Okluzní kompenzace po Hallově technice (CHAT)
Okluzní kompenzace po umístění předtvarovaných kovových korunek pomocí Hallovy techniky pro kariézní primární moláry; Kde se vyskytuje a klinické důsledky
Preformovaná kovová korunka (HTPMC) Hall Technique se používá k léčbě rozpadlých primárních molárů. Je zvolena správná velikost a nasunuta na zub bez odstranění tkáně. Vedlejším účinkem HTPMC je zvýšení výšky zubu a kolmý skus dítěte, což má za následek předčasný kontakt s korunkovým zubem. Klinické studie se na to zaměřovaly a měřily počáteční a konečnou vertikální změnu (po umístění HTPMC) a zjistily, že vertikální rozměr (VD) je obnoven během několika týdnů. Naznačují, že by mohl existovat kompenzační mechanismus související s korunkovým zubem/jeho protilehlým zubem. Žádný z těchto pokusů neměřil, jak dlouho trvalo, než se okluze vrátila do stavu před korunkou, pouze pozorovali, že k tomu dochází ve vhodných časech sledování. Nebylo ani zkoumáno mechanismy, kterými se kompenzace uskutečňuje.
V roce 2013 byla na Dundee Dental School (DDS) provedena pilotní studie s cílem najít nejlepší a nejlépe reprodukovatelnou metodu měření změny VD po umístění HTPMC. Porovnával 4 různé přístupy: přímé klinické měření; klinické fotografie; přímé měření modelů studie kamene a digitální odečítání 3D modelů, což ukazuje, že nejspolehlivější metodou měření rozdílů ve VD bylo digitální odečítání 3D modelů. Tato metoda mohla zjistit, zda se okluze vrátila do stavu před korunkou, pokud jde o předkus, a také poskytla indikaci vhodného časového rámce následného vyhodnocení tohoto rozlišení.
Toto jsou předběžné výsledky a pilotní studie byla navržena jako vodítko pro budoucí výzkum. V době provádění této pilotní studie nebyly k dispozici žádné předchozí spolehlivé údaje týkající se hodnocení VD a jeho účinků. Náhodná velikost vzorku byla vybrána, aby poskytla přehled pro sestavení budoucího výpočtu výkonu pro budoucí studie. Vyšetřovatelé by rádi pokračovali v této pilotní práci a provedli úplnou studii s náborem dětí, které mají dostávat HTPMC během rutinních schůzek v DDS.
Pochopením toho, kde po umístění HTPMC dochází k okluzní kompenzaci v ústech a jak dlouho to trvá, mohou rodiče získat přesnější informace o tom, co mohou po léčbě očekávat, což podpoří společné plánování léčby a rozhodování o péči o chrup. dítě. Navíc tam, kde je potřeba více než jedna koruna, lze plánování léčby přesněji načasovat, aby bylo zajištěno, že budoucí léčba bude provedena v optimálním čase.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohortová studie zahrnující děti podstupující léčbu v Dundee Dental Hospital & School. Studie zahrnuje provedení dalších měření u dětí, které již měly naplánovanou léčbu zahrnující HTPMC (umístění korunky na zkažený zub).
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence ani invazivní postupy. Jako další postup, specifický pro tuto studii (není součástí standardní péče), budou účastníkům odebrány otisky zubů, aby bylo možné porovnat umístění před a po HTPMC (hned po ošetření a po 2, 4, 6 a 8 týdnech sledování ) stav jejich úst. Otisky zubů jsou rutinním zákrokem, který děti pravidelně podstupují při ortodontické léčbě nebo při výrobě chráničů úst pro sport.
U dětí, které mají nasazený HTPMC, by se před a po umístění HTPMC nebo při dalších schůzkách v rámci standardní péče neudělal otisk zubu.
Vzhledem k tomu, že cílem je sledovat změny, ke kterým dochází v dětských ústech, vyšetřovatelé využijí tyto extra postupy snímání otisků zubů k digitální analýze (provedením 3D skenu modelů studie kamene). To nám umožní vidět, jak dlouho trvá, než se vertikální dimenze dětí vrátí do stavu před léčbou, a jaké jsou změny, které se dějí v jejich ústech po umístění HTPMC.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 4HR
- University of Dundee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 5 do 9 let
- děti, které mají nárok na HTPMC ke zvládnutí primárních kariézních lézí molárů;
- děti, které neměly HTPMC během posledních 6 týdnů;
- děti, které rozumí tomu, co je součástí studie, podepsaly a daly souhlas k účasti;
- děti, které mohou spolupracovat se zubní péčí včetně zhotovení otisku zubů; a
- děti, jejichž rodiče jsou ochotni a schopni se dostavit na kontrolní schůzky 2, 4, 6 a 8 týdnů po ošetření.
Kritéria vyloučení:
- děti, které nemají souhlas rodičů s účastí; nebo
- děti, které mají samy hlášené okluzní parafunkční návyky (např. bruxismus, neustále otevřená ústa).
Jednotlivci nebudou do studie zařazeni, pokud se účastní klinické fáze jiné intervenční studie/studie nebo tak učinili během posledních 30 dnů. Jedinci, kteří se účastní následné fáze jiné intervenční studie/studie, nebo kteří jsou zařazeni do observační studie, budou spoluzapsáni, pokud hlavní řešitelé každé studie souhlasí, že je to vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Horní primární první molár
U dětí, u kterých je již plánována léčba korunkou Hall Technique ke zvládnutí primárních kariézních lézí molárů, budou odebrány zubní otisky před nasazením korunky, bezprostředně po a po 2, 4, 6 a 8 týdnech sledování.
|
Do této studie budou zahrnuty děti, pokud již mají plánovanou léčbu, aby dostaly předformovanou kovovou korunku Hall Technique (HTPMC) ke zvládnutí kariézních lézí v primárních molárech. Před a po nasazení HTPMC si nechají udělat zubní otisk, aby zjistili, co se stane s jejich kousnutím po ošetření. Zubní otisky budou odlity do kamenných studijních modelů, abychom mohli sledovat změny, ke kterým dochází v dětském skusu po umístění HTPMC (protože zvyšuje výšku skusu dětí při umístění), a dát jim vědět, co mohou po tomto postupu očekávat a v rámci této studie budou vyžadována další sledování 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění HTPMC, abychom mohli v pravidelných intervalech sledovat změny skusu, abychom viděli, kdy se skus dítěte vrátí do stavu před ošetřením Stát. |
|
Spodní primární první molár
U dětí, u kterých je již plánována léčba korunkou Hall Technique ke zvládnutí primárních kariézních lézí molárů, budou odebrány zubní otisky před nasazením korunky, bezprostředně po a po 2, 4, 6 a 8 týdnech sledování.
|
Do této studie budou zahrnuty děti, pokud již mají plánovanou léčbu, aby dostaly předformovanou kovovou korunku Hall Technique (HTPMC) ke zvládnutí kariézních lézí v primárních molárech. Před a po nasazení HTPMC si nechají udělat zubní otisk, aby zjistili, co se stane s jejich kousnutím po ošetření. Zubní otisky budou odlity do kamenných studijních modelů, abychom mohli sledovat změny, ke kterým dochází v dětském skusu po umístění HTPMC (protože zvyšuje výšku skusu dětí při umístění), a dát jim vědět, co mohou po tomto postupu očekávat a v rámci této studie budou vyžadována další sledování 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění HTPMC, abychom mohli v pravidelných intervalech sledovat změny skusu, abychom viděli, kdy se skus dítěte vrátí do stavu před ošetřením Stát. |
|
Horní primární druhý molár
U dětí, u kterých je již plánována léčba korunkou Hall Technique ke zvládnutí primárních kariézních lézí molárů, budou odebrány zubní otisky před nasazením korunky, bezprostředně po a po 2, 4, 6 a 8 týdnech sledování.
|
Do této studie budou zahrnuty děti, pokud již mají plánovanou léčbu, aby dostaly předformovanou kovovou korunku Hall Technique (HTPMC) ke zvládnutí kariézních lézí v primárních molárech. Před a po nasazení HTPMC si nechají udělat zubní otisk, aby zjistili, co se stane s jejich kousnutím po ošetření. Zubní otisky budou odlity do kamenných studijních modelů, abychom mohli sledovat změny, ke kterým dochází v dětském skusu po umístění HTPMC (protože zvyšuje výšku skusu dětí při umístění), a dát jim vědět, co mohou po tomto postupu očekávat a v rámci této studie budou vyžadována další sledování 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění HTPMC, abychom mohli v pravidelných intervalech sledovat změny skusu, abychom viděli, kdy se skus dítěte vrátí do stavu před ošetřením Stát. |
|
Dolní primární druhý molár
U dětí, u kterých je již plánována léčba korunkou Hall Technique ke zvládnutí primárních kariézních lézí molárů, budou odebrány zubní otisky před nasazením korunky, bezprostředně po a po 2, 4, 6 a 8 týdnech sledování.
|
Do této studie budou zahrnuty děti, pokud již mají plánovanou léčbu, aby dostaly předformovanou kovovou korunku Hall Technique (HTPMC) ke zvládnutí kariézních lézí v primárních molárech. Před a po nasazení HTPMC si nechají udělat zubní otisk, aby zjistili, co se stane s jejich kousnutím po ošetření. Zubní otisky budou odlity do kamenných studijních modelů, abychom mohli sledovat změny, ke kterým dochází v dětském skusu po umístění HTPMC (protože zvyšuje výšku skusu dětí při umístění), a dát jim vědět, co mohou po tomto postupu očekávat a v rámci této studie budou vyžadována další sledování 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění HTPMC, abychom mohli v pravidelných intervalech sledovat změny skusu, abychom viděli, kdy se skus dítěte vrátí do stavu před ošetřením Stát. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška korunovaného zubu a jeho protilehlého zubu.
Časové okno: Ihned poté, 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění předtvarované kovové korunky Hall Technique.
|
Změny výšky zubů budou měřeny v milimetrech pomocí digitálního softwaru.
|
Ihned poté, 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění předtvarované kovové korunky Hall Technique.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výškový rozdíl v korunovém zubu a vertikálním rozměru.
Časové okno: Ihned poté, 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění předtvarované kovové korunky Hall Technique.
|
Měřeno nárůstem výšky špičáků na kamenných studijních modelech v milimetrech pomocí digitálního softwaru.
|
Ihned poté, 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění předtvarované kovové korunky Hall Technique.
|
|
Rozdíl ve výšce korunovaného zubu, protilehlých a sousedních zubů.
Časové okno: Ihned poté, 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění předtvarované kovové korunky Hall Technique.
|
Výška zubů bude měřena v milimetrech pomocí digitálního softwaru.
|
Ihned poté, 2, 4, 6 a 8 týdnů po umístění předtvarované kovové korunky Hall Technique.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Araujo, University of Dundee/University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- So D, Evans DJ, Borrie F, Roughley M, Lamont T, Keightley A, Innes NPT: Measurement of occlusal equilibration following Hall crown placement - a pilot study (abstract). J Dent Res 2015;94(spec. issue A):0080.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-006-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .