変形性関節症の痛みの治療のための 2 つの架橋ヒアルロン酸の比較
2020年5月26日 更新者:SciVision Biotech Inc.
変形性膝関節症の痛みに対するHYAJOINT PlusとBioventus Durolaneの安全性と有効性の比較
この研究の目的は、変形性膝関節症の痛みの治療における 2 つの BDDE 架橋ヒアルロン酸、HYAJOINT Plus とデュロレーンの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から85歳までの年齢;
- レントゲン撮影ケルグレン ローレンス グレード II から III。
- 鎮痛薬、NSAID、および/または理学療法などの保存的治療にもかかわらず、症状が 6 か月以上ある;
- 最近の 1 週間で、100 mm のビジュアル アナログ スケール(VAS)で平均膝痛スコアが 30 mm 以上。
- 反対側の膝のVASの痛みが30mm未満の場合、両側の膝OAのX線写真の証拠は除外の理由にはなりません。
除外基準:
- 下肢の以前の整形外科手術;
- 股関節または足首の変形性関節症を無効にする;
- 6か月以内の以前のIAHA;
- 3ヶ月以内のIAステロイドまたは関節穿刺;
- 膝蓋骨上滑膜炎(SPS)、膝蓋上滲出液(SPE)、内側コンパートメント滑膜炎(MCS)または外側コンパートメント滑膜炎(LCS)のグレード3など、超音波(US)検査下の重度の急性滑膜炎の特徴。
- 関節リウマチ、紅斑性狼瘡、片麻痺、感染症、新生物など、評価を妨げる特定の病状;
- 妊娠または授乳の確認または疑い;
- 鳥類タンパク質またはHA製品に対する既知のアレルギー歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒャジョイントプラス
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60 mg / 3 ml 架橋ヒアルロン酸、SciVision Biotech Inc.
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アクティブコンパレータ:デュロレーン
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60 mg / 3 ml 架橋ヒアルロン酸、Bioventus LLC。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後 6 か月のベースライン VAS 疼痛スコアからの変化。
時間枠:注射後6ヶ月
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VAS スケールは、「0」が「痛みなし」、「100」が「最悪の痛み」の 100 mm の線を使用します。
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注射後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:ベースライン、注射後1、3、9、および12か月
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注射後 1、3、9、および 12 か月でのベースライン VAS 疼痛スコアからの変化。
VAS スケールは、「0」が「痛みなし」、「100」が「最悪の痛み」の 100 mm の線を使用します。
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ベースライン、注射後1、3、9、および12か月
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ベースライン時および研究期間中に報告された有害事象
時間枠:注射後1、3、6、9、12ヶ月
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安全性評価は、治験薬に関連すると考えられるかどうかに関係なく、望ましくない事象として定義される有害事象の報告に基づいており、各フォローアップ中に記録され、患者が試験中に治験責任医師にいつでも事象を報告しました。勉強期間。
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注射後1、3、6、9、12ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) リッカート尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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注射後 1、3、6、9、および 12 か月でのベースライン WOMAC スコアからの変化。
痛み、こわばり、身体機能を測定する 3 つのサブスケールを含む 24 項目のアンケート。
合計スコアは 96 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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剛性変化のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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注射後 1、3、6、9、および 12 か月でのベースライン VAS 剛性スコアからの変化。
VAS スケールは 100 mm の線を使用し、「0」は「剛性なし」、「100」は「剛性が最も悪い」とラベル付けされています。
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ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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満足度変化のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:注射後1、3、6、9、12ヶ月
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注射後 1、3、6、9、および 12 か月でのベースライン VAS 満足度スコアからの変化。
患者は、100 mm VAS に基づいて治療の満足度を評価します。
VAS スケールは、「0」が「満足度が最も低い」、「100」が「満足度が最も高い」とラベル付けされた 100 mm の線を使用します。
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注射後1、3、6、9、12ヶ月
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Timed Up-and-Go テスト (TUG) の変更
時間枠:ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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注射後 1、3、6、9、および 12 か月のベースライン TUG 時間からの変化。
被験者が肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で簡単に測定します。
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ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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片脚スタンス テスト (SLS) の変更
時間枠:ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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注射後 1、3、6、9、および 12 か月のベースライン SLS 時間からの変化。
被験者が片足を上げて、膝 OA でサポートされている下肢に触れずにできるだけ長くバランスを維持するための秒単位の単純な測定時間。
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ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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超音波検査による膝関節の炎症状態変化
時間枠:ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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超音波検査による、注射後 1、3、6、9、および 12 か月での被験者の膝の炎症状態のベースラインからの変化。
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ベースライン、注射後1、3、6、9、および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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