Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie podstawowych cykli pracy układu oddechowego u osób z nadreaktywnością dróg oddechowych i bez nich

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
W badaniu badano wdechowy cykl pracy u osób z nadreaktywnością dróg oddechowych i bez nadreaktywności oskrzeli, zarówno w spoczynku, jak i podczas prowokacji oskrzelowej. Podstawowym celem jest określenie średniego cyklu pracy wdechu do standardowego zastosowania w obliczeniach wyników testu prowokacji oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej piętnastu pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli i piętnastu bez nadreaktywności oskrzeli zostanie zrekrutowanych do udziału w tym randomizowanym, krzyżowym badaniu. Badani ukończą 2 wyzwania z metacholiną w odstępie co najmniej 24 godzin. Jednym z wyzwań związanych z metacholiną będzie metoda wolumetryczna z użyciem wibrującego nebulizatora siatkowego. Druga prowokacja metacholiną zostanie przeprowadzona identycznie, z wyjątkiem tego, że nebulizator zostanie zamontowany na nebulizatorze ultradźwiękowym, tak aby mierzyć wdechowy cykl pracy podczas prowokacji oskrzelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy z nadreaktywnością dróg oddechowych muszą mieć pozytywną prowokację metacholiną
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) co najmniej 65% wartości przewidywanej (na podstawie wieku, wzrostu i płci)
  • Uczestnicy bez nadreaktywności dróg oddechowych muszą mieć ujemny wynik prowokacji metacholiną
  • Wszyscy uczestnicy muszą unikać forsownych ćwiczeń w dni testowe
  • Zakaz stosowania krótko działającego agonisty beta-2 w ciągu 6 godzin od wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy bez znanej nadreaktywności dróg oddechowych nie mogą mieć aktualnej lub przebytej choroby układu oddechowego (np. astma, alergiczny nieżyt nosa)
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować długo działających leków rozszerzających oskrzela
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Uczestnicy nie mogą mieć problemów z układem krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wolumetryczne wyzwanie z metacholiną
Prowokacja metacholiną wykonywana metodą wolumetryczną przy użyciu nebulizatora wibracyjnego Aerogen Solo
Procedura: Wolumetryczna prowokacja metacholiną niezmodyfikowana
Prowokacja oskrzelowa wykonana metodą wolumetryczną
ACTIVE_COMPARATOR: Prowokacja metacholiną ze spirometrem
Prowokacja metacholiną wykonana metodą wolumetryczną z użyciem nebulizatora wibracyjnego Aerogen Solo wyposażonego w spirometr ultradźwiękowy
Procedura: Zmodyfikowana wolumetryczna prowokacja metacholiną
Prowokacja oskrzeli wykonana metodą wolumetryczną zmodyfikowaną w celu uwzględnienia spirometru ultradźwiękowego wyposażonego w nebulizator z wibrującą siatką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni cykl pracy wdechu u osób z nadreaktywnością oskrzeli mierzoną za pomocą spirometru ultradźwiękowego i oddychania oddechowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wdechowe cykle pracy zmierzone dla każdego uczestnika (w dwóch powtórzeniach przez co najmniej 24 godziny) zostaną uśrednione dla wszystkich uczestników z nadreaktywnością oskrzeli i dla wszystkich uczestników bez nadreaktywności oskrzeli
24 godziny
Średni cykl pracy wdechu u osób bez nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Wdechowe cykle pracy mierzone dla każdego uczestnika (w dwóch powtórzeniach przez co najmniej 24 godziny) zostaną uśrednione dla wszystkich uczestników bez nadreaktywności dróg oddechowych
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrzosobnicza w cyklu pracy wdechu mierzona za pomocą spirometru ultradźwiękowego i oddychania oddechowego podczas wdychania powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Powtórzyć pomiary wdechowego cyklu pracy podczas oddechu pływowego powietrza w pomieszczeniu zebranego w odstępie co najmniej 24 godzin
24 godziny
Zmienność międzyosobnicza w obrębie danej grupy (tj. grupa z nadreaktywnością dróg oddechowych)
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie, czy badani różnią się pod względem wdechowych cykli pracy (w ramach odpowiedniej grupy badawczej)
1 godzina
Zmienność cyklu pracy wdechu u badanych podczas wdychania powietrza w pomieszczeniu w porównaniu z aerozolem podczas oddychania oddechowego przez spirometr ultradźwiękowy
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie, czy uczestnicy różnią się pod względem wdechowego cyklu pracy podczas wdychania powietrza w pomieszczeniu w porównaniu z oparami soli fizjologicznej (tj. czy aerozol wpływa na sposób oddychania ludzi)
1 godzina
Zmienność wewnątrzosobnicza w prowokacyjnej dawce metacholiny powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej (PD20) pomiędzy kolejnymi prowokacjami metacholiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Powtórzone pomiary PD20 zebrane dla każdego uczestnika zostaną porównane w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek znacząca zmienność w obrębie podmiotu w PD20
24 godziny
Zmienność w wdechowym cyklu pracy z postępującym zwężeniem dróg oddechowych wywołanym testem prowokacyjnym z metacholiną
Ramy czasowe: 24 godziny
Cykl pracy wdechu u każdego pacjenta będzie mierzony podczas prowokacji metacholiną podczas każdego okresu inhalacji, co pozwoli określić, czy cykl pracy wdechu zmienia się wraz z postępującym zwężeniem dróg oddechowych (lub jego brakiem) wywołanym testem prowokacji metacholiną
24 godziny
Zmienność w wdechowym cyklu pracy między grupą nadreaktywności dróg oddechowych a grupą bez nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Analiza wariancji w celu ustalenia, czy badani różnią się cyklami pracy wdechowej w oparciu o ich stan nadreaktywności dróg oddechowych lub ich brak
1 godzina
Zmienność wewnątrzosobnicza w cyklu pracy wdechu mierzona za pomocą spirometru ultradźwiękowego i oddychania oddechowego podczas inhalacji solanką
Ramy czasowe: 24 godziny
Powtórzyć pomiary wdechowego cyklu pracy podczas oddychania pływowego nebulizowanej soli fizjologicznej zebranej w odstępie co najmniej 24 godzin
24 godziny
Zmienność międzyosobnicza w obrębie danej grupy (brak grupy z nadreaktywnością dróg oddechowych)
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie, czy badani różnią się pod względem wdechowych cykli pracy (w ramach odpowiedniej grupy badawczej)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TiTtot-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadmierna reaktywność dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj