Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​to tværbundne hyaluronater til behandling af slidgigtsmerter

26. maj 2020 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

Sammenligningen af ​​sikkerhed og effektivitet mellem HYAJOINT Plus og Bioventus Durolane til behandling af knæartrosesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem to BDDE-tværbundne hyaluronater, HYAJOINT Plus og Durolane, til behandling af knæartrosesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder fra 35 til 85 år;
  2. radiografisk Kellgren-Lawrence grad II til III;
  3. symptomer ≧6 måneder på trods af konservative behandlinger såsom analgetika, NSAID og/eller fysioterapi;
  4. gennemsnitlig knæsmerterscore ≧30 mm på 100 mm visuel analog skala (VAS) i den seneste uge;
  5. radiografisk tegn på bilateralt knæ OA ikke grund til udelukkelse, hvis VAS smerter i kontralateralt knæ <30mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere ortopædisk kirurgi i underekstremiteten;
  2. invaliderende slidgigt i hofte eller ankel;
  3. tidligere IAHA inden for 6 måneder;
  4. IA steroid eller ledpunktur inden for 3 måneder;
  5. karakterer af svær akut synovitis under ultralyd (US) undersøgelse, såsom grad 3 i suprapatellar synovitis (SPS), suprapatellar effusion (SPE), medial kompartment synovitis (MCS) eller lateral compartment synovitis (LCS);
  6. Enhver specifik medicinsk tilstand, såsom rheumatoid arthritis, Lupus erythematous, hemiparese, infektion, neoplasmer osv., der ville forstyrre vurderinger;
  7. bekræftet eller mistænkt graviditet eller amning;
  8. kendt allergihistorie over for ethvert fugleprotein eller HA-produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HYAJOINT Plus
Enhed: HYAJOINT Plus
60 mg / 3 ml tværbundet hyaluronan, SciVision Biotech Inc.
Aktiv komparator: Durolane
Enhed: Durolane
60 mg / 3 ml tværbundet hyaluronan, Bioventus LLC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline VAS smertescore 6 måneder efter injektion.
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'værste smerter'
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) score for smerteændring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline VAS smertescore 1, 3, 9 og 12 måneder efter injektion. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'værste smerter'
Baseline, 1, 3, 9 og 12 måneder efter injektion
Bivirkninger rapporteret fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Sikkerhedsvurderingen var baseret på rapporter om uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket hændelse, uanset om den menes at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej, blev registreret under hver opfølgning, og på et hvilket som helst tidspunkt rapporterede patienten en hændelse til investigator under undersøgelsen. studieperiode.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Likert-skala-scoreændring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline WOMAC-score 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion. Et spørgeskema på 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion. Samlet score er 96, og lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Visuel analog skala (VAS) score for stivhedsændring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline VAS-stivhedsscore 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen stivhed' og '100' med 'værste stivhed'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Visuel analog skala (VAS) score for tilfredshedsændring
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline VAS-tilfredshedsscore 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion. Patienter vurderer deres behandlingstilfredshed baseret på en 100 mm VAS. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'mindst tilfredshed' og '100' med 'højeste tilfredshed'.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Timed Up-and-Go test (TUG) ændring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline TUG-tid 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion. En simpel måling af tiden i sekunder for et motiv at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Single-leg stance test (SLS) ændring
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline SLS-tid 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion. En simpel måling af tid i sekunder for en person, der løfter en fod op uden at røre den til den understøttede underekstremitet med knæ-OA og opretholde balancen så længe som muligt.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændring af inflammatorisk tilstand i knæleddet ved ultralydsinspektion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline af den pågældende knæbetændelsestilstand 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion gennem ultralydsinspektion.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCT-CKHP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med HYAJOINT Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner