Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dysfonction ventriculaire gauche Ligature du canal artériel perméable post-chirurgicale chez les enfants : analyse des facteurs prédictifs

10 juillet 2019 mis à jour par: Mohamed Abdel Bary Ahmed Ibrahim, South Valley University

Dysfonction ventriculaire gauche Ligature post-chirurgicale du canal artériel chez les enfants : analyse des facteurs prédictifs

Arrière-plan:

La PDA est considérée comme l'une des malformations cardiaques congénitales les plus largement reconnues chez les enfants et sa fermeture est responsable de nombreux changements hémodynamiques qui nécessitent une intervention et des soins.

Méthodes :

Une étude rétrospective a inclus cinquante enfants avec PDA isolé traités par ligature chirurgicale de juin 2015 à juin 2018. Leur âge moyen était de 15,78 ± 7,58 mois et 72 % étaient des femmes. Les dimensions du VG et la fonction systolique ont été évaluées par échocardiographie bidimensionnelle avant la ligature du PDA. La taille moyenne des conduits était de 4,08 ± 1,25 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Méthodes :

Population étudiée Cinquante enfants atteints de PDA, pour lesquels une ligature chirurgicale du PDA a été réalisée de juin 2015 à juin 2018. Tous les cas ont été opérés dans le service de chirurgie cardiothoracique et ont été suivis par des chirurgiens cardiothoraciques et des pédiatres de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque de l'hôpital universitaire de Qena. Leur âge moyen à l'intervention était de 15,78 ± 7,58 mois, la surface corporelle (SC) de 0,43 ± 0,03 et 32 ​​(72 %) étaient des femmes. Le diamètre moyen du conduit était de 4,08 ± 1,25 mm. L'étude est conforme aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et l'approbation a été obtenue du comité d'éthique institutionnel de la Faculté de médecine de Qena.

Technique opératoire La ligature du PDA a été réalisée sous anesthésie générale après bilan anesthésique préopératoire. Après l'induction de l'anesthésie par tube endotrachéal unique ; les enfants étaient placés en décubitus latéral droit fixé avec du pansement adhésif et un coussinet sous la poitrine, le bras gauche levé au-dessus de la tête. Une incision de mini-thoracotomie gauche est pratiquée parallèlement au bord médial de l'omoplate et l'entrée de la cavité thoracique se fait par le troisième ou le quatrième espace intercostal. Prudemment, le canal est identifié et soigneusement disséqué. Ensuite, il a été doublement ligaturé avec une ligature en soie (2/0 ou 0). Un tube intercostal inséré pendant l'opération et retiré dans les 48 heures en l'absence de drainage.

Analyse statistique descriptive Les données ont été organisées et analysées à l'aide de la version 20 du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Les variables continues ont été comparées à l'aide du test t apparié de Student et sont exprimées en valeurs moyennes ± écart type. Les tests de Pearson Chi-Square ont été utilisés pour détecter les différences entre les groupes pour les variables catégorielles. La relation entre la taille du PDA et les modifications des paramètres échocardiographiques a été vérifiée à l'aide de la corrélation linéaire de Pearson et de l'analyse de régression linéaire. Une valeur de p < 0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les cas ont été opérés dans le service de chirurgie cardiothoracique et ont été suivis par des chirurgiens cardiothoraciques et des pédiatres de l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque de l'hôpital universitaire de Qena.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas présentaient des preuves cliniques et échocardiographiques de PDA critique sur le plan hémodynamique.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec PDA silencieux.
  • maladie vasculaire pulmonaire irréversible.
  • ceux qui avaient une cardiopathie congénitale (CHD) hémodynamiquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les changements échocardiographiques avant la ligature du PDA et les changements de suivi à un jour, un mois et six mois après la ligature du PDA.
Délai: une échocardiographie a été réalisée avant la ligature du PDA ; et suivi à un jour, un mois et six mois après la ligature.
les données échocardiographiques comprenaient : la dimension télédiastolique du VG (LVEDd) en mm, la dimension télésystolique du VG (LVESd) en mm, la taille du PDA en mm, le rapport du diamètre de l'oreillette gauche au diamètre de l'aorte (rapport LA/Ao), EF % et FS %
une échocardiographie a été réalisée avant la ligature du PDA ; et suivi à un jour, un mois et six mois après la ligature.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identification des facteurs prédictifs préopératoires de dysfonctionnement du VG après ligature chirurgicale PDA chez l'enfant
Délai: toutes les données ont été recueillies avant la ligature ; à un jour, un mois et six mois après la ligature
nous avons classé nos patients en deux groupes comme indiqué par FS % sur la base d'une définition de la dysfonction systolique VG ; groupe I avec FS ≤ 29 % et groupe II avec FS > 29 %.
toutes les données ont été recueillies avant la ligature ; à un jour, un mois et six mois après la ligature

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner