Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение базовых дыхательных циклов у субъектов с гиперреактивностью дыхательных путей и без нее

25 марта 2020 г. обновлено: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
В исследовании исследуется рабочий цикл вдоха у субъектов с гиперреактивностью дыхательных путей и без нее как в состоянии покоя, так и во время бронхопровокации. Основная цель состоит в том, чтобы определить средний рабочий цикл вдоха для стандартного использования при расчете результатов бронхопровокационного теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По меньшей мере пятнадцать субъектов с гиперреактивностью дыхательных путей и пятнадцать без гиперреактивности дыхательных путей будут набраны для участия в этом рандомизированном перекрестном исследовании. Субъекты выполнят 2 испытания метахолином с интервалом не менее 24 часов. Одна из проблем с метахолином будет включать объемный метод с использованием небулайзера с вибрирующей сеткой. Вторая провокация метахолином будет проводиться идентично, за исключением того, что небулайзер будет присоединен к ультразвуковому ингалятору для измерения рабочего цикла вдоха во время бронхопровокационной провокации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Участники с гиперреактивностью дыхательных путей должны иметь положительный тест на метахолин.
  • Объем форсированного выдоха (ОФВ1) не менее 65% от прогнозируемого (в зависимости от возраста, роста и пола)
  • Участники без гиперреактивности дыхательных путей должны иметь отрицательную метахолиновую провокацию.
  • Все участники должны избегать напряженных упражнений в дни испытаний.
  • Отсутствие применения бета-2-агонистов короткого действия в течение 6 часов после визита в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Участники без известной гиперреактивности дыхательных путей не могут иметь текущее или историческое респираторное заболевание (например, бронхиальная астма, аллергический ринит)
  • Участники не могут принимать бронходилататоры длительного действия.
  • Участники не могут быть беременными или кормящими
  • У участников не должно быть проблем с сердечно-сосудистой системой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Волюметрическая метахолиновая провокация
Заражение метахолином, выполненное объемным методом с использованием небулайзера с вибрирующей сеткой Aerogen Solo.
Процедура: Объемная метахолиновая провокация без изменений
Бронхопровокационная проба, выполненная по объемному методу
ACTIVE_COMPARATOR: Заражение метахолином со спирометром
Заражение метахолином, выполненное объемным методом с использованием небулайзера с вибрирующей сеткой Aerogen Solo, оснащенного ультразвуковым спирометром.
Процедура: Модифицированная волюметрическая метахолиновая провокация
Бронхопровокационная проба, выполненная с использованием волюметрического метода, модифицированного с использованием ультразвукового спирометра, оснащенного распылителем с вибрирующей сеткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний рабочий цикл вдоха у субъектов с гиперреактивностью дыхательных путей, измеренный с помощью ультразвукового спирометра и спокойного дыхания
Временное ограничение: 24 часа
Рабочие циклы вдоха, измеренные для каждого участника (дважды в течение как минимум 24 часов), будут усреднены для всех участников с гиперреактивностью дыхательных путей и для всех участников без гиперреактивности дыхательных путей.
24 часа
Средний рабочий цикл вдоха у субъектов без гиперреактивности дыхательных путей
Временное ограничение: 24 часа
Рабочие циклы вдоха, измеренные для каждого участника (дважды в течение как минимум 24 часов), будут усреднены для всех участников без гиперреактивности дыхательных путей.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрисубъектная изменчивость рабочего цикла вдоха, измеренная с помощью ультразвукового спирометра и спокойного дыхания во время вдыхания комнатного воздуха
Временное ограничение: 24 часа
Повторные измерения рабочего цикла вдоха при спокойном дыхании комнатным воздухом, полученные с интервалом не менее 24 часов.
24 часа
Вариабельность между субъектами внутри группы субъектов (например, группа гиперреактивности дыхательных путей)
Временное ограничение: 1 час
Исследование того, различаются ли испытуемые по своим рабочим циклам вдоха (в пределах их соответствующей исследовательской группы)
1 час
Изменчивость рабочего цикла вдоха у субъектов при вдыхании комнатного воздуха по сравнению с аэрозолем при использовании приливного дыхания через ультразвуковой спирометр
Временное ограничение: 1 час
Исследование того, различаются ли у участников рабочий цикл вдоха при вдыхании комнатного воздуха по сравнению с парами физиологического раствора (т. влияет ли аэрозоль на характер дыхания людей)
1 час
Внутрисубъектная вариабельность провоцирующей дозы метахолина, вызывающая 20-процентное снижение объема форсированного выдоха (PD20) между повторными провокациями метахолина
Временное ограничение: 24 часа
Повторные измерения PD20, собранные для каждого участника, будут сравниваться, чтобы определить, существует ли какая-либо значительная внутрисубъектная вариабельность PD20.
24 часа
Изменчивость рабочего цикла вдоха с прогрессирующим сужением дыхательных путей, вызванным пробой метахолина
Временное ограничение: 24 часа
Рабочий цикл вдоха у каждого субъекта будет измеряться во время провокации метахолином в течение каждого периода вдоха, что позволит определить, изменяется ли рабочий цикл вдоха с прогрессирующим сужением дыхательных путей (или его отсутствием), вызванным тестом с провокацией метахолином.
24 часа
Вариабельность рабочего цикла вдоха между группой с гиперреактивностью дыхательных путей и группой без гиперреактивности дыхательных путей
Временное ограничение: 1 час
Дисперсионный анализ, чтобы определить, различаются ли субъекты в своих рабочих циклах вдоха в зависимости от их статуса наличия или отсутствия гиперреактивности дыхательных путей.
1 час
Внутрисубъектная изменчивость рабочего цикла вдоха, измеренная с помощью ультразвукового спирометра и спокойного дыхания во время ингаляции солевого раствора
Временное ограничение: 24 часа
Повторные измерения рабочего цикла вдоха во время спокойного дыхания распыленным физиологическим раствором, полученные с интервалом не менее 24 часов.
24 часа
Вариабельность между субъектами внутри группы субъектов (группа без гиперреактивности дыхательных путей)
Временное ограничение: 1 час
Исследование того, различаются ли испытуемые по своим рабочим циклам вдоха (в пределах их соответствующей исследовательской группы)
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TiTtot-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперчувствительность дыхательных путей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться