Dysfunkce levé komory Pooperační podvázání duktus arteriosus u dětí: analýza prediktorových faktorů
Pozadí:
PDA je považována za dominantu mezi nejrozšířenějšími vrozenými srdečními vadami u dětí a její uzavření je zodpovědné za mnoho hemodynamických změn, které vyžadují intervenci a péči.
Metody:
Retrospektivní studie zahrnovala padesát dětí s izolovaným PDA léčených chirurgickou ligací od června 2015 do června 2018. Jejich průměrný věk byl 15,78 ± 7,58 měsíce a 72 % byly ženy. Rozměry LK a systolická funkce byly hodnoceny dvourozměrnou echokardiografií před ligací PDA. Průměrná velikost kanálku byla 4,08 ± 1,25 mm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody:
Studijní populace Padesát dětí s PDA, kterým byla od června 2015 do června 2018 provedena chirurgická ligace PDA. Všechny případy byly operovány na oddělení kardiotorakální chirurgie a byly sledovány kardiochirurgy a pediatry na kardiochirurgické JIP, Qena University Hospital. Jejich průměrný věk při intervenci byl 15,78 ± 7,58 měsíce, plocha tělesného povrchu (BSA) 0,43 ± 0,03 a 32 (72 %) byly ženy. Střední průměr kanálku byl 4,08 ± 1,25 mm. Studie je v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace a byl získán souhlas od institucionální etické komise Lékařské fakulty Qena.
Operační technika Ligace PDA byla provedena v celkové anestezii po předoperačním anestetickém zhodnocení. Po jednorázovém úvodu do anestezie endotracheální trubice; děti byly uloženy na pravou stranu vleže fixovanou náplastí a podložkou pod hrudník, levá paže zvednutá nad hlavu. Levá minitorakotomická incize se provádí paralelně s mediálním okrajem lopatky a vstup do hrudní dutiny byl přes třetí nebo čtvrtý mezižeberní prostor. Opatrně je ductus identifikován a pečlivě vypreparován. Poté byla dvakrát podvázána hedvábnou ligaturou (2/0 nebo 0). Interkostální trubice zavedená během operace a odstraněna do 48 hodin, pokud nedochází k drenáži.
Popisná statistická analýza Data byla uspořádána a analyzována pomocí verze 20 programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Spojité proměnné byly porovnány pomocí Studentova párového t-testu a jsou vyjádřeny jako střední hodnoty ± standardní odchylka. Pearsonovy chí-kvadrát testy byly použity k detekci rozdílů mezi skupinami pro kategorické proměnné. Vztah mezi velikostí PDA a změnami echokardiografických parametrů byl ověřen pomocí Pearsonovy lineární korelace a lineární regresní analýzy. P-hodnota <0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy měly klinický i echokardiografický průkaz hemodynamicky kritického PDA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tichým PDA.
- nevratné onemocnění plicních cév.
- ti, kteří měli přidruženou hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobu (CHD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi echokardiografickými změnami před ligací PDA a následnými změnami jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po ligaci PDA.
Časové okno: echokardiografie byla provedena před ligací PDA; a sledovat jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po ligaci.
|
echokardiografická data zahrnovala: koncový diastolický rozměr LK (LVEDd) v mm, koncový systolický rozměr LK (LVESd) v mm, velikost PDA v mm, poměr průměru levé síně a aorty (poměr LA/Ao), EF % a FS %
|
echokardiografie byla provedena před ligací PDA; a sledovat jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po ligaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikace předoperačních prediktorových faktorů dysfunkce LK po chirurgické ligaci PDA u dětí
Časové okno: všechna data byla shromážděna před ligací; jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po ligaci
|
naše pacienty jsme zařadili do dvou skupin podle FS % na základě definice systolické dysfunkce LK; skupina I s FS ≤ 29 % a skupina II s FS > 29 %.
|
všechna data byla shromážděna před ligací; jeden den, jeden měsíc a šest měsíců po ligaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- South Valley University 1513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .