Hodnocení plicní kongesce během srdečního hemodynamického zátěžového testování
29. června 2022 aktualizováno: Brandon M. Wiley, M.D., Mayo Clinic
Cílem této studie je využít ultrazvuk plic k detekci rozvoje extravaskulární plicní vody u pacientů podstupujících klinicky indikované invazivní hemodynamické zátěžové testování na symptomatickou dušnost.
Studie bude korelovat nálezy ultrazvuku plic se srdeční hemodynamikou a měřením extravaskulární plicní vody ve snaze lépe porozumět patofyziologii námahové dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičením navozená elevace plnících tlaků levé komory (LV) může být zdrojem chronické dušnosti.
V konečném důsledku vysoký plnicí tlak LK vede k rozvoji extravaskulární plicní vody (EVLW), která může způsobit příznaky dušnosti.
Ultrazvuk plic (LUS) je vysoce proveditelný, neinvazivní postup, který je extrémně citlivý pro detekci EVLW.
Sonografickým podpisem EVLW je dozvukový artefakt zvaný „B-Line“.
Studie bude hodnotit etiologii sonografických B-linií pomocí invazivní hemodynamické katetrizace při současném měření množství EVLW přítomné při zátěžovém zátěžovém testování pomocí transpulmonální termodiluce.
Cílem studie je prokázat, že závažnost EVLW, hodnocená počtem B-linií, bude korelovat s plnícími tlaky LV.
Kromě toho bude studie testovat hypotézu, že pacienti vykazující dynamický nárůst sonografických B-linií při cvičení budou také vykazovat závažnější příznaky dušnosti, změněnou mechaniku ventilace (vyšší poměr minutové ventilace k produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2)), a snížená aerobní kapacita (nižší špičková spotřeba kyslíku (VO2)).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou doporučeni k invazivnímu srdečnímu hemodynamickému vyšetření
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět výzkumné studii a souhlasit s ní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým intersticiálním plicním onemocněním nebo plicní fibrózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty podstupující klinický invazivní hemodynamický zátěžový test
Subjekty plánované na standardní péči, klinicky indikovaný, invazivní hemodynamický zátěžový test podstoupí ultrazvuk plic a stanovení extravaskulární plicní vody metodou plicní termodiluce.
|
Ultrazvuk plic bude proveden na základní linii (v klidu), před cvičením s pasivní elevací nohou, po 1,5 minutě cvičení o výkonu 20 W, během každé následující fáze, při maximální zátěži a po 1 minutě zotavení.
Plicní termodiluce bude provedena v klidu, při maximální zátěži a po 1 minutě zotavení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace počtu B-linií plicního ultrazvuku s intrakardiálními plnicími tlaky
Časové okno: Během plánovaného invazivního zátěžového testu (první návštěva, den č. 1) bude provedeno ultrazvukové zobrazení plic pro B-linie a posouzení intrakardiální hemodynamiky.
|
Ultrazvuk plic bude proveden během invazivního zátěžového testování.
Počet B-linií viditelných během zátěžového testování bude korelován se synchronními měřeními intrakardiálních plnících tlaků.
|
Během plánovaného invazivního zátěžového testu (první návštěva, den č. 1) bude provedeno ultrazvukové zobrazení plic pro B-linie a posouzení intrakardiální hemodynamiky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace počtu B-linií plicního ultrazvuku s ventilační mechanikou.
Časové okno: Během plánovaného invazivního zátěžového testu (první návštěva, den č. 1) bude provedeno ultrazvukové zobrazení plic a posouzení mechaniky ventilace (s využitím analýzy vydechovaného plynu).
|
Ultrazvuk plic bude proveden během invazivního zátěžového testování.
Počet B-linií viditelných během zátěžového testování bude korelován se synchronními měřeními ventilačně mechanických parametrů měřených pomocí výdechového plynu.
|
Během plánovaného invazivního zátěžového testu (první návštěva, den č. 1) bude provedeno ultrazvukové zobrazení plic a posouzení mechaniky ventilace (s využitím analýzy vydechovaného plynu).
|
|
Korelace počtu B-linií plicního ultrazvuku vyvinutých během invazivního zátěžového testování s měřením extravaskulární plicní vody.
Časové okno: Během plánovaného invazivního zátěžového testu (první návštěva, den č. 1) bude provedeno ultrazvukové zobrazení plic a posouzení množství extravaskulární plicní vody pomocí transpulmonální termodiluce.
|
Ultrazvuk plic bude proveden během invazivního zátěžového testování.
Počet B-linií viditelných během zátěžového testování bude korelován se synchronními měřeními extravaskulární plicní vody pomocí transpulmonální termodiluce.
|
Během plánovaného invazivního zátěžového testu (první návštěva, den č. 1) bude provedeno ultrazvukové zobrazení plic a posouzení množství extravaskulární plicní vody pomocí transpulmonální termodiluce.
|
|
Ultrazvuk plic B-linie vyvinuté během invazivního stresu a vypočítané množství extravaskulární plicní vody bude korelováno se změnami hladin sérových proteinů, hemoglobinu a mozkových natriuretických peptidů.
Časové okno: Sérové biomarkery, ultrazvuk plic a hodnocení extravaskulární plicní vody budou provedeny během plánovaného invazivního zátěžového testu (první návštěva, den č. 1).
|
Ultrazvuk plic bude proveden během invazivního zátěžového testování.
Počet B-linií viditelných během zátěžového testování bude korelován se synchronními měřeními extravaskulární plicní vody pomocí transpulmonální termodiluce.
Kromě toho budou během zátěžového testu synchronně shromažďovány sérové hladiny hemoglobinu, proteinu a mozkového natriuretického peptidu.
|
Sérové biomarkery, ultrazvuk plic a hodnocení extravaskulární plicní vody budou provedeny během plánovaného invazivního zátěžového testu (první návštěva, den č. 1).
|
|
Korelace počtu B-linií plicního ultrazvuku vyvinutých během invazivního zátěžového testování s klinickými výsledky.
Časové okno: 24 měsíců po zátěžovém testu.
|
Ultrazvuk plic bude proveden během invazivního zátěžového testování.
Počet B-linií viditelných během zátěžového testování bude korelovat s klinickými výsledky pacienta definovanými jako složený výsledek hospitalizace, nefatálního infarktu myokardu nebo kardiovaskulární smrti.
|
24 měsíců po zátěžovém testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-002499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .