- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018079
Dysfonction ventriculaire gauche Ligature du canal artériel perméable post-chirurgicale chez les enfants : analyse des facteurs prédictifs
Dysfonction ventriculaire gauche Ligature post-chirurgicale du canal artériel chez les enfants : analyse des facteurs prédictifs
Arrière-plan:
La PDA est considérée comme l'une des malformations cardiaques congénitales les plus largement reconnues chez les enfants et sa fermeture est responsable de nombreux changements hémodynamiques qui nécessitent une intervention et des soins.
Méthodes :
Une étude rétrospective a inclus cinquante enfants avec PDA isolé traités par ligature chirurgicale de juin 2015 à juin 2018. Leur âge moyen était de 15,78 ± 7,58 mois et 72 % étaient des femmes. Les dimensions du VG et la fonction systolique ont été évaluées par échocardiographie bidimensionnelle avant la ligature du PDA. La taille moyenne des conduits était de 4,08 ± 1,25 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes :
Population étudiée Cinquante enfants atteints de PDA, pour lesquels une ligature chirurgicale du PDA a été réalisée de juin 2015 à juin 2018. Tous les cas ont été opérés dans le service de chirurgie cardiothoracique et ont été suivis par des chirurgiens cardiothoraciques et des pédiatres de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque de l'hôpital universitaire de Qena. Leur âge moyen à l'intervention était de 15,78 ± 7,58 mois, la surface corporelle (SC) de 0,43 ± 0,03 et 32 (72 %) étaient des femmes. Le diamètre moyen du conduit était de 4,08 ± 1,25 mm. L'étude est conforme aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et l'approbation a été obtenue du comité d'éthique institutionnel de la Faculté de médecine de Qena.
Technique opératoire La ligature du PDA a été réalisée sous anesthésie générale après bilan anesthésique préopératoire. Après l'induction de l'anesthésie par tube endotrachéal unique ; les enfants étaient placés en décubitus latéral droit fixé avec du pansement adhésif et un coussinet sous la poitrine, le bras gauche levé au-dessus de la tête. Une incision de mini-thoracotomie gauche est pratiquée parallèlement au bord médial de l'omoplate et l'entrée de la cavité thoracique se fait par le troisième ou le quatrième espace intercostal. Prudemment, le canal est identifié et soigneusement disséqué. Ensuite, il a été doublement ligaturé avec une ligature en soie (2/0 ou 0). Un tube intercostal inséré pendant l'opération et retiré dans les 48 heures en l'absence de drainage.
Analyse statistique descriptive Les données ont été organisées et analysées à l'aide de la version 20 du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Les variables continues ont été comparées à l'aide du test t apparié de Student et sont exprimées en valeurs moyennes ± écart type. Les tests de Pearson Chi-Square ont été utilisés pour détecter les différences entre les groupes pour les variables catégorielles. La relation entre la taille du PDA et les modifications des paramètres échocardiographiques a été vérifiée à l'aide de la corrélation linéaire de Pearson et de l'analyse de régression linéaire. Une valeur de p < 0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas présentaient des preuves cliniques et échocardiographiques de PDA critique sur le plan hémodynamique.
Critère d'exclusion:
- Patients avec PDA silencieux.
- maladie vasculaire pulmonaire irréversible.
- ceux qui avaient une cardiopathie congénitale (CHD) hémodynamiquement significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison entre les changements échocardiographiques avant la ligature du PDA et les changements de suivi à un jour, un mois et six mois après la ligature du PDA.
Délai: une échocardiographie a été réalisée avant la ligature du PDA ; et suivi à un jour, un mois et six mois après la ligature.
|
les données échocardiographiques comprenaient : la dimension télédiastolique du VG (LVEDd) en mm, la dimension télésystolique du VG (LVESd) en mm, la taille du PDA en mm, le rapport du diamètre de l'oreillette gauche au diamètre de l'aorte (rapport LA/Ao), EF % et FS %
|
une échocardiographie a été réalisée avant la ligature du PDA ; et suivi à un jour, un mois et six mois après la ligature.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
identification des facteurs prédictifs préopératoires de dysfonctionnement du VG après ligature chirurgicale PDA chez l'enfant
Délai: toutes les données ont été recueillies avant la ligature ; à un jour, un mois et six mois après la ligature
|
nous avons classé nos patients en deux groupes comme indiqué par FS % sur la base d'une définition de la dysfonction systolique VG ; groupe I avec FS ≤ 29 % et groupe II avec FS > 29 %.
|
toutes les données ont été recueillies avant la ligature ; à un jour, un mois et six mois après la ligature
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- South Valley University 1513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .