- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001153
Compensação Oclusal Após a Técnica de Hall (CHAT)
Compensação Oclusal Após a Colocação de Coroas Metálicas Pré-formadas Utilizando a Técnica de Hall para Molares Decíduos Cariados; Onde ocorre e implicações clínicas
A coroa de metal pré-formada Hall Technique (HTPMC) é usada para tratar molares decíduos cariados. O tamanho correto é escolhido e colocado sobre o dente sem remoção de tecido. Um efeito colateral do HTPMC é o aumento da altura do dente alterando a mordida da criança verticalmente, resultando em um contato prematuro no dente coroado. Ensaios clínicos analisaram e mediram a mudança vertical inicial e final (após a colocação do HTPMC) e descobriram que a dimensão vertical (VD) é restabelecida dentro de algumas semanas. Eles sugerem que pode haver um mecanismo compensatório relacionado ao dente coroado/seu dente oposto. Nenhum desses testes mediu quanto tempo a oclusão levou para retornar ao seu estado pré-coroa, apenas observando em momentos convenientes de acompanhamento que isso acontece. Também não houve investigação sobre os mecanismos pelos quais ocorre a compensação.
Um estudo piloto foi realizado na Dundee Dental School (DDS) em 2013 para encontrar o melhor e mais reprodutível método para medir a mudança no VD após a colocação do HTPMC. Ele comparou 4 abordagens diferentes: medição clínica direta; fotografias clínicas; medição direta de modelos de estudo de cálculos e subtração digital de modelos 3D, mostrando que o método mais confiável para medir as diferenças em DV foi a subtração digital de modelos 3D. Este método pode detectar se a oclusão retornou ao seu estado pré-coroa em relação à sobremordida e também deu uma indicação do período de acompanhamento adequado para avaliar esta resolução.
Estes são resultados preliminares e o estudo piloto foi desenhado para orientar pesquisas futuras. Não havia dados anteriores confiáveis sobre a avaliação de VD e seus efeitos quando este estudo piloto foi conduzido. Um tamanho de amostra aleatório foi selecionado para fornecer informações para construir um cálculo de poder futuro para estudos futuros. Os investigadores gostariam de continuar este trabalho piloto e realizar um estudo completo recrutando crianças designadas para receber um HTPMC durante as consultas de rotina no DDS.
Ao entender onde ocorre a compensação oclusal na boca após a colocação de um HTPMC e quanto tempo isso leva para ocorrer, informações mais precisas podem ser dadas aos pais sobre o que esperar após o tratamento, apoiando o planejamento do tratamento conjunto e a tomada de decisão sobre o atendimento odontológico de a criança. Além disso, onde é necessária mais de uma coroa, o planejamento do tratamento pode ser cronometrado com mais precisão para garantir que o tratamento futuro seja realizado no momento ideal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo envolvendo crianças em tratamento no Dundee Dental Hospital & School. O estudo envolve a tomada de medidas adicionais de crianças que já tiveram um tratamento planejado que inclui um HTPMC (coroa colocada sobre um dente cariado).
Não haverá intervenções ou procedimentos invasivos como parte deste estudo. Como um procedimento adicional, específico para este estudo (não incluído no tratamento padrão), os participantes terão impressões dentárias feitas para comparar pré e pós colocação de HTPMC (logo após o tratamento e em 2, 4, 6 e 8 semanas de acompanhamento ) estado de suas bocas. As impressões dentárias são um procedimento de rotina que as crianças realizam regularmente para tratamento ortodôntico ou para fazer protetores bucais para esportes.
As crianças com um HTPMC instalado não teriam uma impressão dentária feita antes e depois da colocação do HTPMC ou em consultas subsequentes como parte do tratamento padrão.
Como o objetivo é rastrear as mudanças que ocorrem na boca das crianças, os pesquisadores vão usar esses procedimentos extras de tirar impressões dentárias para analisar digitalmente (fazendo uma digitalização 3D dos modelos de estudo de pedra). Isso nos permitirá ver quanto tempo leva para a dimensão vertical das crianças voltar ao estado pré-tratamento e quais são as mudanças que ocorrem em sua boca após a colocação de um HTPMC.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 4HR
- University of Dundee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 5 a 9 anos
- crianças elegíveis para receber um HTPMC para tratar lesões de cárie em molares decíduos;
- crianças que não tiveram um HTPMC instalado nas últimas 6 semanas;
- crianças que entendem o que está envolvido no estudo e assinaram e consentiram em participar;
- crianças que podem cooperar com os cuidados dentários, incluindo a obtenção de uma impressão dentária; e
- crianças cujos pais desejam e podem comparecer às consultas de acompanhamento 2, 4, 6 e 8 semanas após o tratamento.
Critério de exclusão:
- crianças que não têm consentimento dos pais para participar; ou
- crianças que relataram hábitos parafuncionais oclusais (p. bruxismo, boca constantemente aberta).
Os indivíduos não serão incluídos no estudo se estiverem participando da fase clínica de outro ensaio/estudo intervencionista ou se o tiverem feito nos últimos 30 dias. Indivíduos que estão participando da fase de acompanhamento de outro ensaio/estudo intervencional, ou que estão inscritos em um estudo observacional, serão co-inscritas quando os Investigadores Chefes de cada estudo concordarem que é apropriado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Primeiro molar decíduo superior
Crianças já planejadas para tratamento com uma coroa Hall Technique colocada para tratar lesões de cárie em molares decíduos terão impressões dentárias feitas antes da colocação da coroa, imediatamente após e em 2, 4, 6 e 8 semanas de acompanhamento.
|
As crianças serão incluídas neste estudo se já tiverem o tratamento planejado para receber uma coroa de metal pré-formada Hall Technique (HTPMC) para tratar lesões cariosas em molares decíduos. Eles farão uma impressão dentária antes e depois da colocação do HTPMC para descobrir o que acontece com a mordida após o tratamento. As impressões dentárias serão moldadas em modelos de estudo de pedra para que possamos rastrear as mudanças que ocorrem nas mordidas das crianças após a colocação do HTPMC (uma vez que aumenta a altura da mordida das crianças quando colocado) e deixá-los saber o que esperar após este procedimento e como parte deste estudo, serão necessários acompanhamentos adicionais 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação do HTPMC para nos permitir rastrear as mudanças na mordida em intervalos regulares para ver quando a mordida da criança retorna ao seu pré-tratamento Estado. |
|
Primeiro molar decíduo inferior
Crianças já planejadas para tratamento com uma coroa Hall Technique colocada para tratar lesões de cárie em molares decíduos terão impressões dentárias feitas antes da colocação da coroa, imediatamente após e em 2, 4, 6 e 8 semanas de acompanhamento.
|
As crianças serão incluídas neste estudo se já tiverem o tratamento planejado para receber uma coroa de metal pré-formada Hall Technique (HTPMC) para tratar lesões cariosas em molares decíduos. Eles farão uma impressão dentária antes e depois da colocação do HTPMC para descobrir o que acontece com a mordida após o tratamento. As impressões dentárias serão moldadas em modelos de estudo de pedra para que possamos rastrear as mudanças que ocorrem nas mordidas das crianças após a colocação do HTPMC (uma vez que aumenta a altura da mordida das crianças quando colocado) e deixá-los saber o que esperar após este procedimento e como parte deste estudo, serão necessários acompanhamentos adicionais 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação do HTPMC para nos permitir rastrear as mudanças na mordida em intervalos regulares para ver quando a mordida da criança retorna ao seu pré-tratamento Estado. |
|
Segundo molar decíduo superior
Crianças já planejadas para tratamento com uma coroa Hall Technique colocada para tratar lesões de cárie em molares decíduos terão impressões dentárias feitas antes da colocação da coroa, imediatamente após e em 2, 4, 6 e 8 semanas de acompanhamento.
|
As crianças serão incluídas neste estudo se já tiverem o tratamento planejado para receber uma coroa de metal pré-formada Hall Technique (HTPMC) para tratar lesões cariosas em molares decíduos. Eles farão uma impressão dentária antes e depois da colocação do HTPMC para descobrir o que acontece com a mordida após o tratamento. As impressões dentárias serão moldadas em modelos de estudo de pedra para que possamos rastrear as mudanças que ocorrem nas mordidas das crianças após a colocação do HTPMC (uma vez que aumenta a altura da mordida das crianças quando colocado) e deixá-los saber o que esperar após este procedimento e como parte deste estudo, serão necessários acompanhamentos adicionais 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação do HTPMC para nos permitir rastrear as mudanças na mordida em intervalos regulares para ver quando a mordida da criança retorna ao seu pré-tratamento Estado. |
|
Segundo molar decíduo inferior
Crianças já planejadas para tratamento com uma coroa Hall Technique colocada para tratar lesões de cárie em molares decíduos terão impressões dentárias feitas antes da colocação da coroa, imediatamente após e em 2, 4, 6 e 8 semanas de acompanhamento.
|
As crianças serão incluídas neste estudo se já tiverem o tratamento planejado para receber uma coroa de metal pré-formada Hall Technique (HTPMC) para tratar lesões cariosas em molares decíduos. Eles farão uma impressão dentária antes e depois da colocação do HTPMC para descobrir o que acontece com a mordida após o tratamento. As impressões dentárias serão moldadas em modelos de estudo de pedra para que possamos rastrear as mudanças que ocorrem nas mordidas das crianças após a colocação do HTPMC (uma vez que aumenta a altura da mordida das crianças quando colocado) e deixá-los saber o que esperar após este procedimento e como parte deste estudo, serão necessários acompanhamentos adicionais 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação do HTPMC para nos permitir rastrear as mudanças na mordida em intervalos regulares para ver quando a mordida da criança retorna ao seu pré-tratamento Estado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A altura do dente coroado e seu dente oposto.
Prazo: Imediatamente após, 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação da Coroa de Metal Pré-formada Hall Technique.
|
Alterações na altura dos dentes serão medidas em milímetros usando um software digital.
|
Imediatamente após, 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação da Coroa de Metal Pré-formada Hall Technique.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de altura no dente coroado e na dimensão vertical.
Prazo: Imediatamente após, 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação da Coroa de Metal Pré-formada Hall Technique.
|
Medido pelo aumento da altura dos caninos em modelos de estudo de pedra em milímetros usando um software digital.
|
Imediatamente após, 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação da Coroa de Metal Pré-formada Hall Technique.
|
|
A diferença de altura do dente coroado, os dentes opostos e adjacentes.
Prazo: Imediatamente após, 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação da Coroa de Metal Pré-formada Hall Technique.
|
A altura dos dentes será medida em milímetros usando um software digital.
|
Imediatamente após, 2, 4, 6 e 8 semanas após a colocação da Coroa de Metal Pré-formada Hall Technique.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Araujo, University of Dundee/University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- So D, Evans DJ, Borrie F, Roughley M, Lamont T, Keightley A, Innes NPT: Measurement of occlusal equilibration following Hall crown placement - a pilot study (abstract). J Dent Res 2015;94(spec. issue A):0080.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-006-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .