Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af baseline respiratoriske arbejdscyklusser hos forsøgspersoner med og uden luftvejshyperresponsivitet

25. marts 2020 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studiet undersøger den inspiratoriske arbejdscyklus hos forsøgspersoner med og uden luftvejshyperresponsivitet både i hvile og under en bronkoprovokationsudfordring. Det primære mål er at bestemme en gennemsnitlig inspiratorisk arbejdscyklus til standardbrug i beregningen af ​​bronkoprovokationstestresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst femten forsøgspersoner med hyperreaktivitet i luftvejene og femten uden hyperreaktivitet i luftveje vil blive rekrutteret til at deltage i denne randomiserede, crossover-undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemføre 2 methacholin-udfordringer med mindst 24 timers mellemrum. En methacholin-udfordring vil omfatte den volumetriske metode ved hjælp af en vibrerende mesh-forstøver. Den anden methacholin-udfordring vil blive udført identisk, bortset fra at forstøveren vil blive monteret på en ultralydsforstøver for at måle den inspiratoriske arbejdscyklus gennem bronkoprovokationspåvirkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Deltagere med hyperreaktivitet i luftvejene skal have en positiv metakolin-udfordring
  • Forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) på mindst 65 % af det forventede (baseret på alder, højde og køn)
  • Deltagere uden hyperreaktivitet i luftvejene skal have en negativ metakolin-udfordring
  • Alle deltagere skal undgå anstrengende motion på testdagene
  • Ingen korttidsvirkende beta-2-agonist brug inden for 6 timer efter studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden kendt luftvejshyperresponsivitet kan ikke have en aktuel eller historisk respiratorisk tilstand (f. astma, allergisk rhinitis)
  • Deltagerne kan ikke tage langtidsvirkende bronkodilatatorer
  • Deltagerne kan ikke være gravide eller ammende
  • Deltagerne kan ikke have kardiovaskulære problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Volumetrisk metacholin-udfordring
Methacholine-udfordring udført i henhold til den volumetriske metode under anvendelse af en Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøver
Procedure: Volumetrisk metacholin-udfordring umodificeret
Bronkoprovokationsudfordring udført pr. volumetrisk metode
ACTIVE_COMPARATOR: Metacholin udfordring med spirometer
Metacholin-udfordring udført i henhold til den volumetriske metode ved hjælp af en Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøver udstyret med et ultralydsspirometer
Procedure: Modificeret volumetrisk metacholin-udfordring
Bronkoprovokationsudfordring udført efter volumetrisk metode modificeret til at omfatte brug af ultralydsspirometer udstyret med vibrerende mesh-forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig inspiratorisk arbejdscyklus hos forsøgspersoner med luftvejshyperrespons målt ved hjælp af ultralydsspirometer og tidevandsånding
Tidsramme: 24 timer
De inspiratoriske arbejdscyklusser målt for hver deltager (i duplikat over mindst 24 timer) vil blive beregnet som gennemsnit for alle deltagere med luftvejshyperrespons og for alle deltagere uden luftvejshyperresponsivitet
24 timer
Gennemsnitlig inspiratorisk arbejdscyklus hos forsøgspersoner uden hyperreaktivitet i luftvejene
Tidsramme: 24 timer
De inspiratoriske arbejdscyklusser målt for hver deltager (i duplikat over mindst 24 timer) vil blive beregnet som gennemsnit for alle deltagere uden hyperreaktivitet i luftvejene
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet inden for individet i inspiratorisk arbejdscyklus målt ved hjælp af ultralydsspirometer og tidevandsånding under indånding af rumluft
Tidsramme: 24 timer
Gentag målinger af inspiratorisk arbejdscyklus under tidevandsindånding af rumluft opsamlet med mindst 24 timers mellemrum
24 timer
Variabilitet mellem emner inden for emnegruppe (dvs. luftvejshyperresponsgruppe)
Tidsramme: 1 time
Undersøgelse af, om forsøgspersoner er forskellige i deres inspiratoriske arbejdscyklusser (inden for deres respektive studiegruppe)
1 time
Variation i inspiratorisk arbejdscyklus inden for forsøgspersoner ved indånding af rumluft versus en aerosol under brug af tidevandsånding gennem et ultralydsspirometer
Tidsramme: 1 time
Undersøgelse af, om deltagere adskiller sig i deres inspiratoriske arbejdscyklus, når de indånder rumluft versus en saltvandsdamp (dvs. påvirker en aerosol folks vejrtrækningsmønster)
1 time
Variabilitet inden for individet i provokerende dosis af methacholin, der forårsager et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen (PD20) mellem gentagne methacholin-udfordringer
Tidsramme: 24 timer
Gentagne PD20-mål indsamlet for hver deltager vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er nogen signifikant variation inden for emnet i PD20
24 timer
Variation i inspiratorisk arbejdscyklus med progressiv luftvejskonstriktion induceret gennem methacholin challenge test
Tidsramme: 24 timer
Den inspiratoriske arbejdscyklus i hvert forsøgsperson vil blive målt gennem en methacholin-udfordring under hver inhalationsperiode, hvilket vil gøre det muligt at bestemme, om den inspiratoriske arbejdscyklus ændres med den progressive luftvejskonstriktion (eller mangel på samme) induceret gennem methacholin-provokationstest
24 timer
Variation i inspiratorisk arbejdscyklus mellem luftvejshyperresponsgruppe og gruppe uden luftvejshyperresponsivitet
Tidsramme: 1 time
Analyse af varians for at bestemme, om forsøgspersoner adskiller sig i deres inspiratoriske arbejdscyklusser baseret på deres status som havende eller ikke havende luftvejshyperresponsivitet
1 time
Variabilitet inden for individet i inspiratorisk arbejdscyklus målt ved hjælp af ultralydsspirometer og tidevandsånding under saltvandsinhalation
Tidsramme: 24 timer
Gentag målinger af inspiratorisk arbejdscyklus under tidevandsånding af forstøvet saltvand opsamlet med mindst 24 timers mellemrum
24 timer
Variabilitet mellem emner inden for emnegruppen (ingen luftvejshyperresponsgruppe)
Tidsramme: 1 time
Undersøgelse af, om forsøgspersoner er forskellige i deres inspiratoriske arbejdscyklusser (inden for deres respektive studiegruppe)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TiTtot-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner