気道過敏症の有無にかかわらず被験者のベースライン呼吸デューティサイクルを決定する
2020年3月25日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
この研究では、安静時と気管支誘発チャレンジ中の気道過敏症の有無にかかわらず、被験者の吸気負荷サイクルを調査します。
主な目標は、気管支誘発試験結果の計算で標準的に使用される平均吸気負荷サイクルを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
気道過敏性を有する少なくとも１５人の被験者および気道過敏性を有さない１５人の被験者が、この無作為クロスオーバー研究に参加するために募集される。
被験者は、少なくとも 24 時間間隔で 2 つのメタコリン チャレンジを完了します。
1 つのメタコリン チャレンジでは、振動メッシュ ネブライザーを使用した容積測定法が必要になります。
2 番目のメタコリン チャレンジは、気管支誘発チャレンジ全体で吸気負荷サイクルを測定するために、ネブライザーが超音波ネブライザーに取り付けられることを除いて、同じように実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 気道過敏症の参加者は、積極的なメタコリンチャレンジを行う必要があります
- 予測の少なくとも65%の努力呼気量(FEV1) (年齢、身長、および性別に基づく)
- 気道過敏症のない参加者は、メタコリンチャレンジが陰性である必要があります
- すべての参加者は、テスト日に激しい運動を避ける必要があります
- -研究訪問の6時間以内に短時間作用型ベータ2アゴニストを使用しない
除外基準:
- 既知の気道過敏症のない参加者は、現在または過去の呼吸状態を持っていない可能性があります (例: 喘息、アレルギー性鼻炎）
- 参加者は長時間作用型気管支拡張薬を服用することはできません
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 参加者は心血管系の問題を抱えていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：体積メタコリンチャレンジ
Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーを使用して、容積測定法に従ってメタコリン チャレンジを実施
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容積測定法ごとに実行される気管支誘発チャレンジ
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ACTIVE_COMPARATOR：スパイロメーターによるメタコリンチャレンジ
超音波肺活量計を取り付けた Aerogen Solo 振動メッシュ ネブライザーを使用して、容積測定法に従ってメタコリン チャレンジを実施
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気管支誘発チャレンジは、振動メッシュネブライザーを備えた超音波スパイロメーターの使用を含むように変更された容量法に従って実行されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波肺活量計と潮呼吸を使用して測定された、気道過敏症の被験者の平均吸気負荷サイクル
時間枠：24時間
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各参加者について測定された吸気負荷サイクル (少なくとも 24 時間にわたって重複) は、気道過敏性のあるすべての参加者と、気道過敏性のないすべての参加者について平均化されます。
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24時間
|
|
気道過敏性のない被験者の平均吸気負荷サイクル
時間枠：24時間
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各参加者について測定された吸気負荷サイクル (少なくとも 24 時間にわたって 2 通で) は、気道過敏性のないすべての参加者について平均化されます。
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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室内空気吸入中の超音波肺活量計と潮呼吸を使用して測定された吸気負荷サイクルの被験者内変動
時間枠：24時間
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少なくとも 24 時間間隔で収集された室内空気の 1 回呼吸中の吸気デューティ サイクルの測定を繰り返します。
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24時間
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-被験者グループ内の被験者間の変動性（つまり、気道過敏性グループ）
時間枠：1時間
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被験者の吸気負荷サイクルが異なるかどうかの調査（それぞれの研究グループ内で）
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1時間
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超音波肺活量計による潮呼吸を使用しているときに、室内空気とエアロゾルを吸入する場合の被験者内の吸気デューティサイクルの変動性
時間枠：1時間
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部屋の空気と生理食塩水を吸入するときの吸気負荷サイクルが参加者間で異なるかどうかの調査 (つまり、
エアロゾルは人の呼吸パターンに影響を与えますか)
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1時間
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メタコリンの挑発用量の被験者内変動により、メタコリンチャレンジを繰り返す間に強制呼気量（PD20）が20％低下する
時間枠：24時間
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各参加者について収集されたPD20測定値を繰り返して比較し、PD20に有意な被験者内変動があるかどうかを判断します
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24時間
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メタコリン負荷試験により誘導される進行性気道狭窄に伴う吸気負荷サイクルの変動
時間枠：24時間
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各被験者の吸気デューティサイクルは、各吸入期間中のメタコリンチャレンジ全体で測定されます。これにより、メタコリンチャレンジテストによって誘発された進行性気道収縮（またはその欠如）によって吸気デューティサイクルが変化するかどうかを判断できます
|
24時間
|
|
気道過敏性グループと気道過敏性のないグループとの間の吸気デューティサイクルの変動性
時間枠：1時間
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気道過敏性があるかどうかに基づいて、被験者の吸気負荷サイクルが異なるかどうかを判断するための分散分析
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1時間
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生理食塩水吸入中の超音波肺活量計と潮呼吸を使用して測定された吸気負荷サイクルの被験者内変動
時間枠：24時間
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少なくとも 24 時間間隔で収集された噴霧生理食塩水の 1 回呼吸中の吸気負荷サイクルの測定を繰り返します。
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24時間
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被験者グループ内の被験者間変動（気道過敏性グループなし）
時間枠：1時間
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被験者の吸気負荷サイクルが異なるかどうかの調査（それぞれの研究グループ内で）
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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