Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух сшитых гиалуронатов для лечения боли при остеоартрите

26 мая 2020 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.

Сравнение безопасности и эффективности HYAJOINT Plus и Bioventus Durolane для лечения боли при остеоартрите коленного сустава

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности двух гиалуронатов с поперечными связями BDDE, HYAJOINT Plus и Durolane, для лечения боли при остеоартрите коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 35 до 85 лет;
  2. рентгенографический по Келлгрен-Лоуренсу II–III степени;
  3. симптомы ≥6 месяцев, несмотря на консервативное лечение, такое как анальгетики, НПВП и/или физиотерапия;
  4. средняя оценка боли в колене ≥30 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последнюю неделю;
  5. Рентгенологические признаки двустороннего ОА коленного сустава не являются основанием для исключения, если боль в контралатеральном колене <30 мм по ВАШ.

Критерий исключения:

  1. ранее перенесенные ортопедические операции на нижних конечностях;
  2. инвалидизирующий остеоартрит бедра или лодыжки;
  3. предыдущая IAHA в течение 6 месяцев;
  4. IA стероид или пункция сустава в течение 3 месяцев;
  5. признаки тяжелого острого синовита при ультразвуковом (УЗИ) исследовании, такие как степень 3 при супрапателлярном синовите (SPS), супрапателлярном выпоте (SPE), синовите медиального отдела (MCS) или синовите латерального отдела (LCS);
  6. Любое конкретное заболевание, такое как ревматоидный артрит, красная волчанка, гемипарез, инфекция, новообразование и т. д., которые могут помешать оценке;
  7. подтвержденная или предполагаемая беременность или кормление грудью;
  8. известная история аллергии на любой птичий белок или продукт HA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХЯДЖОЙНТ Плюс
Устройство: ХЯДЖОЙНТ Плюс
60 мг/3 мл сшитого гиалуронана, SciVision Biotech Inc.
Активный компаратор: Дюролан
Устройство: Дюролан
60 мг/3 мл сшитого гиалуронана, ООО «Биовентус».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ через 6 месяцев после инъекции.
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Шкала ВАШ использует линию длиной 100 мм, отмеченную цифрой «0» для «нет боли» и «100» для «сильной боли».
6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ через 1, 3, 9 и 12 месяцев после инъекции. Шкала ВАШ использует линию длиной 100 мм, отмеченную цифрой «0» для «нет боли» и «100» для «сильной боли».
Исходный уровень, через 1, 3, 9 и 12 месяцев после инъекции
Нежелательные явления, о которых сообщалось на исходном уровне и в течение периода исследования
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Оценка безопасности была основана на сообщениях о нежелательных явлениях, определяемых как любые нежелательные явления, независимо от того, считалось ли, что они связаны с исследуемыми препаратами или нет, которые регистрировались во время каждого последующего наблюдения, и в любое время пациент сообщал о событии исследователю во время исследования. период обучения.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки WOMAC через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции. Анкета из 24 пунктов с 3 подшкалами, измеряющими боль, скованность и физическую функцию. Общий балл равен 96, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Оценка изменения жесткости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение показателя жесткости по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции. Шкала VAS использует линию длиной 100 мм, отмеченную цифрой «0» при «отсутствии жесткости» и «100» при «наихудшей жесткости».
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Оценка изменения удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки удовлетворенности по ВАШ через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции. Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением на основе 100-миллиметровой ВАШ. В шкале ВАШ используется линия длиной 100 мм, отмеченная цифрой «0» для «наименьшего удовлетворения» и «100» для «наибольшего удовлетворения».
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение теста Timed Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение по сравнению с исходным временем TUG через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции. Простое измерение времени в секундах, за которое испытуемый встает с кресла, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение положения в тесте на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени SLS через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции. Простое измерение времени в секундах, когда испытуемый поднимает одну ногу вверх, не касаясь ею опорной нижней конечности с ОА колена, и сохраняет равновесие как можно дольше.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение воспалительного состояния коленного сустава при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительного состояния коленного сустава субъекта через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции посредством ультразвукового исследования.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciVision Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDCT-CKHP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХЯДЖОЙНТ Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться