Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van basislijn respiratoire belastingscycli bij proefpersonen met en zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen

25 maart 2020 bijgewerkt door: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
De studie onderzoekt de inspiratoire duty cycle bij proefpersonen met en zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen, zowel in rust als tijdens een bronchoprovocatie-uitdaging. Het primaire doel is het bepalen van een gemiddelde inspiratoire duty cycle voor standaardgebruik bij de berekening van bronchoprovocatietestresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste vijftien proefpersonen met hyperreactiviteit van de luchtwegen en vijftien zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, cross-over studie. De proefpersonen voltooien 2 methacholine-uitdagingen met een tussenpoos van ten minste 24 uur. Eén methacholine-uitdaging omvat de volumetrische methode met behulp van een vibrerende mesh-vernevelaar. De tweede methacholineprovocatie zal op identieke wijze worden uitgevoerd, behalve dat de vernevelaar op een ultrasone vernevelaar wordt aangebracht om de inspiratoire duty cycle gedurende de bronchoprovocatieprovocatie te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Deelnemers met hyperreactiviteit van de luchtwegen moeten een positieve methacholine-uitdaging hebben
  • Geforceerd expiratoir volume (FEV1) van ten minste 65% van voorspeld (gebaseerd op leeftijd, lengte en geslacht)
  • Deelnemers zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen moeten een negatieve methacholine-uitdaging hebben
  • Alle deelnemers moeten zware inspanningen op testdagen vermijden
  • Geen kortwerkende bèta-2-agonist gebruiken binnen 6 uur na studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zonder bekende hyperreactiviteit van de luchtwegen kunnen geen huidige of historische ademhalingsaandoening hebben (bijv. astma, allergische rhinitis)
  • Deelnemers mogen geen langwerkende luchtwegverwijders gebruiken
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers mogen geen cardiovasculaire problemen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Volumetrische methacholine-uitdaging
Methacholine-provocatie uitgevoerd volgens de volumetrische methode met behulp van een Aerogen Solo vernevelaar met vibrerend gaas
Procedure: Volumetrische methacholine-uitdaging ongewijzigd
Bronchoprovocatie-challenge uitgevoerd per volumetrische methode
ACTIVE_COMPARATOR: Methacholine-uitdaging met spirometer
Methacholine-provocatie uitgevoerd volgens de volumetrische methode met behulp van een Aerogen Solo vernevelaar met vibrerend gaas uitgerust met een ultrasone spirometer
Procedure: Gemodificeerde volumetrische methacholine-uitdaging
Bronchoprovocatie-uitdaging uitgevoerd per volumetrische methode aangepast om gebruik te maken van ultrasone spirometer uitgerust met vibrerende gaasvernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde inspiratoire duty cycle bij proefpersonen met hyperreactiviteit van de luchtwegen, gemeten met behulp van ultrasone spirometer en getijdenademhaling
Tijdsspanne: 24 uur
De inspiratoire duty cycles gemeten voor elke deelnemer (in duplo over ten minste 24 uur) worden gemiddeld voor alle deelnemers met hyperreactiviteit van de luchtwegen en voor alle deelnemers zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen
24 uur
Gemiddelde inspiratoire duty cycle bij proefpersonen zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: 24 uur
De inspiratoire duty cycles gemeten voor elke deelnemer (in duplo over ten minste 24 uur) worden gemiddeld voor alle deelnemers zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit binnen de proefpersoon in inspiratoire duty cycle gemeten met behulp van ultrasone spirometer en getijdenademhaling tijdens inademing van kamerlucht
Tijdsspanne: 24 uur
Herhaal de metingen van de inspiratoire duty cycle tijdens getijdenademhaling van kamerlucht die met een tussenpoos van ten minste 24 uur is verzameld
24 uur
Variabiliteit tussen proefpersonen binnen proefgroep (d.w.z. groep met hyperreactiviteit van de luchtwegen)
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoek of proefpersonen verschillen in hun inspiratiecyclus (binnen hun respectievelijke onderzoeksgroep)
1 uur
Variabiliteit in inspiratoire duty cycle bij proefpersonen bij het inademen van kamerlucht versus een aerosol tijdens het gebruik van getijdenademhaling door een ultrasone spirometer
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoek of deelnemers verschillen in hun inademingscyclus bij het inademen van kamerlucht versus een zoute damp (d.w.z. beïnvloedt een aerosol het ademhalingspatroon van mensen)
1 uur
Variabiliteit binnen de proefpersoon in provocerende dosis methacholine, waardoor het geforceerde expiratoire volume (PD20) met 20% daalt tussen herhaalde methacholine-uitdagingen
Tijdsspanne: 24 uur
Herhaalde PD20-metingen die voor elke deelnemer zijn verzameld, worden vergeleken om te bepalen of er significante variabiliteit binnen de proefpersoon is in PD20
24 uur
Variabiliteit in inspiratoire duty cycle met progressieve luchtwegvernauwing geïnduceerd door methacholine provocatietesten
Tijdsspanne: 24 uur
De inspiratoire duty cycle bij elke proefpersoon zal worden gemeten gedurende een methacholineprovocatie tijdens elke inhalatieperiode, waardoor kan worden bepaald of de inspiratoire duty cycle verandert met de progressieve luchtwegvernauwing (of het ontbreken daarvan) veroorzaakt door methacholineprovocatietesten
24 uur
Variabiliteit in inspiratoire duty cycle tussen groep met hyperreactiviteit van de luchtwegen en groep zonder hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: 1 uur
Variantieanalyse om te bepalen of proefpersonen verschillen in hun inademingscyclus op basis van hun status als wel of niet met hyperreactiviteit van de luchtwegen
1 uur
Variabiliteit binnen de proefpersoon in inspiratoire duty cycle gemeten met behulp van ultrasone spirometer en getijdenademhaling tijdens inhalatie van zoutoplossing
Tijdsspanne: 24 uur
Herhaal metingen van de inspiratoire duty cycle tijdens getijdenademhaling van vernevelde zoutoplossing die met een tussenpoos van ten minste 24 uur is verzameld
24 uur
Variabiliteit tussen proefpersonen binnen proefgroep (geen groep met hyperreactiviteit van de luchtwegen)
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoek of proefpersonen verschillen in hun inspiratiecyclus (binnen hun respectievelijke onderzoeksgroep)
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TiTtot-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperreactiviteit van de luchtwegen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren