Determinação dos ciclos de trabalho respiratório de linha de base em indivíduos com e sem hiperresponsividade das vias aéreas
25 de março de 2020 atualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
O estudo investiga o ciclo de trabalho inspiratório em indivíduos com e sem hiperresponsividade das vias aéreas tanto em repouso quanto durante um desafio de broncoprovocação.
O objetivo principal é determinar um ciclo de trabalho inspiratório médio para uso padrão no cálculo dos resultados do teste de broncoprovocação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pelo menos quinze indivíduos com hiper-responsividade das vias aéreas e quinze sem hiper-responsividade das vias aéreas serão recrutados para participar deste estudo randomizado cruzado.
Os indivíduos completarão 2 desafios de metacolina com pelo menos 24 horas de intervalo.
Um desafio com metacolina envolverá o método volumétrico usando um nebulizador de malha vibratória.
O segundo desafio com metacolina será realizado de forma idêntica, exceto que o nebulizador será encaixado em um nebulizador ultrassônico para medir o ciclo de trabalho inspiratório durante o desafio de broncoprovocação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Os participantes com hiperresponsividade das vias aéreas devem ter um teste de metacolina positivo
- Volume expiratório forçado (FEV1) de pelo menos 65% do previsto (com base na idade, altura e sexo)
- Os participantes sem hiperresponsividade das vias aéreas devem ter um teste de metacolina negativo
- Todos os participantes devem evitar exercícios extenuantes nos dias de teste
- Nenhum uso de beta-2 agonista de ação curta dentro de 6 horas da visita do estudo
Critério de exclusão:
- Os participantes sem hiperresponsividade conhecida das vias aéreas não podem ter uma condição respiratória atual ou histórica (por exemplo, asma, rinite alérgica)
- Os participantes não podem estar tomando broncodilatadores de longa duração
- Os participantes não podem estar grávidas ou amamentando
- Os participantes não podem ter problemas cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Desafio volumétrico de metacolina
Desafio de metacolina realizado pelo método volumétrico usando um nebulizador de malha vibratória Aerogen Solo
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Provocação de broncoprovocação realizada por método volumétrico
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ACTIVE_COMPARATOR: Provocação com metacolina com espirômetro
Desafio de metacolina realizado pelo método volumétrico usando um nebulizador de malha vibratória Aerogen Solo equipado com um espirômetro ultrassônico
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Provocação de broncoprovocação realizada por método volumétrico modificado para incluir o uso de espirômetro ultrassônico equipado com nebulizador de malha vibratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ciclo de trabalho inspiratório médio em indivíduos com hiperresponsividade das vias aéreas medido usando espirômetro ultrassônico e respiração tidal
Prazo: 24 horas
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Os ciclos inspiratórios medidos para cada participante (em duplicata durante pelo menos 24 horas) serão calculados para todos os participantes com hiperresponsividade das vias aéreas e para todos os participantes sem hiperresponsividade das vias aéreas
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24 horas
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Ciclo de trabalho inspiratório médio em indivíduos sem hiperresponsividade das vias aéreas
Prazo: 24 horas
|
Os ciclos inspiratórios medidos para cada participante (em duplicata durante pelo menos 24 horas) serão calculados para todos os participantes sem hiperresponsividade das vias aéreas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade dentro do sujeito no ciclo de trabalho inspiratório medido usando espirômetro ultrassônico e respiração corrente durante a inalação de ar ambiente
Prazo: 24 horas
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Repita as medições do ciclo de trabalho inspiratório durante a respiração corrente do ar ambiente coletado com pelo menos 24 horas de intervalo
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24 horas
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Variabilidade entre sujeitos dentro do grupo de sujeitos (ou seja, grupo de hiperresponsividade das vias aéreas)
Prazo: 1 hora
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Investigação se os sujeitos diferem em seus ciclos de trabalho inspiratórios (dentro de seu respectivo grupo de estudo)
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1 hora
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Variabilidade no ciclo de trabalho inspiratório em indivíduos ao inalar ar ambiente versus um aerossol durante o uso de respiração corrente por meio de um espirômetro ultrassônico
Prazo: 1 hora
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Investigação se os participantes diferem em seu ciclo de trabalho inspiratório ao inalar o ar ambiente versus um vapor salino (ou seja,
um aerossol influencia o padrão respiratório das pessoas)
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1 hora
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Variabilidade dentro do indivíduo na dose provocativa de metacolina, causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado (PD20) entre os desafios repetidos de metacolina
Prazo: 24 horas
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As medidas repetidas de PD20 coletadas para cada participante serão comparadas para determinar se há alguma variabilidade significativa dentro do sujeito em PD20
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24 horas
|
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Variabilidade no ciclo de trabalho inspiratório com constrição progressiva das vias aéreas induzida por meio de teste de provocação com metacolina
Prazo: 24 horas
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O ciclo de trabalho inspiratório em cada indivíduo será medido durante um desafio de metacolina durante cada período de inalação, o que permitirá determinar se o ciclo de trabalho inspiratório muda com a constrição progressiva das vias aéreas (ou falta dela) induzida por meio do teste de desafio com metacolina
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24 horas
|
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Variabilidade no ciclo de trabalho inspiratório entre o grupo de hiperresponsividade das vias aéreas e o grupo sem hiperresponsividade das vias aéreas
Prazo: 1 hora
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Análise de variância para determinar se os indivíduos diferem em seus ciclos de trabalho inspiratórios com base em seu status como tendo ou não hiperresponsividade das vias aéreas
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1 hora
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Variabilidade dentro do sujeito no ciclo de trabalho inspiratório medido usando espirômetro ultrassônico e respiração corrente durante a inalação de solução salina
Prazo: 24 horas
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Repita as medições do ciclo de trabalho inspiratório durante a respiração corrente de solução salina nebulizada coletada com pelo menos 24 horas de intervalo
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24 horas
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Variabilidade entre sujeitos dentro do grupo de sujeitos (sem grupo de hiperresponsividade das vias aéreas)
Prazo: 1 hora
|
Investigação se os sujeitos diferem em seus ciclos de trabalho inspiratórios (dentro de seu respectivo grupo de estudo)
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Hipersensibilidade Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- TiTtot-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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