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Determinación de los ciclos de trabajo respiratorios de referencia en sujetos con y sin hiperreactividad de las vías respiratorias

25 de marzo de 2020 actualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
El estudio investiga el ciclo de trabajo inspiratorio en sujetos con y sin hiperreactividad de las vías respiratorias tanto en reposo como durante un desafío de broncoprovocación. El objetivo principal es determinar un ciclo de trabajo inspiratorio promedio para uso estándar en el cálculo de los resultados de la prueba de broncoprovocación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al menos quince sujetos con hiperreactividad de las vías respiratorias y quince sin hiperreactividad de las vías respiratorias serán reclutados para participar en este estudio cruzado aleatorizado. Los sujetos completarán 2 desafíos de metacolina con al menos 24 horas de diferencia. Un desafío de la metacolina implicará el método volumétrico utilizando un nebulizador de malla vibratoria. La segunda provocación con metacolina se realizará de manera idéntica, excepto que el nebulizador se ajustará a un nebulizador ultrasónico para medir el ciclo de trabajo inspiratorio durante la provocación bronquial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad o más
  • Los participantes con hiperreactividad de las vías respiratorias deben tener una provocación positiva con metacolina
  • Volumen espiratorio forzado (FEV1) de al menos el 65 % del valor previsto (según la edad, la altura y el sexo)
  • Los participantes sin hiperreactividad de las vías respiratorias deben tener una provocación negativa con metacolina
  • Todos los participantes deben evitar el ejercicio extenuante en los días de prueba.
  • Sin uso de agonistas beta-2 de acción corta dentro de las 6 horas previas a la visita del estudio

Criterio de exclusión:

  • Los participantes sin hiperreactividad conocida de las vías respiratorias no pueden tener una afección respiratoria actual o histórica (p. asma, rinitis alérgica)
  • Los participantes no pueden estar tomando broncodilatadores de acción prolongada
  • Las participantes no pueden estar embarazadas o en período de lactancia.
  • Los participantes no pueden tener problemas cardiovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Provocación volumétrica con metacolina
Provocación con metacolina realizada por el método volumétrico con un nebulizador de malla vibratoria Aerogen Solo
Procedimiento: Provocación volumétrica con metacolina sin modificar
Desafío de broncoprovocación realizado por método volumétrico
COMPARADOR_ACTIVO: Prueba de metacolina con espirómetro
Provocación con metacolina realizada por el método volumétrico utilizando un nebulizador de malla vibratoria Aerogen Solo equipado con un espirómetro ultrasónico
Procedimiento: Provocación volumétrica modificada con metacolina
Prueba de broncoprovocación realizada por método volumétrico modificado para incluir el uso de un espirómetro ultrasónico equipado con un nebulizador de malla vibratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ciclo de trabajo inspiratorio promedio en sujetos con hiperreactividad de las vías respiratorias medido con un espirómetro ultrasónico y respiración tidal
Periodo de tiempo: 24 horas
Los ciclos de trabajo inspiratorios medidos para cada participante (por duplicado durante al menos 24 horas) se promediarán para todos los participantes con hiperreactividad de las vías respiratorias y para todos los participantes sin hiperreactividad de las vías respiratorias.
24 horas
Ciclo de trabajo inspiratorio promedio en sujetos sin hiperreactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Los ciclos de trabajo inspiratorios medidos para cada participante (por duplicado durante al menos 24 horas) se promediarán para todos los participantes sin hiperreactividad de las vías respiratorias.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad dentro del sujeto en el ciclo de trabajo inspiratorio medido usando un espirómetro ultrasónico y respiración tidal durante la inhalación de aire ambiente
Periodo de tiempo: 24 horas
Repetir las mediciones del ciclo de trabajo inspiratorio durante la respiración tidal del aire ambiente recolectado con al menos 24 horas de diferencia
24 horas
Variabilidad entre sujetos dentro del grupo de sujetos (es decir, grupo de hiperreactividad de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: 1 hora
Investigación de si los sujetos difieren en sus ciclos de trabajo inspiratorios (dentro de su respectivo grupo de estudio)
1 hora
Variabilidad en el ciclo de trabajo inspiratorio dentro de los sujetos cuando inhalan aire de la habitación versus un aerosol mientras usan la respiración corriente a través de un espirómetro ultrasónico
Periodo de tiempo: 1 hora
Investigación de si los participantes difieren en su ciclo de trabajo inspiratorio cuando inhalan aire de la habitación versus vapor de solución salina (es decir, ¿Influye un aerosol en el patrón de respiración de las personas?)
1 hora
Variabilidad dentro del sujeto en la dosis de provocación de metacolina que causa una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado (PD20) entre desafíos repetidos con metacolina
Periodo de tiempo: 24 horas
Se compararán las medidas repetidas de PD20 recopiladas para cada participante para determinar si existe alguna variabilidad significativa dentro del sujeto en PD20
24 horas
Variabilidad en el ciclo de trabajo inspiratorio con constricción progresiva de las vías respiratorias inducida mediante pruebas de provocación con metacolina
Periodo de tiempo: 24 horas
El ciclo de trabajo inspiratorio en cada sujeto se medirá a lo largo de una provocación con metacolina durante cada período de inhalación, lo que permitirá determinar si el ciclo de trabajo inspiratorio cambia con la constricción progresiva de las vías respiratorias (o la falta de ella) inducida a través de la prueba de provocación con metacolina.
24 horas
Variabilidad en el ciclo de trabajo inspiratorio entre el grupo con hiperreactividad de las vías respiratorias y el grupo sin hiperreactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
Análisis de varianza para determinar si los sujetos difieren en sus ciclos de trabajo inspiratorios en función de su estado de hiperreactividad de las vías respiratorias o no.
1 hora
Variabilidad dentro del sujeto en el ciclo de trabajo inspiratorio medido usando un espirómetro ultrasónico y respiración tidal durante la inhalación de solución salina
Periodo de tiempo: 24 horas
Repita las mediciones del ciclo de trabajo inspiratorio durante la respiración tidal de solución salina nebulizada recolectada con al menos 24 horas de diferencia
24 horas
Variabilidad entre sujetos dentro del grupo de sujetos (sin grupo de hiperreactividad de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: 1 hora
Investigación de si los sujetos difieren en sus ciclos de trabajo inspiratorios (dentro de su respectivo grupo de estudio)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TiTtot-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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