Sammenligningen av to kryssbundne hyaluronater for behandling av slitasjegiktsmerter
26. mai 2020 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.
Sammenligningen av sikkerhet og effektivitet mellom HYAJOINT Plus og Bioventus Durolane for behandling av kneartrosesmerter
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten mellom to BDDE-tverrbundne hyaluronater, HYAJOINT Plus og Durolane, for behandling av kneartrosesmerter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 35 til 85 år;
- radiografisk Kellgren-Lawrence grad II til III;
- symptomer ≧6 måneder til tross for konservative behandlinger som analgetika, NSAID og/eller fysioterapi;
- gjennomsnittlig skår for knesmerter ≧30 mm på 100 mm visuell analog skala (VAS) den siste uken;
- radiografisk bevis på bilateralt kne OA ikke grunn for eksklusjon hvis VAS smerte i kontralateralt kne <30mm.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortopedisk kirurgi i underekstremiteten;
- invalidiserende slitasjegikt i hofte eller ankel;
- tidligere IAHA innen 6 måneder;
- IA steroid eller ledd punktering innen 3 måneder;
- karakterer av alvorlig akutt synovitt under ultralyd (US) undersøkelse, slik som grad 3 i suprapatellar synovitt (SPS), suprapatellar effusjon (SPE), medial kompartment synovitt (MCS) eller lateral kompartment synovitt (LCS);
- Enhver spesifikk medisinsk tilstand, slik som revmatoid artritt, Lupus erythematous, hemiparese, infeksjon, neoplasmer, og etc., som vil forstyrre vurderinger;
- bekreftet eller mistenkt graviditet eller amming;
- kjent allergihistorie mot ethvert fugleprotein eller HA-produkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYAJOINT Plus
|
60 mg / 3 ml tverrbundet hyaluronan, SciVision Biotech Inc.
|
|
Aktiv komparator: Durolane
|
60 mg / 3 ml tverrbundet hyaluronan, Bioventus LLC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline VAS smertescore 6 måneder etter injeksjon.
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'verste smerte'
|
6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) score for smerteendring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Endringen fra baseline VAS smertescore 1, 3, 9 og 12 måneder etter injeksjon.
VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'verste smerte'
|
Baseline, 1, 3, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
|
Bivirkninger rapportert fra baseline og i løpet av studieperioden
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Sikkerhetsvurderingen var basert på rapporter om uønskede hendelser, definert som alle uønskede hendelser, enten det ble antatt å være relatert til studiemedikamentene eller ikke, ble registrert under hver oppfølging og når som helst pasienten rapporterte en hendelse til etterforskeren i løpet av Studieperiode.
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Likert-skala poengsum endring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Endringen fra baseline WOMAC-score 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon.
Et 24-elements spørreskjema med 3 underskalaer som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Total poengsum er 96 og lavere poengsum indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
|
Visuell analog skala (VAS)-score for stivhetsendring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Endringen fra baseline VAS-stivhetsscore 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon.
VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen stivhet' og '100' med 'dårligste stivhet'.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
|
Visuell analog skala (VAS) score for tilfredshetsendring
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Endringen fra baseline VAS-tilfredshetsscore 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon.
Pasienter vurderer sin behandlingstilfredshet basert på en 100 mm VAS.
VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'minst tilfredshet' og '100' med 'høyest tilfredshet'.
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
|
Tidsbestemt Up-and-Go test (TUG) endring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Endringen fra baseline TUG-tid 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon.
En enkel måling av tiden i sekunder for et motiv å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
|
Single-leg stance test (SLS) endring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Endringen fra baseline SLS-tid 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon.
En enkel måling av tid i sekunder for en person som løfter en fot uten å berøre den til den støttede underekstremiteten med kne-OA og opprettholde balansen så lenge som mulig.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
|
Endring av inflammatorisk tilstand i kneleddet ved ultralydinspeksjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Endringen fra baseline av den aktuelle knebetennelsestilstanden 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon gjennom ultralydinspeksjon.
|
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDCT-CKHP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .