Determinazione dei cicli di lavoro respiratorio di base in soggetti con e senza iperreattività delle vie aeree
25 marzo 2020 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Lo studio indaga il ciclo di lavoro inspiratorio in soggetti con e senza iperreattività delle vie aeree sia a riposo che durante una provocazione broncoprovocativa.
L'obiettivo principale è determinare un ciclo di lavoro inspiratorio medio per l'uso standard nel calcolo dei risultati del test di provocazione bronco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Almeno quindici soggetti con iperreattività delle vie aeree e quindici senza iperreattività delle vie aeree saranno reclutati per partecipare a questo studio incrociato randomizzato.
I soggetti completeranno 2 sfide alla metacolina a distanza di almeno 24 ore l'una dall'altra.
Una sfida alla metacolina comporterà il metodo volumetrico utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante.
Il secondo test con metacolina verrà eseguito in modo identico, tranne per il fatto che il nebulizzatore verrà montato su un nebulizzatore ad ultrasuoni in modo da misurare il ciclo di lavoro inspiratorio durante il test di broncoprovocazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- I partecipanti con iperreattività delle vie aeree devono avere una sfida positiva alla metacolina
- Volume espiratorio forzato (FEV1) di almeno il 65% del previsto (basato su età, altezza e sesso)
- I partecipanti senza iperreattività delle vie aeree devono avere una sfida alla metacolina negativa
- Tutti i partecipanti devono evitare esercizi faticosi nei giorni di test
- Nessun uso di agonisti beta-2 a breve durata d'azione entro 6 ore dalla visita dello studio
Criteri di esclusione:
- I partecipanti senza iperreattività nota delle vie aeree non possono avere una condizione respiratoria attuale o storica (ad es. asma, rinite allergica)
- I partecipanti non possono assumere broncodilatatori a lunga durata d'azione
- I partecipanti non possono essere in gravidanza o in allattamento
- I partecipanti non possono avere problemi cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sfida volumetrica alla metacolina
Sfida alla metacolina eseguita secondo il metodo volumetrico utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo
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Sfida di broncoprovocazione eseguita per metodo volumetrico
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ACTIVE_COMPARATORE: Sfida alla metacolina con spirometro
Sfida alla metacolina eseguita secondo il metodo volumetrico utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo dotato di uno spirometro a ultrasuoni
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Sfida di broncoprovocazione eseguita con metodo volumetrico modificato per includere l'uso di spirometro a ultrasuoni dotato di nebulizzatore a rete vibrante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duty cycle inspiratorio medio in soggetti con iperreattività delle vie aeree misurata mediante spirometro a ultrasuoni e respirazione corrente
Lasso di tempo: 24 ore
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I cicli di lavoro inspiratori misurati per ciascun partecipante (in duplicato per almeno 24 ore) saranno mediati per tutti i partecipanti con iperreattività delle vie aeree e per tutti i partecipanti senza iperreattività delle vie aeree
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24 ore
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Duty cycle medio inspiratorio in soggetti senza iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: 24 ore
|
I cicli di lavoro inspiratorio misurati per ciascun partecipante (in duplicato per almeno 24 ore) saranno mediati per tutti i partecipanti senza iperreattività delle vie aeree
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità all'interno del soggetto nel ciclo di lavoro inspiratorio misurato utilizzando lo spirometro a ultrasuoni e la respirazione corrente durante l'inalazione di aria ambiente
Lasso di tempo: 24 ore
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Ripetere le misurazioni del ciclo di lavoro inspiratorio durante la respirazione di marea dell'aria ambiente raccolta ad almeno 24 ore di distanza
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24 ore
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Variabilità tra soggetti all'interno del gruppo di soggetti (ad esempio gruppo di iperreattività delle vie aeree)
Lasso di tempo: 1 ora
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Indagine se i soggetti differiscono nei loro cicli di lavoro inspiratori (all'interno del rispettivo gruppo di studio)
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1 ora
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Variabilità del ciclo di lavoro inspiratorio all'interno dei soggetti durante l'inalazione di aria ambiente rispetto a un aerosol durante l'utilizzo della respirazione di marea attraverso uno spirometro a ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 ora
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Indagine sul fatto che i partecipanti differiscano nel loro ciclo di lavoro inspiratorio quando inalano aria della stanza rispetto a un vapore salino (ad es.
un aerosol influenza il ritmo respiratorio delle persone)
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1 ora
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Variabilità all'interno del soggetto nella dose provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato (PD20) tra ripetute prove di metacolina
Lasso di tempo: 24 ore
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Ripetere le misure PD20 raccolte per ciascun partecipante saranno confrontate per determinare se vi è una significativa variabilità all'interno del soggetto in PD20
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24 ore
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Variabilità del ciclo di lavoro inspiratorio con costrizione progressiva delle vie aeree indotta attraverso test di provocazione con metacolina
Lasso di tempo: 24 ore
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Il ciclo di lavoro inspiratorio in ciascun soggetto sarà misurato durante un test di metacolina durante ciascun periodo di inalazione, che consentirà di determinare se il ciclo di lavoro inspiratorio cambia con la progressiva costrizione delle vie aeree (o la sua mancanza) indotta attraverso il test di stimolazione con metacolina
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24 ore
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Variabilità nel duty cycle inspiratorio tra il gruppo con iperreattività delle vie aeree e il gruppo senza iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
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Analisi della varianza per determinare se i soggetti differiscono nei loro cicli di lavoro inspiratori in base al loro stato di avere o non avere iperreattività delle vie aeree
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1 ora
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Variabilità all'interno del soggetto nel ciclo di lavoro inspiratorio misurato utilizzando lo spirometro a ultrasuoni e la respirazione corrente durante l'inalazione di soluzione fisiologica
Lasso di tempo: 24 ore
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Ripetere le misurazioni del ciclo di lavoro inspiratorio durante la respirazione corrente della soluzione salina nebulizzata raccolta ad almeno 24 ore di distanza
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24 ore
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Variabilità tra soggetti all'interno del gruppo di soggetti (nessun gruppo di iperreattività delle vie aeree)
Lasso di tempo: 1 ora
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Indagine se i soggetti differiscono nei loro cicli di lavoro inspiratori (all'interno del rispettivo gruppo di studio)
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Ipersensibilità respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TiTtot-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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