Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme baseline respiratoriske arbeidssykluser hos personer med og uten luftveishyperresponsivitet

25. mars 2020 oppdatert av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studien undersøker den inspiratoriske arbeidssyklusen hos personer med og uten luftveishyperrespons både i hvile og under en bronkoprovokasjonsutfordring. Det primære målet er å bestemme en gjennomsnittlig inspiratorisk arbeidssyklus for standard bruk i beregningen av bronkoprovokasjonstestresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst femten personer med hyperrespons i luftveiene og femten uten hyperrespons i luftveiene vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte, crossover-studien. Forsøkspersonene vil fullføre 2 metakolin-utfordringer med minst 24 timers mellomrom. En metakolinutfordring vil innebære den volumetriske metoden ved bruk av en vibrerende nettingforstøver. Den andre metakolin-utfordringen vil bli utført identisk, bortsett fra at forstøveren vil bli montert på en ultralydforstøver for å måle den inspiratoriske arbeidssyklusen gjennom bronkoprovokasjonsutfordringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år eller eldre
  • Deltakere med hyperrespons i luftveiene må ha en positiv metakolinutfordring
  • Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) på minst 65 % av forventet (basert på alder, høyde og kjønn)
  • Deltakere uten hyperrespons i luftveiene må ha en negativ metakolinutfordring
  • Alle deltakere må unngå hard trening på prøvedager
  • Ingen korttidsvirkende beta-2-agonistbruk innen 6 timer etter studiebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere uten kjent hyperrespons i luftveiene kan ikke ha en nåværende eller historisk respirasjonstilstand (f. astma, allergisk rhinitt)
  • Deltakerne kan ikke ta langtidsvirkende bronkodilatatorer
  • Deltakerne kan ikke være gravide eller ammende
  • Deltakerne kan ikke ha kardiovaskulære problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Volumetrisk metakolinutfordring
Metakolin-utfordring utført i henhold til den volumetriske metoden ved bruk av en Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver
Fremgangsmåte: Volumetrisk metakolinutfordring umodifisert
Bronkoprovokasjonsutfordring utført per volumetrisk metode
ACTIVE_COMPARATOR: Metakolin utfordring med spirometer
Metakolin-utfordring utført i henhold til den volumetriske metoden ved bruk av en Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver utstyrt med et ultralydspirometer
Fremgangsmåte: Modifisert volumetrisk metakolin-utfordring
Bronkoprovokasjonsutfordring utført per volumetrisk metode modifisert for å inkludere bruk av ultralydspirometer utstyrt med vibrerende nettingforstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig inspiratorisk arbeidssyklus hos personer med hyperrespons i luftveiene målt ved hjelp av ultralydspirometer og tidevannspust
Tidsramme: 24 timer
De inspiratoriske arbeidssyklusene målt for hver deltaker (i duplikat over minst 24 timer) vil beregnes som gjennomsnitt for alle deltakere med hyperrespons i luftveiene og for alle deltakere uten hyperrespons i luftveiene
24 timer
Gjennomsnittlig inspiratorisk arbeidssyklus hos personer uten hyperrespons i luftveiene
Tidsramme: 24 timer
De inspiratoriske arbeidssyklusene målt for hver deltaker (i duplikat over minst 24 timer) vil beregnes som gjennomsnitt for alle deltakere uten hyperrespons i luftveiene
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon innen individ i inspiratorisk arbeidssyklus målt ved hjelp av ultralydspirometer og tidevannspust under innånding av romluft
Tidsramme: 24 timer
Gjenta målinger av inspiratorisk arbeidssyklus under tidevannspust av romluft samlet med minst 24 timers mellomrom
24 timer
Variabilitet mellom fag innen faggruppe (dvs. hyperresponsgruppe i luftveiene)
Tidsramme: 1 time
Undersøkelse av om fag er forskjellige i deres inspiratoriske arbeidssykluser (innenfor deres respektive studiegruppe)
1 time
Variasjon i inspiratorisk arbeidssyklus hos forsøkspersoner ved inhalering av romluft versus en aerosol ved bruk av tidevannspust gjennom et ultralydspirometer
Tidsramme: 1 time
Undersøkelse av om deltakerne er forskjellige i deres inspiratoriske arbeidssyklus når de inhalerer romluft versus en saltvannsdamp (dvs. påvirker en aerosol folks pustemønster)
1 time
Variabilitet innen individ i provoserende dose av metakolin som forårsaker et 20 % fall i forsert ekspirasjonsvolum (PD20) mellom gjentatte metakolinutfordringer
Tidsramme: 24 timer
Gjentatte PD20-mål samlet inn for hver deltaker vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er noen signifikant variasjon innen faget i PD20
24 timer
Variasjon i inspiratorisk arbeidssyklus med progressiv luftveiskonstriksjon indusert gjennom metakolintesting
Tidsramme: 24 timer
Den inspiratoriske arbeidssyklusen i hvert forsøksperson vil bli målt gjennom en metakolin-utfordring i løpet av hver inhalasjonsperiode, noe som gjør det mulig å bestemme om den inspiratoriske arbeidssyklusen endres med den progressive luftveiskonstriksjonen (eller mangelen på den) indusert gjennom metakolintesting.
24 timer
Variasjon i inspiratorisk arbeidssyklus mellom luftveishyperresponsgruppe og gruppe uten luftveishyperresponsivitet
Tidsramme: 1 time
Variansanalyse for å bestemme om forsøkspersonene er forskjellige i deres inspiratoriske arbeidssykluser basert på deres status som å ha eller ikke ha luftveishyperresponsivitet
1 time
Variabilitet innen individ i inspiratorisk arbeidssyklus målt ved bruk av ultralydspirometer og tidevannspust under saltvannsinhalering
Tidsramme: 24 timer
Gjenta målinger av inspiratorisk arbeidssyklus under tidevannspusting av forstøvet saltvann samlet med minst 24 timers mellomrom
24 timer
Variabilitet mellom fag innen faggruppe (ingen hyperresponsgruppe i luftveiene)
Tidsramme: 1 time
Undersøkelse av om fag er forskjellige i deres inspiratoriske arbeidssykluser (innenfor deres respektive studiegruppe)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TiTtot-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere