골관절염 통증 치료를 위한 두 가교 히알루로네이트의 비교
2020년 5월 26일 업데이트: SciVision Biotech Inc.
무릎 골관절염 통증 치료에 대한 HYAJOINT Plus와 Bioventus Durolane의 안전성 및 유효성 비교
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 통증 치료를 위해 두 가지 BDDE 가교 히알루로네이트인 HYAJOINT Plus와 Durolane의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 85세까지의 연령;
- 방사선 사진 Kellgren-Lawrence 등급 II ~ III;
- 진통제, NSAID 및/또는 물리 요법과 같은 보수적 치료에도 불구하고 증상 ≥6개월;
- 최근 1주 동안 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 평균 무릎 통증 점수 ≥30mm;
- 반대측 무릎의 VAS 통증이 30mm 미만인 경우 양측 무릎 OA의 방사선학적 증거는 제외 이유가 아닙니다.
제외 기준:
- 하지의 이전 정형외과 수술;
- 고관절 또는 발목의 골관절염 장애;
- 6개월 이내의 이전 IAHA;
- 3개월 이내의 IA 스테로이드 또는 관절 천자;
- SPS(suprapatellar synovitis), SPE(suprapatellar effusion), 내측 구획 활막염(MCS) 또는 외측 구획 활막염(LCS)에서 등급 3과 같은 초음파(US) 검사 하의 중증 급성 활막염의 특성;
- 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 편마비, 감염, 신생물 등과 같이 평가를 방해하는 특정 의학적 상태
- 확인되거나 의심되는 임신 또는 수유;
- 모든 조류 단백질 또는 HA 제품에 대한 알려진 알레르기 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이아조인트 플러스
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60mg/3ml 가교 히알루로난, SciVision Biotech Inc.
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활성 비교기: 듀로레인
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60mg/3ml 가교 히알루로난, Bioventus LLC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 6개월째 기준선 VAS 통증 점수로부터의 변화.
기간: 주사 후 6개월
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VAS 척도는 '0'은 '통증 없음'으로, '100'은 '최악의 통증'으로 표시된 100mm 선을 사용합니다.
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 변화에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 9 및 12개월
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주사 후 1, 3, 9 및 12개월에 기준선 VAS 통증 점수로부터의 변화.
VAS 척도는 '0'은 '통증 없음'으로, '100'은 '최악의 통증'으로 표시된 100mm 선을 사용합니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 9 및 12개월
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기준선에서 그리고 연구 기간 동안 보고된 이상 반응
기간: 주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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안전성 평가는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 원치 않는 사건으로 정의된 부작용 보고를 기반으로 했으며, 각 후속 조치 동안 기록되었고 환자는 연구 기간 동안 조사자에게 사건을 보고했습니다. 공부 기간.
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 리커트 척도 점수 변경
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 WOMAC 점수로부터의 변화.
통증, 경직 및 신체 기능을 측정하는 3개의 하위 척도가 포함된 24개 항목 설문지.
총점은 96점이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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강성 변화에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 VAS 강성 점수로부터의 변화.
VAS 척도는 '강성 없음'인 '0'과 '최악의 강성'인 '100'으로 표시된 100mm 선을 사용합니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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만족도 변화에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 VAS 만족도 점수로부터의 변화.
환자는 100mm VAS를 기준으로 치료 만족도를 평가합니다.
VAS 척도는 '최소 만족도'를 '0'으로, '최고 만족도'를 '100'으로 라벨링한 100mm 선을 사용합니다.
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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TUG(Timed Up-and-Go 테스트) 변경
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 TUG 시간으로부터의 변화.
피험자가 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 간단히 측정합니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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단일 다리 자세 검사(SLS) 변경
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 기준선 SLS 시간으로부터의 변화.
피험자가 무릎 OA로 지원되는 하지에 닿지 않고 한 발을 들고 가능한 한 오랫동안 균형을 유지하는 시간을 초 단위로 간단히 측정합니다.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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초음파 검사에 의한 무릎 관절 염증 상태 변화
기간: 기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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초음파 검사를 통한 주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 대상 무릎 염증 상태의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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