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Détermination des cycles d'utilisation respiratoire de base chez les sujets avec et sans hyperréactivité des voies respiratoires

25 mars 2020 mis à jour par: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
L'étude examine le cycle d'utilisation inspiratoire chez des sujets avec et sans hyperréactivité des voies respiratoires à la fois au repos et lors d'un défi de bronchoprovocation. L'objectif principal est de déterminer un cycle d'utilisation inspiratoire moyen pour une utilisation standard dans le calcul des résultats des tests de bronchoprovocation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins quinze sujets présentant une hyperréactivité des voies respiratoires et quinze sans hyperréactivité des voies respiratoires seront recrutés pour participer à cette étude croisée randomisée. Les sujets compléteront 2 défis à la méthacholine à au moins 24 heures d'intervalle. Un défi à la méthacholine impliquera la méthode volumétrique utilisant un nébuliseur à mailles vibrantes. Le deuxième défi à la méthacholine sera réalisé de manière identique sauf que le nébuliseur sera monté sur un nébuliseur à ultrasons afin de mesurer le rapport cyclique inspiratoire tout au long du défi de bronchoprovocation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Les participants présentant une hyperréactivité des voies respiratoires doivent avoir un défi positif à la méthacholine
  • Volume expiratoire forcé (FEV1) d'au moins 65 % de la valeur prévue (basé sur l'âge, la taille et le sexe)
  • Les participants sans hyperréactivité des voies respiratoires doivent avoir un défi négatif à la méthacholine
  • Tous les participants doivent éviter les exercices physiques intenses les jours de test
  • Aucune utilisation de bêta-2 agonistes à courte durée d'action dans les 6 heures suivant la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants sans hyperréactivité connue des voies respiratoires ne peuvent pas avoir une condition respiratoire actuelle ou historique (par ex. asthme, rhinite allergique)
  • Les participants ne peuvent pas prendre de bronchodilatateurs à action prolongée
  • Les participantes ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les participants ne peuvent pas avoir de problèmes cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Défi volumétrique à la méthacholine
Provocation à la méthacholine réalisée selon la méthode volumétrique à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes Aerogen Solo
Procédure: Provocation volumétrique à la méthacholine non modifiée
Défi de bronchoprovocation réalisé par méthode volumétrique
ACTIVE_COMPARATOR: Défi à la méthacholine avec spiromètre
Provocation à la méthacholine réalisée selon la méthode volumétrique à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes Aerogen Solo équipé d'un spiromètre à ultrasons
Procédure: Provocation volumétrique à la méthacholine modifiée
Défi de bronchoprovocation effectué par méthode volumétrique modifiée pour inclure l'utilisation d'un spiromètre à ultrasons équipé d'un nébuliseur à mailles vibrantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cycle d'utilisation inspiratoire moyen chez les sujets présentant une hyperréactivité des voies respiratoires mesuré à l'aide d'un spiromètre à ultrasons et de la respiration courante
Délai: 24 heures
Les cycles d'utilisation inspiratoires mesurés pour chaque participant (en double sur au moins 24 heures) seront moyennés pour tous les participants présentant une hyperréactivité des voies respiratoires et pour tous les participants sans hyperréactivité des voies respiratoires.
24 heures
Cycle d'utilisation inspiratoire moyen chez les sujets sans hyperréactivité bronchique
Délai: 24 heures
Les cycles d'utilisation inspiratoires mesurés pour chaque participant (en double sur au moins 24 heures) seront moyennés pour tous les participants sans hyper-réactivité des voies respiratoires
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité intra-sujet du cycle d'utilisation inspiratoire mesuré à l'aide d'un spiromètre à ultrasons et de la respiration courante pendant l'inhalation d'air ambiant
Délai: 24 heures
Répétez les mesures du cycle d'utilisation inspiratoire pendant la respiration courante de l'air ambiant collecté à au moins 24 heures d'intervalle
24 heures
Variabilité inter-sujets au sein du groupe de sujets (c.-à-d. groupe d'hyperréactivité des voies respiratoires)
Délai: 1 heure
Enquête pour savoir si les sujets diffèrent dans leurs cycles d'utilisation inspiratoires (au sein de leur groupe d'étude respectif)
1 heure
Variabilité du cycle d'utilisation inspiratoire chez les sujets lors de l'inhalation d'air ambiant par rapport à un aérosol lors de l'utilisation de la respiration courante via un spiromètre à ultrasons
Délai: 1 heure
Enquête pour savoir si les participants diffèrent dans leur cycle d'utilisation inspiratoire lorsqu'ils inhalent l'air ambiant par rapport à une vapeur saline (c'est-à-dire un aérosol influence-t-il le schéma respiratoire des gens)
1 heure
Variabilité intra-sujet de la dose provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal (PD20) entre les provocations répétées à la méthacholine
Délai: 24 heures
Les mesures répétées de PD20 recueillies pour chaque participant seront comparées pour déterminer s'il existe une variabilité intra-sujet significative dans la PD20
24 heures
Variabilité du cycle d'utilisation inspiratoire avec constriction progressive des voies respiratoires induite par le test de provocation à la méthacholine
Délai: 24 heures
Le cycle d'utilisation inspiratoire chez chaque sujet sera mesuré tout au long d'un défi à la méthacholine au cours de chaque période d'inhalation, ce qui permettra de déterminer si le cycle d'utilisation inspiratoire change avec la constriction progressive des voies respiratoires (ou son absence) induite par le test de provocation à la méthacholine
24 heures
Variabilité du cycle d'utilisation inspiratoire entre le groupe d'hyperréactivité des voies respiratoires et le groupe sans hyperréactivité des voies respiratoires
Délai: 1 heure
Analyse de la variance pour déterminer si les sujets diffèrent dans leurs cycles d'utilisation inspiratoires en fonction de leur état d'hyperréactivité des voies respiratoires ou non
1 heure
Variabilité intra-sujet du cycle d'utilisation inspiratoire mesuré à l'aide d'un spiromètre à ultrasons et de la respiration courante pendant l'inhalation de solution saline
Délai: 24 heures
Répétez les mesures du cycle d'utilisation inspiratoire pendant la respiration courante de solution saline nébulisée recueillie à au moins 24 heures d'intervalle
24 heures
Variabilité inter-sujets au sein du groupe de sujets (pas de groupe d'hyperréactivité des voies respiratoires)
Délai: 1 heure
Enquête pour savoir si les sujets diffèrent dans leurs cycles d'utilisation inspiratoires (au sein de leur groupe d'étude respectif)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (RÉEL)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TiTtot-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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