Kahden silloitetun hyaluronaatin vertailu nivelrikkokivun hoitoon
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.
HYAJOINT Plusin ja Bioventus Durolanen turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu polven nivelrikon kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden BDDE-ristisidotun hyaluronaatin, HYAJOINT Plusin ja Durolanen, turvallisuutta ja tehokkuutta polven nivelrikkokivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 35-85 vuotta;
- röntgenkuva Kellgren-Lawrence luokka II–III;
- oireet ≧6 kuukautta huolimatta konservatiivisista hoidoista, kuten analgeeteista, tulehduskipulääkkeistä ja/tai fysioterapiasta;
- keskimääräinen polvikipupistemäärä ≧ 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viimeisen viikon aikana;
- Röntgenkuvaus molemminpuolisesta polven OA:sta ei ole poissulkemisperuste, jos vastapuolen polven VAS-kipu <30 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ortopedinen leikkaus alaraajoissa;
- lonkan tai nilkan nivelrikkon toimintakyvyttömyys;
- edellinen IAHA 6 kuukauden sisällä;
- IA steroidi tai nivelpunktio 3 kuukauden sisällä;
- vakavan akuutin synoviitin merkit ultraäänitutkimuksessa (US), kuten asteen 3 suprapatellaarisessa synoviitissa (SPS), suprapatellaarisessa effuusiossa (SPE), mediaalisen osan synoviitin (MCS) tai lateraalisen osan synoviitin (LCS) yhteydessä;
- Mikä tahansa tietty lääketieteellinen tila, kuten nivelreuma, lupus erythematous, hemipareesi, infektio, kasvain ja jne., jotka häiritsevät arviointeja;
- vahvistettu tai epäilty raskaus tai imetys;
- tunnettu allergiahistoria jollekin linnun proteiinille tai HA-tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYAJOINT Plus
|
60 mg / 3 ml silloitettua hyaluronaania, SciVision Biotech Inc.
|
|
Active Comparator: Durolane
|
60 mg / 3 ml silloitettua hyaluronaania, Bioventus LLC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason VAS-kipupisteistä 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty numerolla "0" ja "ei kipua" ja "100" ja "pahin kipu".
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog scale (VAS) -pisteet kivun muutoksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muutos lähtötason VAS-kipupisteistä 1, 3, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty numerolla "0" ja "ei kipua" ja "100" ja "pahin kipu".
|
Lähtötilanne, 1, 3, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Haittatapahtumat raportoitu lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, katsottiin niiden liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) Likert-asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muutos WOMAC-pisteiden lähtötasosta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
24 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 96 ja pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) -pistemäärä jäykkyyden muutoksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muutos lähtötason VAS-jäykkyyspisteistä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, jossa on merkintä "0" ja "ei jäykkyyttä" ja "100" ja "huonoin jäykkyys".
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Visual analog scale (VAS) -pisteet tyytyväisyyden muutoksesta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muutos lähtötason VAS-tyytyväisyyspisteistä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä 100 mm:n VAS:n perusteella.
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty '0':lla 'vähiten tyytyväisyyteen' ja '100':iin 'korkein tyytyväisyys'.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Ajastetun ylös ja mene-testin (TUG) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen TUG-ajasta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
Yksinkertainen ajanmittaus sekunneissa, jolloin kohde nousee nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Yhden jalan asentotestin (SLS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Muutos SLS-ajan lähtötilanteesta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen.
Yksinkertainen ajan mittaus sekunneissa koehenkilölle, joka nostaa jalkaa ylös koskematta sitä tuettuun alaraajoon polven OA:lla ja säilyttää tasapainon mahdollisimman pitkään.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Polvinivelen tulehdustilan muutos ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaan polven tulehdustilan muutos lähtötilanteesta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen ultraäänitarkastuksen kautta.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDCT-CKHP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .