Kompensacja okluzyjna po technice Halla (CHAT)
Kompensacja okluzyjna po założeniu prefabrykowanych koron metalowych techniką Halla dla próchnicowych zębów trzonowych; Gdzie występuje i implikacje kliniczne
Wstępnie uformowana metalowa korona (HTPMC) Techniki Halla jest stosowana w leczeniu zepsutych zębów mlecznych. Właściwy rozmiar jest wybierany i nakładany na ząb bez usuwania tkanki. Efektem ubocznym HTPMC jest zwiększenie wysokości zęba zmieniające zgryz dziecka w pionie, co skutkuje przedwczesnym kontaktem z ukoronowanym zębem. W badaniach klinicznych przyjrzano się temu i zmierzono początkową i końcową zmianę pionową (po umieszczeniu HTPMC) i stwierdzono, że wymiar pionowy (VD) zostaje przywrócony w ciągu kilku tygodni. Sugerują, że może istnieć mechanizm kompensacyjny związany z koronowanym zębem/przeciwstawnym zębem. W żadnej z tych prób nie mierzono, ile czasu zajęło okluzji powrót do stanu sprzed korony, a jedynie obserwowano w dogodnych momentach obserwacji, że tak się dzieje. Nie przeprowadzono również żadnego dochodzenia w sprawie mechanizmów, za pomocą których dochodzi do kompensacji.
Próba pilotażowa została przeprowadzona w Dundee Dental School (DDS) w 2013 roku, aby znaleźć najlepszą i najbardziej powtarzalną metodę pomiaru zmiany VD po umieszczeniu HTPMC. Porównano 4 różne podejścia: bezpośredni pomiar kliniczny; zdjęcia kliniczne; bezpośredni pomiar modeli badań kamienia i cyfrowe odejmowanie modeli 3D, pokazując, że najbardziej niezawodną metodą pomiaru różnic w VD było cyfrowe odejmowanie modeli 3D. Ta metoda może wykryć, czy okluzja powróciła do stanu sprzed korony w odniesieniu do zgryzu nagryzowego, a także wskazała odpowiednie ramy czasowe obserwacji w celu oceny tego rozwiązania.
Są to wstępne wyniki, a badanie pilotażowe miało na celu pokierowanie przyszłymi badaniami. Nie było wcześniejszych wiarygodnych danych dotyczących oceny VD i jej skutków, kiedy przeprowadzono to badanie pilotażowe. Wybrano losową wielkość próby, aby uzyskać wgląd w przyszłe obliczenia mocy dla przyszłych badań. Badacze chcieliby kontynuować tę pracę pilotażową i przeprowadzić pełne badanie rekrutujące dzieci, które mają otrzymać HTPMC podczas rutynowych wizyt w DDS.
Dzięki zrozumieniu, gdzie w jamie ustnej następuje kompensacja zgryzu po założeniu HTPMC i jak długo to trwa, rodzice mogą uzyskać dokładniejsze informacje na temat tego, czego mogą się spodziewać po leczeniu, wspierając wspólne planowanie leczenia i podejmowanie decyzji dotyczących opieki stomatologicznej dziecka. dziecko. Ponadto, gdy wymagana jest więcej niż jedna korona, planowanie leczenia można precyzyjniej zaplanować, aby zapewnić, że przyszłe leczenie zostanie przeprowadzone w optymalnym czasie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem dzieci poddawanych leczeniu w Dundee Dental Hospital & School. Badanie polega na wykonaniu dodatkowych pomiarów u dzieci, u których zaplanowano już leczenie obejmujące HTPMC (założenie korony na zepsuty ząb).
W ramach tego badania nie będzie żadnych interwencji ani procedur inwazyjnych. Jako dodatkową procedurę, specyficzną dla tego badania (nieuwzględnioną w standardowej opiece), uczestnicy otrzymają wyciski dentystyczne w celu porównania przed i po umieszczeniu HTPMC (zaraz po leczeniu oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach obserwacji) ) stan ich ust. Wyciski dentystyczne to rutynowy zabieg, któremu dzieci regularnie poddają się w ramach leczenia ortodontycznego lub wykonywania ochraniaczy na zęby do uprawiania sportu.
Dzieci z założonym HTPMC nie będą miały pobieranego wycisku dentystycznego przed i po założeniu HTPMC ani podczas kolejnych wizyt w ramach standardowej opieki.
Ponieważ celem jest śledzenie zmian zachodzących w jamie ustnej dzieci, badacze wykorzystają te dodatkowe procedury pobierania wycisków dentystycznych do cyfrowej analizy (poprzez wykonanie skanu 3D modeli kamiennych). Dzięki temu będziemy mogli zobaczyć, jak długo trwa powrót wymiarów pionowych dzieci do stanu sprzed leczenia i jakie zmiany zachodzą w ich buzi po założeniu HTPMC.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 4HR
- University of Dundee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 5 do 9 lat
- dzieci, które kwalifikują się do HTPMC w celu leczenia próchnicy zębów mlecznych;
- dzieci, które nie miały dopasowanego HTPMC w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- dzieci, które rozumieją, na czym polega badanie i które podpisały i wyraziły zgodę na udział;
- dzieci, które mogą współpracować z opieką dentystyczną, w tym z pobieraniem wycisków dentystycznych; oraz
- dzieci, których rodzice chcą i mogą zgłaszać się na wizyty kontrolne po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci, które nie mają zgody rodziców na udział; lub
- dzieci, u których zgłaszane są parafunkcjonalne nawyki okluzyjne (np. bruksizm, stale otwarte usta).
Osoby nie zostaną włączone do badania, jeśli uczestniczą w fazie klinicznej innego badania/badania interwencyjnego lub uczestniczyły w nim w ciągu ostatnich 30 dni. Osoby, które uczestniczą w fazie kontrolnej innej próby/badania interwencyjnego lub które są włączone do badania obserwacyjnego, zostaną włączone do wspólnego badania, jeśli główny badacz każdego badania zgodzi się, że jest to właściwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Górny pierwszy trzonowiec
Dzieci już leczone, które miały założyć koronę Techniki Halla w celu leczenia ubytków próchnicowych zębów trzonowych mlecznych, będą miały pobierane wyciski dentystyczne przed założeniem korony, bezpośrednio po oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach obserwacji.
|
Dzieci zostaną włączone do tego badania, jeśli mają już zaplanowane leczenie w celu otrzymania wstępnie uformowanej metalowej korony (HTPMC) Techniki Halla w celu leczenia zmian próchnicowych w mlecznych trzonowcach. Zostaną pobrane wyciski dentystyczne przed i po umieszczeniu HTPMC, aby dowiedzieć się, co dzieje się z ich zgryzem po leczeniu. Wyciski dentystyczne zostaną odlane w kamiennych modelach studyjnych, abyśmy mogli śledzić zmiany zachodzące w zgryzach dzieci po założeniu HTPMC (ponieważ zwiększa on wysokość zgryzu dzieci po założeniu) i dać im znać, czego mogą się spodziewać po tej procedurze i w ramach tego badania wymagane będą dodatkowe kontrole po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od umieszczenia HTPMC, aby umożliwić nam śledzenie zmian w zgryzie w regularnych odstępach czasu, aby zobaczyć, kiedy zgryz dziecka powróci do stanu sprzed leczenia państwo. |
|
Dolny pierwszy trzonowiec
Dzieci już leczone, które miały założyć koronę Techniki Halla w celu leczenia ubytków próchnicowych zębów trzonowych mlecznych, będą miały pobierane wyciski dentystyczne przed założeniem korony, bezpośrednio po oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach obserwacji.
|
Dzieci zostaną włączone do tego badania, jeśli mają już zaplanowane leczenie w celu otrzymania wstępnie uformowanej metalowej korony (HTPMC) Techniki Halla w celu leczenia zmian próchnicowych w mlecznych trzonowcach. Zostaną pobrane wyciski dentystyczne przed i po umieszczeniu HTPMC, aby dowiedzieć się, co dzieje się z ich zgryzem po leczeniu. Wyciski dentystyczne zostaną odlane w kamiennych modelach studyjnych, abyśmy mogli śledzić zmiany zachodzące w zgryzach dzieci po założeniu HTPMC (ponieważ zwiększa on wysokość zgryzu dzieci po założeniu) i dać im znać, czego mogą się spodziewać po tej procedurze i w ramach tego badania wymagane będą dodatkowe kontrole po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od umieszczenia HTPMC, aby umożliwić nam śledzenie zmian w zgryzie w regularnych odstępach czasu, aby zobaczyć, kiedy zgryz dziecka powróci do stanu sprzed leczenia państwo. |
|
Górny podstawowy drugi trzonowiec
Dzieci już leczone, które miały założyć koronę Techniki Halla w celu leczenia ubytków próchnicowych zębów trzonowych mlecznych, będą miały pobierane wyciski dentystyczne przed założeniem korony, bezpośrednio po oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach obserwacji.
|
Dzieci zostaną włączone do tego badania, jeśli mają już zaplanowane leczenie w celu otrzymania wstępnie uformowanej metalowej korony (HTPMC) Techniki Halla w celu leczenia zmian próchnicowych w mlecznych trzonowcach. Zostaną pobrane wyciski dentystyczne przed i po umieszczeniu HTPMC, aby dowiedzieć się, co dzieje się z ich zgryzem po leczeniu. Wyciski dentystyczne zostaną odlane w kamiennych modelach studyjnych, abyśmy mogli śledzić zmiany zachodzące w zgryzach dzieci po założeniu HTPMC (ponieważ zwiększa on wysokość zgryzu dzieci po założeniu) i dać im znać, czego mogą się spodziewać po tej procedurze i w ramach tego badania wymagane będą dodatkowe kontrole po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od umieszczenia HTPMC, aby umożliwić nam śledzenie zmian w zgryzie w regularnych odstępach czasu, aby zobaczyć, kiedy zgryz dziecka powróci do stanu sprzed leczenia państwo. |
|
Dolny główny drugi trzonowiec
Dzieci już leczone, które miały założyć koronę Techniki Halla w celu leczenia ubytków próchnicowych zębów trzonowych mlecznych, będą miały pobierane wyciski dentystyczne przed założeniem korony, bezpośrednio po oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach obserwacji.
|
Dzieci zostaną włączone do tego badania, jeśli mają już zaplanowane leczenie w celu otrzymania wstępnie uformowanej metalowej korony (HTPMC) Techniki Halla w celu leczenia zmian próchnicowych w mlecznych trzonowcach. Zostaną pobrane wyciski dentystyczne przed i po umieszczeniu HTPMC, aby dowiedzieć się, co dzieje się z ich zgryzem po leczeniu. Wyciski dentystyczne zostaną odlane w kamiennych modelach studyjnych, abyśmy mogli śledzić zmiany zachodzące w zgryzach dzieci po założeniu HTPMC (ponieważ zwiększa on wysokość zgryzu dzieci po założeniu) i dać im znać, czego mogą się spodziewać po tej procedurze i w ramach tego badania wymagane będą dodatkowe kontrole po 2, 4, 6 i 8 tygodniach od umieszczenia HTPMC, aby umożliwić nam śledzenie zmian w zgryzie w regularnych odstępach czasu, aby zobaczyć, kiedy zgryz dziecka powróci do stanu sprzed leczenia państwo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość zęba koronowanego i zęba przeciwległego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 2, 4, 6 i 8 tygodni po założeniu prefabrykowanej metalowej korony wykonanej techniką Halla.
|
Zmiany wysokości zębów będą mierzone w milimetrach za pomocą oprogramowania cyfrowego.
|
Bezpośrednio po, 2, 4, 6 i 8 tygodni po założeniu prefabrykowanej metalowej korony wykonanej techniką Halla.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wysokości koronowanego zęba i wymiaru pionowego.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 2, 4, 6 i 8 tygodni po założeniu prefabrykowanej metalowej korony wykonanej techniką Halla.
|
Mierzona wzrostem wysokości kłów na kamiennych modelach badawczych w milimetrach przy użyciu oprogramowania cyfrowego.
|
Bezpośrednio po, 2, 4, 6 i 8 tygodni po założeniu prefabrykowanej metalowej korony wykonanej techniką Halla.
|
|
Różnica wysokości koronowanego zęba, zębów przeciwstawnych i sąsiednich.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 2, 4, 6 i 8 tygodni po założeniu prefabrykowanej metalowej korony wykonanej techniką Halla.
|
Wysokość zębów zostanie zmierzona w milimetrach za pomocą oprogramowania cyfrowego.
|
Bezpośrednio po, 2, 4, 6 i 8 tygodni po założeniu prefabrykowanej metalowej korony wykonanej techniką Halla.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Araujo, University of Dundee/University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- So D, Evans DJ, Borrie F, Roughley M, Lamont T, Keightley A, Innes NPT: Measurement of occlusal equilibration following Hall crown placement - a pilot study (abstract). J Dent Res 2015;94(spec. issue A):0080.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-006-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .