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Bestimmung der grundlegenden Atemarbeitszyklen bei Probanden mit und ohne Hyperreaktivität der Atemwege

25. März 2020 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Die Studie untersucht den inspiratorischen Arbeitszyklus bei Probanden mit und ohne Hyperreaktivität der Atemwege sowohl in Ruhe als auch während einer Bronchoprovokation. Das primäre Ziel ist die Bestimmung eines durchschnittlichen inspiratorischen Arbeitszyklus für den Standardgebrauch bei der Berechnung der Bronchoprovokationstestergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens fünfzehn Probanden mit Hyperreaktivität der Atemwege und fünfzehn ohne Hyperreaktivität der Atemwege werden rekrutiert, um an dieser randomisierten Crossover-Studie teilzunehmen. Die Probanden werden 2 Methacholin-Herausforderungen im Abstand von mindestens 24 Stunden absolvieren. Eine Methacholin-Herausforderung beinhaltet die volumetrische Methode mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler. Die zweite Methacholin-Provokation wird identisch durchgeführt, außer dass der Vernebler auf einen Ultraschall-Vernebler aufgesetzt wird, um den inspiratorischen Arbeitszyklus während der Bronchoprovokations-Provokation zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Teilnehmer mit Hyperreaktivität der Atemwege müssen eine positive Methacholin-Provokation haben
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von mindestens 65 % des vorhergesagten Werts (basierend auf Alter, Größe und Geschlecht)
  • Teilnehmer ohne Hyperreaktivität der Atemwege müssen eine negative Methacholin-Provokation haben
  • Alle Teilnehmer müssen an den Testtagen anstrengende Übungen vermeiden
  • Keine kurzwirksamen Beta-2-Agonisten innerhalb von 6 Stunden vor Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne bekannte Überempfindlichkeit der Atemwege können keine aktuelle oder frühere Atemwegserkrankung haben (z. Asthma, allergische Rhinitis)
  • Die Teilnehmer dürfen keine langwirksamen Bronchodilatatoren einnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillend sein
  • Die Teilnehmer dürfen keine Herz-Kreislauf-Probleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Volumetrische Methacholin-Challenge
Provokation mit Methacholin, durchgeführt nach der volumetrischen Methode mit einem Aerogen Solo-Vibrationsnetzvernebler
Verfahren: Volumetrische Methacholin-Challenge, unverändert
Bronchoprovokationsprovokation nach volumetrischer Methode
ACTIVE_COMPARATOR: Methacholin-Challenge mit Spirometer
Provokation mit Methacholin, durchgeführt nach der volumetrischen Methode mit einem Aerogen Solo-Vibrationsnetzvernebler, der mit einem Ultraschall-Spirometer ausgestattet ist
Verfahren: Modifizierte volumetrische Methacholin-Challenge
Bronchoprovokationsprovokation, durchgeführt nach volumetrischer Methode, modifiziert, um die Verwendung eines Ultraschall-Spirometers, das mit einem Zerstäuber mit vibrierendem Netz ausgestattet ist, einzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher inspiratorischer Arbeitszyklus bei Probanden mit Hyperreaktivität der Atemwege, gemessen mit Ultraschall-Spirometer und Atempausen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die für jeden Teilnehmer (doppelt über mindestens 24 Stunden) gemessenen inspiratorischen Arbeitszyklen werden für alle Teilnehmer mit Überempfindlichkeit der Atemwege und für alle Teilnehmer ohne Überempfindlichkeit der Atemwege gemittelt
24 Stunden
Durchschnittlicher inspiratorischer Arbeitszyklus bei Probanden ohne Hyperreaktivität der Atemwege
Zeitfenster: 24 Stunden
Die für jeden Teilnehmer (zweifach über mindestens 24 Stunden) gemessenen inspiratorischen Arbeitszyklen werden für alle Teilnehmer ohne Hyperreaktivität der Atemwege gemittelt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Variabilität des inspiratorischen Arbeitszyklus, gemessen mit Ultraschall-Spirometer und Atemzug während der Raumluftinhalation
Zeitfenster: 24 Stunden
Wiederholen Sie die Messungen des inspiratorischen Tastverhältnisses während der getidalen Atmung von Raumluft, die im Abstand von mindestens 24 Stunden gesammelt wurde
24 Stunden
Variabilität zwischen Probanden innerhalb der Probandengruppe (d. h. Atemwegs-Hyperreaktivitätsgruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde
Untersuchung, ob sich die Probanden in ihren inspiratorischen Arbeitszyklen (innerhalb ihrer jeweiligen Studiengruppe) unterscheiden
1 Stunde
Variabilität des inspiratorischen Arbeitszyklus bei Probanden beim Einatmen von Raumluft im Vergleich zu einem Aerosol während der Atempause durch ein Ultraschall-Spirometer
Zeitfenster: 1 Stunde
Untersuchung, ob sich die Teilnehmer in ihrem Einatemzyklus beim Einatmen von Raumluft im Vergleich zu Kochsalzdampf (d. h. beeinflusst ein Aerosol das Atemmuster von Menschen)
1 Stunde
Intraindividuelle Variabilität in der provokativen Dosis von Methacholin, was zu einem Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens (PD20) um 20 % zwischen wiederholten Methacholin-Provokationen führte
Zeitfenster: 24 Stunden
Wiederholte PD20-Messungen, die für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, werden verglichen, um festzustellen, ob es eine signifikante Variabilität innerhalb des Patienten bei der PD20 gibt
24 Stunden
Variabilität im inspiratorischen Arbeitszyklus mit fortschreitender Verengung der Atemwege, induziert durch Methacholin-Challenge-Tests
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Einatmungsarbeitszyklus in jedem Probanden wird während einer Methacholin-Provokation während jeder Inhalationsperiode gemessen, wodurch bestimmt werden kann, ob sich der Einatmungsarbeitszyklus mit der durch den Methacholin-Provokationstest induzierten fortschreitenden Atemwegsverengung (oder deren Fehlen) ändert
24 Stunden
Variabilität im inspiratorischen Arbeitszyklus zwischen der Gruppe mit Hyperreaktivität der Atemwege und der Gruppe ohne Hyperreaktivität der Atemwege
Zeitfenster: 1 Stunde
Varianzanalyse, um zu bestimmen, ob sich die Probanden in ihren Inspirationsarbeitszyklen basierend auf ihrem Status als Patienten mit oder ohne Hyperreaktivität der Atemwege unterscheiden
1 Stunde
Intraindividuelle Variabilität des inspiratorischen Arbeitszyklus, gemessen mit einem Ultraschall-Spirometer und Atemstillstand während der Inhalation von Kochsalzlösung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wiederholen Sie die Messungen des inspiratorischen Arbeitszyklus während der Atempause von zerstäubter Kochsalzlösung, die im Abstand von mindestens 24 Stunden gesammelt wurde
24 Stunden
Interindividuelle Variabilität innerhalb der Probandengruppe (keine Atemwegs-Hyperreaktivitätsgruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde
Untersuchung, ob sich die Probanden in ihren inspiratorischen Arbeitszyklen (innerhalb ihrer jeweiligen Studiengruppe) unterscheiden
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiTtot-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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