkiego ostrego zapalenia błony maziowej w badaniu ultrasonograficznym (USG), takie jak zapalenie błony maziowej nadrzepkowego stopnia 3 (SPS), wysięk nadrzepkowy (SPE), zapalenie błony maziowej przedziału przyśrodkowego (MCS) lub zapalenie błony maziowej przedziału bocznego (LCS);
- Jakiekolwiek specyficzne schorzenia, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, niedowład połowiczy, infekcja, nowotwór itp., które mogłyby zakłócić ocenę;
- potwierdzona lub podejrzewana ciąża lub laktacja;
- znana historia alergii na jakiekolwiek ptasie białko lub produkt zawierający kwas hialuronowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HYAJOINT Plus
|
60 mg/3 ml usieciowanego hialuronianu, SciVision Biotech Inc.
|
|
Aktywny komparator: Durolane
|
60 mg/3 ml usieciowanego hialuronianu, Bioventus LLC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu VAS po 6 miesiącach od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zmiany bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu VAS po 1, 3, 9 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane od punktu początkowego i podczas okresu badania
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana wyniku skali Likerta w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji WOMAC po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną.
Łączny wynik wynosi 96, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zmiany sztywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny sztywności VAS po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak sztywności” i „100” z „najgorszą sztywnością”.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zmiany zadowolenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku satysfakcji VAS po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
Pacjenci oceniają swoją satysfakcję z leczenia na podstawie 100 mm skali VAS.
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „najmniejszą satysfakcją” i „100” z „najwyższą satysfakcją”.
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana w czasie testu Up-and-Go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana od początkowego czasu TUG po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
Prosty pomiar czasu w sekundach, w którym osoba badana wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana testu stania na jednej nodze (SLS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana od czasu wyjściowego SLS po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
Prosty pomiar czasu w sekundach dla pacjenta, który podnosi jedną stopę bez dotykania jej podpartej kończyny dolnej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i utrzymuje równowagę tak długo, jak to możliwe.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana stanu zapalnego stawu kolanowego w badaniu ultradźwiękowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zapalnego stawu kolanowego pacjenta po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu poprzez kontrolę ultradźwiękową.
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDCT-CKHP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .