La comparación de dos hialuronatos reticulados para el tratamiento del dolor de la osteoartritis
26 de mayo de 2020 actualizado por: SciVision Biotech Inc.
Comparación de la seguridad y la eficacia entre HYAJOINT Plus y Bioventus Durolane para el tratamiento del dolor de la artrosis de rodilla
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia entre dos hialuronatos reticulados con BDDE, HYAJOINT Plus y Durolane, para el tratamiento del dolor de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 35 a 85 años;
- grado II a III radiográfico de Kellgren-Lawrence;
- síntomas ≧6 meses a pesar de tratamientos conservadores como analgésicos, AINE y/o fisioterapia;
- puntuación media de dolor de rodilla ≧30 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la última semana;
- evidencia radiográfica de artrosis de rodilla bilateral no motivo de exclusión si el dolor VAS en la rodilla contralateral <30 mm.
Criterio de exclusión:
- cirugía ortopédica previa en la extremidad inferior;
- osteoartritis incapacitante de cadera o tobillo;
- IAHA anterior dentro de los 6 meses;
- Esteroide IA o punción articular dentro de los 3 meses;
- caracteres de sinovitis aguda severa bajo examen de ultrasonido (US), como grado 3 en sinovitis suprapatelar (SPS), derrame suprapatelar (SPE), sinovitis del compartimiento medial (MCS) o sinovitis del compartimiento lateral (LCS);
- Cualquier condición médica específica, como artritis reumatoide, lupus eritematoso, hemiparesia, infección, neoplasia, etc., que interfiera con las evaluaciones;
- embarazo o lactancia confirmados o sospechados;
- antecedentes conocidos de alergia a cualquier proteína aviar o producto HA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HYA JOINT Plus
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60 mg/3 ml de hialuronano reticulado, SciVision Biotech Inc.
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Comparador activo: Durolane
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60 mg/3 ml de hialuronano reticulado, Bioventus LLC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde la puntuación de dolor VAS inicial a los 6 meses después de la inyección.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'
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6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el cambio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 9 y 12 meses después de la inyección
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El cambio con respecto a la puntuación de dolor VAS inicial a los 1, 3, 9 y 12 meses después de la inyección.
La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'
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Línea de base, 1, 3, 9 y 12 meses después de la inyección
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Eventos adversos informados desde el inicio y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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La evaluación de la seguridad se basó en informes de eventos adversos, definidos como cualquier evento no deseado, ya sea que se pensara que estaba relacionado con los fármacos del estudio o no, que se registraron durante cada seguimiento y en cualquier momento en que el paciente informó un evento al investigador durante el estudio. periodo de estudio.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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Cambio en la puntuación de la escala de Likert del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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El cambio de la puntuación WOMAC inicial a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección.
Un cuestionario de 24 ítems con 3 subescalas que miden el dolor, la rigidez y la función física.
La puntuación total es 96 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el cambio de rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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El cambio con respecto a la puntuación de rigidez VAS inicial a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección.
La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada como '0' con 'sin rigidez' y '100' con 'peor rigidez'.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el cambio de satisfacción
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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El cambio desde la puntuación de satisfacción VAS inicial a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección.
Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento en base a una EAV de 100 mm.
La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'menor satisfacción' y '100' con 'máxima satisfacción'.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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Cambio de prueba Up-and-Go temporizado (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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El cambio con respecto al tiempo de TUG inicial a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección.
Una medida simple del tiempo en segundos para que un sujeto se levante de un sillón, camine 3 metros, dé la vuelta, camine de regreso a la silla y se siente.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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Cambio de prueba de postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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El cambio desde el tiempo SLS inicial a 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección.
Una medida simple del tiempo en segundos para que un sujeto levante un pie sin tocarlo con la extremidad inferior apoyada con OA de rodilla y mantenga el equilibrio durante el mayor tiempo posible.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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Cambio del estado inflamatorio de la articulación de la rodilla por inspección ultrasónica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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El cambio desde el inicio del estado inflamatorio de la rodilla del sujeto a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección mediante inspección ultrasónica.
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Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDCT-CKHP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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