Der Vergleich von zwei vernetzten Hyaluronaten zur Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen
26. Mai 2020 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.
Der Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit zwischen HYAJOINT Plus und Bioventus Durolane zur Behandlung von Schmerzen bei Kniearthrose
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei BDDE-vernetzten Hyaluronaten, HYAJOINT Plus und Durolane, zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis-Schmerzen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 35 bis 85 Jahren;
- röntgenologischer Kellgren-Lawrence-Grad II bis III;
- Symptome ≧ 6 Monate trotz konservativer Behandlungen wie Analgetika, NSAR und/oder Physiotherapie;
- durchschnittlicher Knieschmerz-Score ≥ 30 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) in der letzten Woche;
- röntgenologischer Nachweis einer bilateralen Knie-OA kein Ausschlussgrund, wenn VAS-Schmerzen im kontralateralen Knie < 30 mm.
Ausschlusskriterien:
- vorheriger orthopädischer Eingriff an der unteren Extremität;
- behindernde Osteoarthritis der Hüfte oder des Knöchels;
- vorherige IAHA innerhalb von 6 Monaten;
- IA Steroid- oder Gelenkpunktion innerhalb von 3 Monaten;
- Anzeichen einer schweren akuten Synovitis unter Ultraschall (US)-Untersuchung, wie z. B. Grad 3 bei suprapatellarer Synovitis (SPS), suprapatellarem Erguss (SPE), Synovitis des medialen Kompartiments (MCS) oder Synovitis des lateralen Kompartiments (LCS);
- Jeder spezifische medizinische Zustand, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematös, Hemiparese, Infektion, Neoplasma usw., der die Beurteilung beeinträchtigen würde;
- bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Bekannte Allergiegeschichte gegen Vogelprotein oder HA-Produkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HYAJOINT Plus
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60 mg / 3 ml vernetztes Hyaluronan, SciVision Biotech Inc.
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Aktiver Komparator: Durolane
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60 mg / 3 ml vernetztes Hyaluronan, Bioventus LLC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Schmerzwert 6 Monate nach der Injektion.
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
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Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
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6 Monate nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analogskalenwert (VAS) für Schmerzänderung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Schmerzwert 1, 3, 9 und 12 Monate nach der Injektion.
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
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Baseline, 1, 3, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Unerwünschte Ereignisse, die von der Baseline und während des Studienzeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Der Likert-Score der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ändert sich
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WOMAC-Score 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion.
Ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 und niedrigere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Visueller Analogskalenwert (VAS) für Steifheitsänderung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Die Veränderung des VAS-Steifigkeits-Scores zu Studienbeginn 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion.
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Steifheit“ und „100“ für „schlechteste Steifheit“ gekennzeichnet ist.
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Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Visueller Analogskalenwert (VAS) für Zufriedenheitsänderung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-VAS-Zufriedenheitswert 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion.
Die Patienten bewerten ihre Behandlungszufriedenheit basierend auf einer 100-mm-VAS.
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „geringste Zufriedenheit“ und „100“ für „höchste Zufriedenheit“ gekennzeichnet ist.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Änderung des zeitgesteuerten Up-and-Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Die Veränderung gegenüber der TUG-Ausgangszeit 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion.
Eine einfache Messung der Zeit in Sekunden, die eine Testperson benötigt, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
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Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Änderung des einbeinigen Standtests (SLS).
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Die Veränderung gegenüber der SLS-Basiszeit 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion.
Eine einfache Messung der Zeit in Sekunden für eine Person, die einen Fuß anhebt, ohne die unterstützte untere Extremität mit Knie-OA zu berühren, und so lange wie möglich das Gleichgewicht hält.
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Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Veränderung des Entzündungszustands des Kniegelenks durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Die Änderung des entzündlichen Zustands des betroffenen Knies gegenüber dem Ausgangswert 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion durch Ultraschalluntersuchung.
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Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDCT-CKHP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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