- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018079
Disfunción Ventricular Izquierda Posquirúrgica De La Ligadura De Conducto Arterioso Persistente En Niños: Análisis De Factores Predictores
Disfunción Ventricular Izquierda Post Quirúrgica De La Ligadura De Conducto Arterioso Persistente En Niños: Análisis De Los Factores Predictores
Fondo:
El PDA se considera uno de los defectos cardíacos congénitos más ampliamente reconocidos en los niños y su cierre es responsable de muchos cambios hemodinámicos que requieren intervención y atención.
Métodos:
Un estudio retrospectivo incluyó a cincuenta niños con CAP aislado tratados mediante ligadura quirúrgica desde junio de 2015 hasta junio de 2018. Su edad media fue de 15,78 ± 7,58 meses y el 72% eran mujeres. Las dimensiones del VI y la función sistólica se evaluaron mediante ecocardiografía bidimensional antes de la ligadura del CAP. El tamaño medio del conducto fue de 4,08 ± 1,25 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos:
Población de estudio Cincuenta niños con CAP, a quienes se les realizó ligadura quirúrgica de CAP entre junio de 2015 y junio de 2018. Todos los casos fueron operados en el departamento de cirugía cardiotorácica y fueron seguidos por cirujanos cardiotorácicos y pediatras en la UCI de cirugía cardíaca del Hospital Universitario de Qena. Su edad media en el momento de la intervención fue de 15,78 ± 7,58 meses, área de superficie corporal (BSA) 0,43 ± 0,03 y 32 (72%) eran mujeres. El diámetro medio del conducto fue de 4,08 ± 1,25 mm. El estudio se ajusta a las normas éticas de la Declaración de Helsinki y se obtuvo la aprobación del comité de ética institucional de la Facultad de Medicina de Qena.
Técnica quirúrgica La ligadura del PDA se realizó bajo anestesia general después de la evaluación anestésica preoperatoria. Después de la inducción de la anestesia con un solo tubo endotraqueal; los niños fueron colocados en posición de decúbito lateral derecho fijados con yeso adhesivo y una almohadilla debajo del pecho, el brazo izquierdo elevado por encima de la cabeza. Se realiza una incisión de minitoracotomía izquierda paralela al borde medial de la escápula y la entrada a la cavidad torácica se realiza a través del tercer o cuarto espacio intercostal. Con precaución, se identifica el conducto y se diseca cuidadosamente. Luego se ligó doblemente con ligadura de seda (2/0 o 0). Un tubo intercostal insertado durante la operación y retirado dentro de las 48 horas si no presenta drenaje.
Análisis estadístico descriptivo Los datos se organizaron y analizaron utilizando la versión 20 del programa SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales). Las variables continuas se compararon mediante la prueba t de Student pareada y se expresan como valores medios ± desviación estándar. Se utilizaron pruebas de Pearson Chi-Square para detectar diferencias entre grupos para variables categóricas. La relación entre el tamaño del PDA y los cambios en los parámetros ecocardiográficos se verificó mediante la correlación lineal de Pearson y el análisis de regresión lineal. Se consideró significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos tenían pruebas clínicas y ecocardiográficas de CAP hemodinámicamente crítico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CAP silente.
- enfermedad vascular pulmonar irreversible.
- aquellos que presentaban cardiopatías congénitas (CC) hemodinámicamente significativas asociadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los cambios ecocardiográficos antes de la ligadura del PDA con los cambios de seguimiento un día, un mes y seis meses después de la ligadura del PDA.
Periodo de tiempo: la ecocardiografía se realizó antes de la ligadura del CAP; y seguimiento un día, un mes y seis meses después de la ligadura.
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Los datos ecocardiográficos incluyeron: la dimensión telediastólica del VI (LVEDd) en mm, la dimensión telesistólica del VI (LVESd) en mm, el tamaño del PDA en mm, la relación entre el diámetro de la aurícula izquierda y la aorta (cociente LA/Ao), % EF y FS %
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la ecocardiografía se realizó antes de la ligadura del CAP; y seguimiento un día, un mes y seis meses después de la ligadura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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identificación de los factores predictores preoperatorios de la disfunción del VI después de la ligadura quirúrgica del CAP en niños
Periodo de tiempo: todos los datos se recopilaron antes de la ligadura; a un día, un mes y seis meses después de la ligadura
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clasificamos a nuestros pacientes en dos grupos según lo indicado por el % de FS en función de una definición de disfunción sistólica del VI; grupo I con FS ≤ 29% y grupo II con FS > 29%.
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todos los datos se recopilaron antes de la ligadura; a un día, un mes y seis meses después de la ligadura
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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