Linkerventrikeldisfunctie Postoperatieve patent ductus arteriosus ligatie bij kinderen: analyse van voorspellende factoren
Achtergrond:
PDA wordt beschouwd als een van de meest algemeen erkende aangeboren hartafwijkingen bij kinderen en de sluiting ervan is verantwoordelijk voor veel hemodynamische veranderingen die interventie en zorg vereisen.
methoden:
Een retrospectieve studie omvatte vijftig kinderen met geïsoleerde PDA die werden behandeld door chirurgische ligatie van juni 2015 tot juni 2018. Hun gemiddelde leeftijd was 15,78 ± 7,58 maanden en 72% was vrouw. De LV-dimensies en systolische functie werden beoordeeld door middel van tweedimensionale echocardiografie vóór PDA-ligatie. De gemiddelde kanaalmaat was 4,08 ± 1,25 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Onderzoekspopulatie Vijftig kinderen met PDA, bij wie chirurgische PDA-ligatie werd uitgevoerd van juni 2015 tot juni 2018. Alle gevallen werden geopereerd op de afdeling cardiothoracale chirurgie en werden opgevolgd door cardiothoracale chirurgen en kinderartsen op de ICU voor hartchirurgie, Qena University Hospital. Hun gemiddelde leeftijd bij interventie was 15,78 ± 7,58 maanden, lichaamsoppervlak (BSA) 0,43 ± 0,03 en 32 (72%) waren vrouwen. De gemiddelde kanaaldiameter was 4,08 ± 1,25 mm. De studie voldoet aan de ethische normen van de Verklaring van Helsinki en goedkeuring werd verkregen van de institutionele ethische commissie van de faculteit Geneeskunde van Qena.
Chirurgische techniek PDA-ligatie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie na preoperatieve anesthesie-evaluatie. Na inductie van een enkele endotracheale tube anesthesie; kinderen werden op de rechter zijligging geplaatst, gefixeerd met hechtpleister en een kussentje onder de borst, de linkerarm boven het hoofd geheven. Een linker mini-thoracotomie-incisie wordt gemaakt parallel aan de mediale rand van het schouderblad en de toegang tot de borstholte was via de derde of vierde intercostale ruimte. Voorzichtig wordt de ductus geïdentificeerd en zorgvuldig ontleed. Daarna werd het dubbel geligeerd met zijden ligatuur (2/0 of 0). Een intercostale tube die tijdens de operatie wordt ingebracht en binnen 48 uur wordt verwijderd als er geen drainage optreedt.
Beschrijvende statistische analyse Gegevens werden geordend en geanalyseerd met behulp van versie 20 van het programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Continue variabelen werden vergeleken met behulp van de Student paired t-test en worden uitgedrukt als gemiddelde waarden ± standaarddeviatie. Pearson Chi-Square-tests werden gebruikt om verschillen tussen groepen voor categorische variabelen te detecteren. De relatie tussen PDA-grootte en veranderingen in echocardiografische parameters werd geverifieerd met behulp van de Pearson lineaire correlatie en de lineaire regressieanalyse. P-waarde van <0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen hadden zowel klinisch als echocardiografisch bewijs van hemodynamisch kritische PDA.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stille PDA.
- onomkeerbare longvaatziekte.
- degenen die hemodynamisch significante congenitale hartziekte (CHZ) hadden geassocieerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de echocardiografische veranderingen vóór PDA-ligatie met de vervolgveranderingen één dag, één maand en zes maanden na PDA-ligatie.
Tijdsspanne: echocardiografie werd uitgevoerd vóór PDA-ligatie; en follow-up op één dag, één maand en zes maanden na ligatie.
|
de echocardiografische gegevens bevatten: de LV eind-diastolische dimensie (LVEDd) in mm, LV eind-systolische dimensie (LVESd) in mm, PDA-grootte in mm, diameterverhouding linkeratrium tot aorta (LA/Ao-ratio), EF % en FS %
|
echocardiografie werd uitgevoerd vóór PDA-ligatie; en follow-up op één dag, één maand en zes maanden na ligatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
identificatie van de preoperatieve voorspellende factoren van LV disfunctie na PDA chirurgische ligatie bij kinderen
Tijdsspanne: alle gegevens werden vóór ligatie verzameld; op een dag, een maand en zes maanden na ligatie
|
we classificeerden onze patiënten in twee groepen zoals aangegeven door FS% op basis van een definitie van LV systolische disfunctie; groep I met FS ≤ 29% en groep II met FS > 29%.
|
alle gegevens werden vóór ligatie verzameld; op een dag, een maand en zes maanden na ligatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- South Valley University 1513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .