Il confronto di due ialuronato reticolato per il trattamento del dolore da osteoartrite
26 maggio 2020 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.
Il confronto di sicurezza ed efficacia tra HYAJOINT Plus e Bioventus Durolane per il trattamento del dolore da artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia tra due ialuronato reticolato con BDDE, HYAJOINT Plus e Durolane, per il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 35 a 85 anni;
- radiografico Kellgren-Lawrence grado da II a III;
- sintomi ≧6 mesi nonostante trattamenti conservativi come analgesici, FANS e/o fisioterapia;
- punteggio medio del dolore al ginocchio ≧30 mm su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm nell'ultima settimana;
- evidenza radiografica di OA del ginocchio bilaterale non motivo di esclusione se dolore VAS nel ginocchio controlaterale <30 mm.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento ortopedico agli arti inferiori;
- osteoartrite invalidante dell'anca o della caviglia;
- precedente IAHA entro 6 mesi;
- IA steroide o puntura articolare entro 3 mesi;
- caratteri di grave sinovite acuta all'esame ecografico (US), come Grado 3 nella sinovite sovrarotulea (SPS), versamento sovrarotuleo (SPE), sinovite del compartimento mediale (MCS) o sinovite del compartimento laterale (LCS);
- Qualsiasi condizione medica specifica, come artrite reumatoide, lupus eritematoso, emiparesi, infezione, neoplasia e così via, che interferirebbe con le valutazioni;
- gravidanza o allattamento confermati o sospetti;
- storia nota di allergia a qualsiasi proteina aviaria o prodotto HA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GIUNTO HYA Plus
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60 mg/3 ml di acido ialuronico reticolato, SciVision Biotech Inc.
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Comparatore attivo: Durolano
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60 mg / 3 ml ialuronano reticolato, Bioventus LLC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dal punteggio del dolore VAS al basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'
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6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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La variazione rispetto al punteggio del dolore VAS al basale a 1, 3, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione.
La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'
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Basale, 1, 3, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Eventi avversi riportati dal basale e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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La valutazione della sicurezza si è basata su segnalazioni di eventi avversi, definiti come qualsiasi evento indesiderato, ritenuto o meno correlato ai farmaci in studio, registrato durante ogni follow-up e in qualsiasi momento il paziente ha segnalato un evento allo sperimentatore durante il periodo di studio.
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Modifica del punteggio della scala Likert del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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La variazione dal punteggio WOMAC al basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione.
Un questionario di 24 voci con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica.
Il punteggio totale è 96 e i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il cambiamento di rigidità
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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La variazione dal punteggio di rigidità VAS al basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione.
La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessuna rigidità' e '100' con 'peggiore rigidità'.
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Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il cambiamento di soddisfazione
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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La variazione dal punteggio di soddisfazione VAS al basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione.
I pazienti valutano la loro soddisfazione per il trattamento sulla base di una VAS di 100 mm.
La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'minore soddisfazione' e '100' con 'massima soddisfazione'.
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Modifica temporizzata del test Up-and-Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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La variazione rispetto al tempo TUG basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione.
Una semplice misurazione del tempo in secondi impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Modifica del test di posizione su una gamba sola (SLS).
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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La variazione rispetto al tempo SLS basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione.
Una semplice misurazione del tempo in secondi per un soggetto che solleva un piede senza toccarlo con l'estremità inferiore supportata con OA del ginocchio e mantiene l'equilibrio il più a lungo possibile.
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Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Modifica dello stato infiammatorio dell'articolazione del ginocchio mediante ispezione ultrasonica
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Il cambiamento rispetto al basale dello stato infiammatorio del ginocchio del soggetto a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione attraverso l'ispezione ultrasonica.
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Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDCT-CKHP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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