Hengitystoiminnan perusjaksojen määrittäminen koehenkilöillä, joilla on hengitysteiden yliherkkyys ja ilman sitä
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Tutkimus tutkii sisäänhengityksen työjaksoa koehenkilöillä, joilla on hengitysteiden yliherkkyys ja ilman hengitysteiden yliherkkyyttä sekä levossa että bronkoprovokaatiohaasteen aikana.
Ensisijainen tavoite on määrittää keskimääräinen sisäänhengityksen käyttöjakso normaalikäytössä bronkoprovokaatiotestin tulosten laskennassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään viisitoista henkilöä, joilla on hengitysteiden yliherkkyys ja viisitoista henkilöä, joilla ei ole hengitysteiden yliherkkyyttä, rekrytoidaan osallistumaan tähän satunnaistettuun, jakotutkimukseen.
Koehenkilöt suorittavat 2 metakoliinihaastetta vähintään 24 tunnin välein.
Yksi metakoliinihaaste sisältää volumetrisen menetelmän käyttämällä täryverkkosumutinta.
Toinen metakoliinialtistus suoritetaan identtisesti, paitsi että sumutin sovitetaan ultraäänisumuttimeen sisäänhengityksen toimintajakson mittaamiseksi koko bronkoprovokaatioaltistuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Osallistujilla, joilla on hengitysteiden yliherkkyys, on oltava positiivinen metakoliinihaaste
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on vähintään 65 % ennustetusta (iän, pituuden ja sukupuolen perusteella)
- Osallistujilla, joilla ei ole hengitysteiden yliherkkyyttä, on oltava negatiivinen metakoliinihaaste
- Kaikkien osallistujien tulee välttää rasittavaa rasitusta testipäivinä
- Ei lyhytvaikutteisia beeta-2-agonisteja 6 tunnin sisällä tutkimuskäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla, joilla ei ole tunnettua hengitysteiden yliherkkyyttä, ei voi olla nykyistä tai historiallista hengityssairautta (esim. astma, allerginen nuha)
- Osallistujat eivät voi käyttää pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä
- Osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettävät
- Osallistujilla ei voi olla sydän- ja verisuoniongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volumetrinen metakoliinihaaste
Metakoliinialtistus suoritettiin tilavuusmenetelmällä käyttämällä Aerogen Solo -värähtelyverkkosumuttajaa
|
Bronkoprovokaatioaltistus suoritettiin volyymimenetelmällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metakoliinihaaste spirometrillä
Metakoliinialtistus tilavuusmenetelmällä käyttäen Aerogen Solo -värähtelyverkkosumutinta, joka on varustettu ultraäänispirometrillä
|
Bronkoprovokaatioaltistus suoritettiin volyymimenetelmällä, joka on modifioitu sisältämään ultraäänispirometrin, jossa on värinäverkkosumutin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sisäänhengityksen työjakso koehenkilöillä, joilla on hengitysteiden yliherkkyys mitattuna ultraäänispirometrillä ja hengityksellä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kullekin osallistujalle mitatut sisäänhengitystyöjaksot (kaksinkertaisesti vähintään 24 tunnin aikana) lasketaan keskiarvo kaikille osallistujille, joilla on hengitysteiden yliherkkyys, ja kaikille osallistujille, joilla ei ole hengitysteiden yliherkkyyttä.
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen sisäänhengityksen työsuhde koehenkilöillä, joilla ei ole hengitysteiden yliherkkyyttä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kullekin osallistujalle mitatut sisäänhengitystyöjaksot (kaksinkertaisesti vähintään 24 tunnin aikana) lasketaan keskiarvo kaikille osallistujille, joilla ei ole hengitysteiden yliherkkyyttä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen vaihtelu sisäänhengityksen käyttöjaksossa mitattuna ultraäänispirometrillä ja hengittämisellä huoneilman sisäänhengityksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toista sisäänhengityksen toimintajakson mittaukset huoneilman hengityksen aikana, kun se on kerätty vähintään 24 tunnin välein
|
24 tuntia
|
|
Aiheiden välinen vaihtelu kohderyhmän sisällä (eli hengitysteiden yliherkkyysryhmä)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimus siitä, eroavatko koehenkilöt sisäänhengitystyöjaksoistaan (oman tutkimusryhmän sisällä)
|
1 tunti
|
|
Sisäänhengityksen käyttöjakson vaihtelu koehenkilöiden sisällä hengitettäessä huoneilmaa verrattuna aerosoliin käytettäessä hengitystä ultraäänispirometrin kautta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimus siitä, eroavatko osallistujat sisäänhengityksen toimintajaksossaan hengitettäessä huoneilmaa verrattuna suolahöyryyn (esim.
vaikuttaako aerosoli ihmisten hengitystapoihin)
|
1 tunti
|
|
Metakoliinin provosoivan annoksen vaihtelu potilaan sisällä aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (PD20) toistuvien metakoliinihaasteiden välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaiselta osallistujalta kerättyjä toistuvia PD20-mittauksia verrataan sen määrittämiseksi, onko PD20:ssä merkittävää subjektin sisäistä vaihtelua.
|
24 tuntia
|
|
Sisäänhengitystyösyklin vaihtelu metakoliinihaastetestin aiheuttaman progressiivisen hengitysteiden supistumisen kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sisäänhengitystyösykliä mitataan jokaisessa koehenkilössä metakoliinialtistuksen aikana jokaisen inhalaatiojakson aikana, mikä mahdollistaa sen määrittämisen, muuttuuko sisäänhengityksen toimintajakso metakoliinialtistustestin aiheuttaman progressiivisen hengitysteiden supistumisen (tai sen puutteen) myötä.
|
24 tuntia
|
|
Hengitysteiden yliherkkyysryhmän ja ilman hengitysteiden yliherkkyyttä olevan ryhmän vaihtelu sisäänhengityksen työjaksossa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Varianssianalyysi sen määrittämiseksi, eroavatko koehenkilöt sisäänhengitystyöjaksoissaan sen perusteella, onko heillä hengitysteiden yliherkkyys vai ei
|
1 tunti
|
|
Koehenkilön sisäinen vaihtelu sisäänhengityksen toimintajaksossa mitattuna ultraäänispirometrillä ja hengittämisellä suolaliuoksen sisäänhengityksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toista sisäänhengityksen toimintajakson mittaukset vähintään 24 tunnin välein kerätyn sumutetun suolaliuoksen hengityksen aikana
|
24 tuntia
|
|
Koehenkilöiden välinen vaihtelu kohderyhmän sisällä (ei hengitysteiden yliherkkyysryhmää)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tutkimus siitä, eroavatko koehenkilöt sisäänhengitystyöjaksoistaan (oman tutkimusryhmän sisällä)
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TiTtot-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .